高リスク前立腺癌の前立腺特異的膜抗原 (PMSA) ベースの PET イメージング

バックグラウンド：

• 米国では、2018 年に約 30,000 人の男性が前立腺がんで死亡します。 これらの男性の大部分は、もともと限局性がんを呈していました。
• 高リスクの限局性疾患の患者に対する治療選択肢には、一般的に根治的前立腺全摘除術 (RP) または放射線療法 (RT) とアンドロゲン除去療法 (ADT) の併用が含まれます。 RP後、リスクの高い疾患の患者の70%が5年後に生化学的再発を経験し、約20%が10～15年以内に疾患で死亡します。これはおそらく、従来の画像検査(99mTc)では検出できなかった転移性疾患が原因です。 -メチレンジホスホネート骨スキャンおよびX線コンピューター断層撮影)

前立腺摘除の時期。

• 前立腺特異膜抗原 (PSMA) は一般的に前立腺癌で発現し、生物学的攻撃性に関連しています。
• 第 2 世代の PET トレーサー 18F-DCFPyl は、PSMA の酵素部分に結合します。 腫瘍への高い取り込みと正常組織での急速なウォッシュアウトを示し、腫瘍とバックグラウンドの比率が高くなり、従来のイメージングが陰性の場合に転移を検出する可能性があります。

目的：

-術前の 18F-DCFPyL PET/CT で転移陰性の患者が 5 年無増悪生存期間 (PFS) を経験するかどうかを判断すること。 18F-DCFPyL PET/CTによる画像検査を受けていない同様の患者

資格:

• -インフォームドコンセントを提供する時点で18歳以上の男性。
• -患者は、組織学的に証明された前立腺腺癌がCLIA認定検査室によって確認されている必要があります
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス：2以下。

• 次のように定義されたリスクの高い特徴を持つ前立腺がんを持っている必要があります。

  • グリーソン 8 以上または
  • PSA > 20 ng/mL または
  • 臨床病期 T3a (すなわち MRIで前立腺外に進展している可能性が高い)またはT3b

• 実験室パラメータ:

  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • 白血球 >=3,000/mcL
  • 血小板 >=100,000/mcL
  • 総ビリルビン
  • -AST（SGOT）/ ALT（SGPT）が通常の制度的制限の3倍以下
  • クレアチニン
  • eGFR >=50 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の m2 (MDRD 方程式を介して計算)
• 患者は、18F-DCFPyL PET/CT の所見に関係なく、前立腺全摘除術およびリンパ節郭清を受ける予定である必要があります。
• -マルチパラメータ前立腺MRIおよび18F-DCFPyL PET / CTを受ける意欲と能力

デザイン：

• これは、高リスクの限局性前立腺がん患者の 5 年無増悪生存期間に対する 18F-DCFPyL PET/CT イメージングの影響を評価するために設計された、非盲検、無作為化されていない、多施設試験です。
• 適格基準を満たすすべての被験者は、前立腺のマルチパラメータMRI、99mTc-メチレンジホスホネート骨スキャン、および腹部と骨盤の造影CTを含むベースライン評価を受けます。
• 適格基準を満たすすべての被験者は、18F-DCFPyL PET/CTを受けます。
• この試験には、7 つのセンターから最大 200 人の患者が登録されます。 NCIには最大40人の患者が登録されます。
• すべての被験者は、PET / CTイメージング後60日以内に根治的前立腺切除術およびリンパ節切除を受けます。
• 被験者は、進行があったかどうかを判断し、その後の治療と反応の詳細を記録するために、前立腺切除後2、3、4、および5年で、6週間、3、6、9、12、および18か月で評価されます。 .
• 18F-DCFPyL PET/CT イメージングは​​、進行時に繰り返されます。