Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация рака предстательной железы высокого риска на основе простатспецифического мембранного антигена (PMSA)

4 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Многоучрежденческое исследование фазы II для оценки ПЭТ-визуализации рака предстательной железы с высоким риском на основе специфического мембранного антигена простаты (PMSA)

Задний план:

Людям с раком предстательной железы обычно проводят компьютерную томографию и сканирование костей. Затем им удаляют предстательную железу. Исследователи хотят протестировать сканирование, которое могло бы предсказать, вернется ли рак простаты после этой операции.

Задача:

Чтобы проверить, может ли сканирование ПЭТ / КТ до удаления предстательной железы предсказать, вернется ли рак предстательной железы. Кроме того, чтобы проверить, лучше или хуже этот подход, чем обычный подход к раку предстательной железы.

Право на участие:

Мужчины в возрасте 18 лет и старше с раком предстательной железы, который, по-видимому, содержится в предстательной железе, но имеет риск распространения

Дизайн:

Участников будут проверять:

  • Медицинская история
  • Анализы крови
  • КТ и МРТ: Участники будут лежать в машине. Машина будет фотографировать кузов.
  • Рентген

Участникам введут радиофармпрепарат в вену. Через 60–90 минут им сделают ПЭТ/КТ всего тела. Во время сканирования они будут лежать на спине и оставаться неподвижными.

В течение 60 дней после сканирования участникам предстоит операция. Это удалит предстательную железу и лимфатические узлы вокруг нее. Некоторые ткани будут использованы для генетического тестирования.

Если сканирование ПЭТ / КТ предполагает, что рак распространился, участникам может потребоваться повторная биопсия в течение 60 дней после сканирования.

После операции у участников будут последующие визиты в течение 5 лет. У них будет 5 посещений в первый год и 2 во второй. Тогда они будут иметь визиты один раз в год.

Если рак у участников вернется, им будет проведено повторное сканирование ПЭТ/КТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

  • В 2018 году в США от рака простаты умрет около 30 000 мужчин. У большинства этих мужчин изначально был локализованный рак.
  • Варианты лечения для пациентов с высоким риском локализованного заболевания обычно включают радикальную простатэктомию (РП) или лучевую терапию (ЛТ) в сочетании с терапией депривации андрогенов (АДТ). После РПЭ у 70% пациентов с заболеванием высокого риска через 5 лет будет биохимический рецидив, и приблизительно 20% умрут от болезни через 10-15 лет, вероятно, из-за метастатического заболевания, которое невозможно обнаружить с помощью обычной визуализации (99mTc). - сканирование костей с метилендифосфонатом и рентгеновская компьютерная томография) в

время простатэктомии.

  • Простатспецифический мембранный антиген (PSMA) обычно экспрессируется при раке предстательной железы и связан с биологической агрессивностью.
  • Индикатор ПЭТ второго поколения 18F-DCFPyl связывается с ферментативной частью PSMA. Он демонстрирует высокое поглощение опухолью и быстрое вымывание в нормальных тканях, что приводит к высокому соотношению опухоли к фону и возможности обнаружения метастазов, когда обычная визуализация дает отрицательный результат.

Задача:

- Определить, имеют ли пациенты с предоперационной ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL, которая дает отрицательный результат на метастазы, 5-летнюю выживаемость без прогрессирования (ВБП), которая улучшается (40%) по сравнению с историческими данными (30%) на основе общей популяции аналогичные пациенты, которым не выполнялась визуализация с помощью ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL

Право на участие:

  • Мужчины старше или равные 18 лет на момент предоставления информированного согласия.
  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы, подтвержденную лабораторией, сертифицированной CLIA.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): меньше или равно 2.

  • Должен быть рак предстательной железы с признаками высокого риска, определяемыми как:

    • Глисон 8 и выше ИЛИ
    • ПСА > 20 нг/мл ИЛИ
    • Клиническая стадия T3a (т.е. вероятно экстрапростатическое распространение на МРТ) или T3b

  • Лабораторные параметры:

    • Гемоглобин >= 9 г/дл
    • Лейкоциты >=3000/мкл
    • Тромбоциты >=100 000/мкл
    • Общий билирубин
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) меньше или равно 3-кратному нормальным установленным ограничениям
    • креатинин
    • рСКФ >=50 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения (рассчитано по уравнению MDRD)
  • Пациенты должны планировать радикальную простатэктомию и лимфаденэктомию независимо от результатов ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL.
  • Готовность и возможность пройти мультипараметрическую МРТ простаты и 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ

Дизайн:

  • Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование, предназначенное для оценки влияния ПЭТ/КТ-визуализации с 18F-DCFPyL на 5-летнюю выживаемость без прогрессирования у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска.
  • Все субъекты, отвечающие критериям приемлемости, пройдут базовые оценки, включающие многопараметрическую МРТ предстательной железы, сканирование костей с 99mTc-метилендифосфонатом и КТ брюшной полости и таза с контрастным усилением.
  • Все субъекты, отвечающие критериям приемлемости, пройдут 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ.
  • В исследовании примут участие до 200 пациентов из 7 центров. В NCI будет зарегистрировано до 40 пациентов.
  • Всем субъектам будет проведена радикальная простатэктомия и лимфаденэктомия в течение 60 дней после ПЭТ/КТ.
  • Субъектов будут оценивать через 6 недель, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев, через 2, 3, 4 и 5 лет после простатэктомии, чтобы определить, было ли прогрессирование, и записать подробности последующего лечения и ответа. .
  • ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL будет повторяться во время прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2699
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women s Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-6541
        • Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному простаты, подтвержденную лабораторией, сертифицированной CLIA.

