Eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PMSA) perustuva korkean riskin eturauhassyövän PET-kuvaus

Tausta:

• Noin 30 000 miestä kuolee eturauhassyöpään Yhdysvalloissa vuonna 2018. Suurimmalla osalla näistä miehistä oli alun perin paikallinen syöpä.
• Hoitovaihtoehtoihin potilaille, joilla on suuri riski, paikallinen sairaus, ovat tyypillisesti radikaali prostatektomia (RP) tai sädehoito (RT) yhdistettynä androgeenideprivaatiohoitoon (ADT). RP:n jälkeen 70 %:lla potilaista, joilla on korkean riskin sairaus, uusiutuu biokemiallisesti 5 vuoden kuluttua, ja noin 20 % kuolee sairauteensa 10–15 vuoden kuluessa, mikä johtuu todennäköisesti metastaattisesta sairaudesta, jota ei voitu havaita tavanomaisella kuvantamisella (99mTc). -metyleenidifosfonaattiluun skannaus ja röntgentietokonetomografia) klo

eturauhasen poiston aika.

• Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) ilmentyy yleisesti eturauhassyövissä ja se liittyy biologiseen aggressiivisuuteen.
• Toisen sukupolven PET-merkkiaine 18F-DCFPyl sitoutuu PSMA:n entsymaattiseen osaan. Sillä on suuri sisäänotto kasvaimeen ja nopea huuhtoutuminen normaaleihin kudoksiin, mikä johtaa suuriin kasvaimen ja taustan suhteisiin ja mahdollisuus havaita etäpesäkkeitä, kun tavanomainen kuvantaminen on negatiivinen.

Tavoite:

- Selvittääkseen, kokevatko potilaat, joilla on ennen leikkausta 18F-DCFPyL PET/CT, joka on negatiivinen etäpesäkkeiden suhteen, 5 vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), joka on parempi (40 %) verrattuna historiallisiin tietoihin (30 %) yleisen väestön perusteella. samankaltaisia ​​potilaita, joille ei ole tehty kuvantamista 18F-DCFPyL PET/CT:llä

Kelpoisuus:

• Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen antamishetkellä.
• Potilailla on oltava histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, jonka on vahvistanut CLIA-sertifioitu laboratorio
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: pienempi tai yhtä suuri kuin 2.

• Sinulla on oltava eturauhassyöpä, jolla on korkean riskin piirteitä, jotka määritellään seuraavasti:

  • Gleason 8 ja uudemmat TAI
  • PSA > 20 ng/ml TAI
  • Kliininen vaihe T3a (ts. todennäköinen eturauhasen ulkopuolinen pidennys magneettikuvauksessa) tai T3b

• Laboratorioparametrit:

  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Leukosyytit >=3000/mcl
  • Verihiutaleet >=100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x normaalit institutionaaliset rajat
  • Kreatiniini
  • eGFR >=50 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin (laskettu MDRD-yhtälön avulla)
• Potilaiden on suunniteltava radikaalia eturauhasen ja lymfadenektomiaa riippumatta 18F-DCFPyL PET/CT:n löydöksistä.
• Halu ja kyky tehdä moniparametrinen eturauhasen MRI ja 18F-DCFPyL PET/CT

Design:

• Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksen vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen 5 vuoden kohdalla potilailla, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä.
• Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville koehenkilöille tehdään lähtötilanteen arvioinnit, joihin kuuluvat eturauhasen moniparametrinen MRI, 99mTc-metyleenidifosfonaattiluukuvaus sekä vatsan ja lantion varjoaineella tehty TT.
• Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville koehenkilöille suoritetaan 18F-DCFPyL PET/CT.
• Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 200 potilasta 7 keskuksesta. NCI:lle otetaan jopa 40 potilasta.
• Kaikille koehenkilöille tehdään radikaali prostatektomia ja lymfadenektomia 60 päivän kuluessa PET/CT-kuvauksen jälkeen.
• Koehenkilöt arvioidaan kuuden viikon, 3, 6, 9, 12 ja 18 kuukauden kohdalla, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua eturauhasen poistosta, jotta voidaan määrittää, onko etenemistä tapahtunut ja kirjata yksityiskohtaiset tiedot myöhemmästä hoidosta ja vasteesta. .
• 18F-DCFPyL PET/CT-kuvaus toistetaan etenemisen aikana.