Imágenes PET basadas en el antígeno de membrana específico de la próstata (PMSA) del cáncer de próstata de alto riesgo

Antecedentes:

• Cerca de 30,000 hombres morirán de cáncer de próstata en los EE. UU. en 2018. La mayoría de estos hombres se presentaron originalmente con cáncer localizado.
• Las opciones de tratamiento para pacientes con enfermedad localizada de alto riesgo generalmente incluyen prostatectomía radical (RP) o radioterapia (RT) en combinación con terapia de privación de andrógenos (ADT). Después de la PR, el 70 % de los pacientes con enfermedad de alto riesgo experimentarán una recurrencia bioquímica a los 5 años, y aproximadamente el 20 % morirá a causa de su enfermedad en 10 a 15 años, probablemente debido a una enfermedad metastásica que no fue detectable mediante imágenes convencionales (99mTc -gammagrafía ósea con difosfonato de metileno y tomografía computarizada de rayos X) en

el momento de la prostatectomía.

• El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) se expresa comúnmente en los cánceres de próstata y se asocia con la agresividad biológica.
• El trazador PET de segunda generación 18F-DCFPyl se une a la porción enzimática de PSMA. Exhibe una alta captación en el tumor y un rápido lavado en los tejidos normales, lo que conduce a una alta relación entre el tumor y el fondo y la posibilidad de detectar metástasis cuando las imágenes convencionales son negativas.

Objetivo:

- Determinar si los pacientes con una PET/TC preoperatoria con 18F-DCFPyL que es negativa para metástasis experimentan una supervivencia libre de progresión (PFS) de 5 años que mejora (40 %) con respecto a los datos históricos (30 %) según una población general de pacientes similares a los que no se les ha realizado una imagen con 18F-DCFPyL PET/CT

Elegibilidad:

• Hombres mayores o iguales a 18 años de edad al momento de otorgar el consentimiento informado.
• Los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata probado histológicamente y confirmado por un laboratorio certificado por CLIA
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): menor o igual a 2.

• Debe tener cáncer de próstata con características de alto riesgo definidas como:

  • Gleason 8 y superior O
  • PSA > 20 ng/mL O
  • Estadio clínico T3a (es decir, probable extensión extraprostática en la resonancia magnética) o T3b

• Parámetros de laboratorio:

  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Leucocitos >=3,000/mcL
  • Plaquetas >=100,000/mcL
  • Bilirrubina total
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor o igual a 3 X límites institucionales normales
  • Creatinina
  • FGe >=50 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional (calculado mediante la ecuación MDRD)
• Los pacientes deben estar planeando someterse a una prostatectomía radical y linfadenectomía independientemente de los hallazgos en la PET/TC con 18F-DCFPyL.
• Voluntad y capacidad para someterse a RM multiparamétrica de próstata y 18F-DCFPyL PET/CT

Diseño:

• Este es un ensayo multicéntrico, abierto, no aleatorizado, diseñado para evaluar el impacto de las imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL en la supervivencia libre de progresión a 5 años en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo.
• Todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a evaluaciones de referencia que incluirán resonancia magnética multiparamétrica de la próstata, gammagrafía ósea con 99mTc-metileno difosfonato y tomografía computarizada con contraste del abdomen y la pelvis.
• Todos los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a 18F-DCFPyL PET/CT.
• El estudio inscribirá hasta 200 pacientes de 7 centros. Se inscribirán hasta 40 pacientes en el NCI.
• Todos los sujetos se someterán a prostatectomía radical y linfadenectomía dentro de los 60 días posteriores a la obtención de imágenes PET/CT.
• Los sujetos serán evaluados a las 6 semanas, a los 3, 6, 9, 12 y 18 meses, a los 2, 3, 4 y 5 años después de la prostatectomía para determinar si ha habido progresión y registrar los detalles del tratamiento posterior y la respuesta. .
• Las imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL se repetirán en el momento de la progresión.