  • Должен быть рак предстательной железы с признаками высокого риска, определяемыми как:

    • Глисон 8 и выше ИЛИ
    • ПСА > 20 нг/мл ИЛИ
    • Клиническая стадия T3a (т.е. вероятно экстрапростатическое распространение на МРТ) или T3b
  • Пациенты должны иметь право и должны планировать радикальную простатэктомию и лимфаденэктомию независимо от результатов ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL.
  • Возраст мужчин больше или равен 18 годам.
  • Состояние производительности ECOG

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • Гемоглобин выше или равен 9 г/дл
    • лейкоциты больше или равны 3000/мкл
    • тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
    • общий билирубин
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) меньше или равно 3-кратному нормальным установленным ограничениям
  • креатинин

ИЛИ ЖЕ

рСКФ больше или равна 50 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Готовность и возможность пройти биопсию поражения, связанного с радиофармпрепаратами, если это возможно.
  • Готовность и возможность пройти мультипараметрическую МРТ простаты и 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Любые исследовательские агенты за последние 28 дней до регистрации.
  • Клиническая стадия Т4 (опухоль прорастает в соседние структуры, кроме семенных пузырьков).
  • Отдаленное метастатическое заболевание при обычных визуализирующих исследованиях (компьютерная томография (КТ)) брюшной полости и таза и сканировании костей. ПЭТ/КТ с NaF не может заменить сканирование костей. Учитывая отсутствие специфичности КТ для метастазов в лимфатические узлы при более низких порогах, допускаются тазовые лимфатические узлы менее 2 см по короткой оси.
  • Любая предшествующая гормональная терапия, используемая для лечения рака предстательной железы, за исключением ограниченной терапии антагонистами рецепторов андрогенов, определяемой как менее или равная 3 дням лечения. Прием препарата должен быть прекращен в течение 5 периодов полувыведения соединения до включения в исследование.
  • Любая предшествующая терапия рака предстательной железы хирургическим вмешательством, лучевой терапией и/или химиотерапией.

  • Противопоказания к МРТ или ПЭТ:

    • Пациенты, вес которых превышает допустимый для столов сканера или не помещается в гентри для визуализации
    • Предыдущая реакция на 18F-DCFPyL
    • Пациенты с кардиостимуляторами, зажимами церебральной аневризмы, осколочными травмами или имплантированными электронными устройствами, которые не совместимы с МРТ при 3 Тл.
    • Тяжелая клаустрофобия, не отвечающая на пероральные анксиолитики.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Другие медицинские состояния, которые, по мнению главного исследователя (или его сотрудников), делают субъекта небезопасным/неподходящим для протокольных процедур или радикальной простатэктомии.
  • Злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, для которого простатэктомия является противопоказанием.
  • Радиофармпрепарат вводили в течение 5 периодов полураспада до даты проведения ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL.
  • Визуализация, нацеленная на PSMA, в течение 6 месяцев с трассером 18F-DCFPyL до даты ПЭТ / КТ-визуализации 18F-DCFPyL. Участники могут получить прицельную визуализацию PSMA с помощью Gallium.
  • Не может воздержаться от зачатия ребенка или донорства спермы в течение 10 дней после каждой инъекции 18FDCFPyL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/18F-DCFPyL ПЭТ/КТ + радикальная простатэктомия
ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL с радикальной простатэктомией и лимфаденэктомией
Лекарство: 18F-DCFPyL
18F-меченый агент, который является низкомолекулярным ингибитором PSMA с высоким сродством для выявления рака предстательной железы с помощью ПЭТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев, 2, 3 и 4 года
выживаемость без прогрессирования, которая лучше, чем у исторических данных из общей популяции
6 недель, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев, 2, 3 и 4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев, 2, 3 и 4 года
выживаемость без прогрессирования у пациентов с положительным результатом ПЭТ/КТ на 18F-DCFPyL в отношении метастазов
6 недель, 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев, 2, 3 и 4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Lantheus

Следователи

  • Главный следователь: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

6 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190104
  • 19-C-0104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу. @@@@@@Кроме того, все данные крупномасштабного геномного секвенирования будут доступны подписчикам dbGaP.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.@@@@@@Genomic данные доступны после загрузки геномных данных в соответствии с планом протокола GDS до тех пор, пока база данных активна.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны через подписку на BTRIS и с разрешения PI исследования.@@@@@@Геномные данные будут доступны через dbGaP через запросы к хранителям данных. для всех собранных данных IPD из клинических испытаний, проводимых в соответствии с обязывающим соглашением о сотрудничестве между NCI/DCTD и фармацевтической/биотехнологической компанией, которые не находятся под контролем DSMB, должны соответствовать условиям обязывающего соглашения о сотрудничестве и должны быть одобрены NCI. /DCTD и фармацевтический сотрудник (т. е. директор NCI ETCTN совместно с отделом регулирования NCI/DCTD).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться