Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztata specifikus membrán antigén (PMSA) alapú PET képalkotás a magas kockázatú prosztatarákról

2024. március 30. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fázisú, több intézményt átfogó vizsgálat a magas kockázatú prosztatarák prosztata specifikus membránantigén (PMSA) alapú PET képalkotásának értékelésére

Háttér:

A prosztatarákos betegeknél általában CT-vizsgálattal és csontvizsgálattal készítik a rák képét. Ezután eltávolítják a prosztata mirigyüket. A kutatók olyan vizsgálatot szeretnének tesztelni, amely előre jelezheti, hogy a prosztatarák visszatér-e a műtét után.

Célkitűzés:

Annak tesztelése, hogy a prosztata mirigy eltávolítása előtt végzett PET/CT vizsgálat előre jelezheti-e, hogy visszatér-e a prosztatarák. Annak tesztelésére is, hogy ez a megközelítés jobb vagy rosszabb-e, mint a prosztatarák szokásos megközelítése.

Jogosultság:

18 éves és idősebb férfiak prosztatarákban, amely úgy tűnik, hogy a prosztatában található, de fennáll a továbbterjedésének kockázata

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

  • Kórtörténet
  • Vérvétel
  • CT- és MRI-vizsgálatok: A résztvevők egy gépben fekszenek. A gép képeket készít a testről.
  • Csontvizsgálat

A résztvevőknek radioaktív nyomkövetőt fecskendeznek be a vénába. 60 90 perccel később PET/CT-vizsgálatot végeznek az egész testükről. A vizsgálat során hanyatt fekszenek és mozdulatlanul maradnak.

A szkennelés után 60 napon belül a résztvevőket sebészeti beavatkozásnak vetik alá. Ez eltávolítja a prosztata mirigyet és a körülötte lévő nyirokcsomókat. Egyes szöveteket genetikai vizsgálatokhoz használnak fel.

Ha a PET/CT-vizsgálat azt sugallja, hogy a rák elterjedt, a résztvevőknek a vizsgálatot követő 60 napon belül újabb biopsziára lehet szükségük.

A műtét után a résztvevőket 5 évig ellenőrző látogatások várják. Az első évben 5, a második évben 2 látogatásuk lesz. Ezután évente egyszer lesz látogatásuk.

Ha a résztvevők rákja visszatér, ismételt PET/CT-vizsgálatot végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • 2018-ban körülbelül 30 000 férfi fog meghalni prosztatarákban az Egyesült Államokban. E férfiak többsége eredetileg lokalizált rákkal jelentkezett.
  • A magas kockázatú, lokalizált betegségben szenvedő betegek kezelési lehetőségei jellemzően radikális prosztatektómiát (RP) vagy sugárterápiát (RT) foglalnak magukban androgéndeprivációs terápiával (ADT) kombinálva. Az RP-t követően a magas kockázatú betegségben szenvedő betegek 70%-a tapasztal biokémiai kiújulást 5 év után, és körülbelül 20%-uk hal meg 10-15 éven belül, valószínűleg olyan metasztatikus betegség miatt, amely nem volt kimutatható hagyományos képalkotással (99mTc). -metilén-difoszfonát csontfelvétel és röntgen komputertomográfia) at

a prosztatektómia ideje.

  • A prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) gyakran expresszálódik prosztatarákban, és biológiai agresszivitással jár.
  • A második generációs PET nyomjelző 18F-DCFPyl a PSMA enzimatikus részéhez kötődik. Magas felszívódást mutat a tumorban és gyors kiürülést a normál szövetekben, ami magas daganat/háttér arányhoz vezet, és lehetővé teszi a metasztázisok kimutatását, ha a hagyományos képalkotás negatív.

Célkitűzés:

- Annak megállapítására, hogy a metasztázisokra negatív preoperatív 18F-DCFPyL PET/CT-vel rendelkező betegek 5 éves progressziómentes túlélést (PFS) tapasztalnak-e, amely jobb (40%) a korábbi adatokhoz képest (30%), az általános populáció alapján hasonló betegek, akik nem estek át képalkotáson 18F-DCFPyL PET/CT-vel

Jogosultság:

  • Férfiak, akik legalább 18 évesek a beleegyezés megadásakor.
  • A betegeknek szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómával kell rendelkezniük, amelyet egy CLIA tanúsított laboratórium igazolt.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota: kisebb vagy egyenlő, mint 2.

