Obrazowanie PET na podstawie antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PMSA) raka prostaty wysokiego ryzyka

Tło:

• Około 30 000 mężczyzn umrze na raka prostaty w USA w 2018 roku. Większość z tych mężczyzn początkowo miała zlokalizowanego raka.
• Możliwości leczenia pacjentów z chorobą zlokalizowaną wysokiego ryzyka zazwyczaj obejmują radykalną prostatektomię (RP) lub radioterapię (RT) w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT). Po RP 70% pacjentów z chorobą wysokiego ryzyka doświadczy nawrotu biochemicznego po 5 latach, a około 20% umrze z powodu swojej choroby w ciągu 10-15 lat, prawdopodobnie z powodu choroby przerzutowej, której nie można wykryć za pomocą konwencjonalnego obrazowania (99mTc -metylenodifosfonian scyntygrafii kości i rentgenowskiej tomografii komputerowej) o godz

czas prostatektomii.

• Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA) jest powszechnie wyrażany w raku prostaty i jest związany z agresywnością biologiczną.
• Druga generacja, znacznik PET 18F-DCFPyl wiąże się z enzymatyczną częścią PSMA. Wykazuje wysoki wychwyt w guzie i szybkie wypłukiwanie w normalnych tkankach, co prowadzi do wysokiego stosunku guza do tła i możliwości wykrycia przerzutów, gdy konwencjonalne obrazowanie jest negatywne.

Cel:

-W celu ustalenia, czy u pacjentów z przedoperacyjnym badaniem PET/CT 18F-DCFPyL, które jest ujemne pod względem przerzutów, 5-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS) jest lepsze (40%) w porównaniu z danymi historycznymi (30%) w oparciu o ogólną populację podobnych pacjentów, którzy nie zostali poddani badaniu obrazowemu za pomocą 18F-DCFPyL PET/CT

Uprawnienia:

• Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka prostaty potwierdzonego przez laboratorium certyfikowane przez CLIA
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): mniejszy lub równy 2.

• Musi mieć raka prostaty z cechami wysokiego ryzyka zdefiniowanymi jako:

  • Gleason 8 i wyższy LUB
  • PSA > 20 ng/ml LUB
  • Stopień kliniczny T3a (tj. prawdopodobne rozszerzenie pozaprostatyczne w MRI) lub T3b

• Parametry laboratoryjne:

  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Leukocyty >=3000/ml
  • Płytki >=100 000/ml
  • Bilirubina całkowita
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mniejszy lub równy 3-krotności normalnych limitów instytucjonalnych
  • Kreatynina
  • eGFR >=50 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce (obliczone za pomocą równania MDRD)
• Pacjenci muszą planować poddanie się radykalnej prostatektomii i limfadenektomii niezależnie od wyników badania 18F-DCFPyL PET/CT.
• Chęć i możliwość poddania się wieloparametrycznemu MRI prostaty i 18F-DCFPyL PET/CT

Projekt:

• Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu obrazowania PET/CT 18F-DCFPyL na przeżycie wolne od progresji choroby po 5 latach u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.
• Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną poddani podstawowym ocenom obejmującym wieloparametryczny rezonans magnetyczny prostaty, skan kości za pomocą 99mTc-metylenodifosfonianu oraz tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym.
• Wszyscy pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną poddani badaniu PET/CT 18F-DCFPyL.
• Do badania zostanie włączonych do 200 pacjentów z 7 ośrodków. Do NCI zostanie zapisanych do 40 pacjentów.
• Wszyscy pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii i limfadenektomii w ciągu 60 dni po obrazowaniu PET/CT.
• Pacjenci będą oceniani po 6 tygodniach, 3, 6, 9, 12 i 18 miesiącach oraz po 2, 3, 4 i 5 latach po prostatektomii w celu ustalenia, czy nastąpiła progresja i odnotowania szczegółów dalszego leczenia i odpowiedzi .
• Obrazowanie 18F-DCFPyL PET/CT zostanie powtórzone w czasie progresji.