  • Prosztatarákban kell szenvednie, amelynek magas kockázati jellemzői a következők:

    • Gleason 8 és magasabb VAGY
    • PSA > 20 ng/ml VAGY
    • A T3a klinikai stádium (pl. valószínű extraprostatikus extenzió MRI-n) vagy T3b

  • Laboratóriumi paraméterek:

    • Hemoglobin >= 9 g/dl
    • Leukociták >=3000/mcL
    • Vérlemezkék >=100 000/mcL
    • Összes bilirubin
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi határérték háromszorosa
    • Kreatinin
    • eGFR >=50 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát (az MDRD egyenlet alapján számítva)
  • A 18F-DCFPyL PET/CT leletektől függetlenül a betegeknek radikális prosztata- és lymphadenectomiát kell tervezniük.
  • Hajlandóság és képesség többparaméteres prosztata MRI és 18F-DCFPyL PET/CT vizsgálatra

Tervezés:

  • Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a 18F-DCFPyL PET/CT képalkotás hatásának értékelése a progressziómentes túlélésre 5 év után magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.
  • Minden alkalmassági kritériumnak megfelelő alany kiindulási értékelésen esik át, beleértve a prosztata multiparaméteres MRI-t, a 99mTc-metilén-difoszfonát csontvizsgálatot, valamint a has és a medence kontrasztanyagos CT-jét.
  • Minden alkalmassági kritériumnak megfelelő alany 18F-DCFPyL PET/CT vizsgálaton esik át.
  • A vizsgálatba legfeljebb 200 beteget vonnak be 7 központból. Legfeljebb 40 beteget vonnak be az NCI-be.
  • A PET/CT képalkotást követő 60 napon belül minden alanyon radikális prostatectomián és lymphadenectomián esik át.
  • Az alanyokat 6 héttel, 3, 6, 9, 12 és 18 hónappal, valamint 2, 3, 4 és 5 évvel a prosztataeltávolítás után értékelik, hogy megállapítsák, történt-e progresszió, és rögzítsék a későbbi kezelés és válasz részleteit. .
  • A 18F-DCFPyL PET/CT képalkotást a progresszió idején meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

201

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2699
        • Toborzás
        • Tulane University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonszám: 888-624-1937
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-6541

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A betegeknek szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómával kell rendelkezniük, amelyet egy CLIA tanúsított laboratórium igazolt.

  • Prosztatarákban kell szenvednie, amelynek magas kockázati jellemzői a következők:

    • Gleason 8 és magasabb VAGY
    • PSA > 20 ng/ml VAGY
    • A T3a klinikai stádium (pl. valószínű extraprostatikus extenzió MRI-n) vagy T3b
  • A 18F-DCFPyL PET/CT leletektől függetlenül a betegeknek alkalmasnak kell lenniük radikális prostatectomiára és lymphadenectomiára, és azt tervezniük kell.
  • A férfiak életkora legalább 18 év.
  • ECOG teljesítmény állapota

  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Hemoglobin nagyobb vagy egyenlő, mint 9 g/dl
    • leukociták 3000/mcL vagy annál nagyobb
    • 100 000/mcL vagy annál nagyobb vérlemezkék
    • teljes bilirubin
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi határérték háromszorosa
  • kreatinin

VAGY

eGFR nagyobb vagy egyenlő, mint 50 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

  • Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
  • Hajlandóság és képesség a radiotracer-avid lézió biopsziájának elvégzésére, ha lehetséges.
  • Hajlandóság és képesség többparaméteres prosztata MRI és 18F-DCFPyL PET/CT vizsgálatra

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Bármely vizsgáló ügynök a beiratkozást megelőző 28 napban.
  • T4 klinikai stádium (a tumor behatol a szomszédos struktúrákba, kivéve az ondóhólyagokat).
  • Távoli áttétes betegség hagyományos képalkotó vizsgálatokon (számítógépes tomográfia (CT)) a has és a medence és a csontok vizsgálatán. A NaF PET/CT vizsgálat nem helyettesítheti a csontvizsgálatot. Tekintettel arra, hogy a CT nem specifikus a nyirokcsomó-metasztázisokra az alsó küszöbértékeknél, a kismedencei nyirokcsomók a rövid tengelyen 2 cm-nél kisebbek megengedettek.
  • Bármilyen korábbi hormonterápia, amelyet prosztatarák kezelésére alkalmaztak, kivéve a korlátozott androgénreceptor antagonista terápiát, amely legfeljebb 3 napos kezelést jelent. A gyógyszeres kezelést a vegyület 5 felezési idején belül le kell állítani a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A prosztatarák bármely korábbi terápiája műtéttel, sugárzással és/vagy kemoterápiával.

  • Az MRI vagy PET ellenjavallata:

    • Betegek, akiknek súlya meghaladja a szkennerasztalok megengedett súlyát, vagy nem férnek el a képalkotó portálon
    • Előzetes reakció 18F-DCFPyL-re
    • Pacemakerrel, agyi aneurizma klipekkel, repesz sérüléssel vagy beültethető elektronikus eszközzel rendelkező betegek, amelyek nem MRI-kompatibilisek 3 t-nál
    • Súlyos klausztrofóbia, amely nem reagál az orális anxiolitikumokra
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Egyéb olyan egészségügyi állapotok, amelyekről a vezető kutató (vagy munkatársai) úgy ítéli meg, hogy az alany nem biztonságos/nem alkalmas a protokolleljárásokra vagy a radikális prosztatektómiára.
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, amelynél a prosztatektómia ellenjavallt.
  • Radiotracer a 18F-DCFPyL PET/CT képalkotás időpontja előtti 5 felezési időn belül adva.
  • PSMA-célzott képalkotás 6 hónapon belül 18F-DCFPyL nyomkövetővel a 18F-DCFPyL PET/CT képalkotás dátuma előtt. A résztvevők PSMA célzott képalkotást végezhetnek Galliummal.
  • Képtelen tartózkodni a gyermeknemzéstől vagy a spermiumadástól 10 napig minden 18FDCFPyL injekció után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/18F-DCFPyL PET/CT + radikális prostatectomia
18F-DCFPyL PET/CT radikális prostatectomiával és lymphadenectomiával
Drog: 18F-DCFPyL
18F-jelzett szer, amely a PSMA nagy affinitású kis molekulájú inhibitora a prosztatarák kimutatására PET képalkotással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 9, 12 és 18 hónap, 2, 3 és 4 év
progressziómentes túlélés, ami jobb, mint az általános populáció történeti adatai
6 hét, 3, 6, 9, 12 és 18 hónap, 2, 3 és 4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hét, 3, 6, 9, 12 és 18 hónap, 2, 3 és 4 év
a metasztázisokra pozitív 18F-DCFPyL PET/CT-vel rendelkező betegek progressziómentes túlélése
6 hét, 3, 6, 9, 12 és 18 hónap, 2, 3 és 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 29.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190104
  • 19-C-0104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. @@@@@@Emellett minden nagyszabású genomikus szekvenálási adat meg lesz osztva a dbGaP előfizetőivel

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során és határozatlan ideig elérhető klinikai adatok.@@@@@@Genomic az adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomikai adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a PI tanulmány engedélyével teszik elérhetővé.@@@@@@A genomiális adatok a dbGaP-n keresztül, az adatőrzőkhöz intézett kéréseken keresztül érhetők el.@@@@@@Requests az NCI/DCTD és egy gyógyszerészeti/biotechnológiai vállalat között létrejött kötelező együttműködési megállapodás alapján végzett klinikai vizsgálatokból származó összes IPD-adatnak, amely nem áll DSMB-felügyelet alatt, meg kell felelnie a kötelező érvényű együttműködési megállapodás feltételeinek, és az NCI-nek jóvá kell hagynia azokat. /DCTD és a Pharmaceutical Colaboratory (azaz az NCI ETCTN igazgatója az NCI/DCTD szabályozási ügyekkel foglalkozó részlegével együtt).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a 18F-DCFPyL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel