Zobrazování vysoce rizikového karcinomu prostaty PET na bázi prostatického specifického membránového antigenu (PMSA)
4. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Multiinstitucionální studie fáze II k vyhodnocení prostatického specifického membránového antigenu (PMSA) na bázi PET zobrazování vysoce rizikového karcinomu prostaty
Pozadí:
Lidé s rakovinou prostaty mají obvykle rakovinu zobrazenou pomocí CT a kostního skenu. Poté je jim odstraněna prostata. Vědci chtějí otestovat sken, který by mohl předpovědět, zda se rakovina prostaty po této operaci vrátí.
Objektivní:
Testování, zda PET/CT sken před odstraněním prostaty, může předpovědět, zda se rakovina prostaty vrátí. Také otestovat, zda je tento přístup lepší nebo horší než obvyklý přístup u rakoviny prostaty.
Způsobilost:
Muži ve věku 18 let a starší s rakovinou prostaty, která se zdá být obsažena v prostatě, ale hrozí jejímu rozšíření
Design:
Účastníci budou promítáni:
- Zdravotní historie
- Krevní testy
- CT a MRI: Účastníci budou ležet ve stroji. Stroj pořídí snímky těla.
- Skenování kostí
Účastníkům bude do žíly aplikován radioindikátor. O 60 90 minut později jim bude provedeno PET/CT vyšetření celého těla. Během skenování budou ležet na zádech a zůstat v klidu.
Do 60 dnů po skenování podstoupí účastníci operaci. Tím se odstraní prostata a lymfatické uzliny kolem ní. Některé tkáně budou použity pro genetické testování.
Pokud PET/CT vyšetření naznačuje, že se rakovina rozšířila, mohou účastníci potřebovat další biopsii do 60 dnů po vyšetření.
Po operaci budou mít účastníci následné návštěvy po dobu 5 let. V prvním roce budou mít 5 návštěv a ve druhém 2. Poté budou mít návštěvy jednou ročně.
Pokud se účastníkům rakovina vrátí, budou mít opakované PET/CT vyšetření.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
- V roce 2018 zemře v USA na rakovinu prostaty asi 30 000 mužů. Většina těchto mužů měla původně lokalizovanou rakovinu.
- Možnosti léčby pro pacienty s vysoce rizikovým lokalizovaným onemocněním typicky zahrnují radikální prostatektomii (RP) nebo radiační terapii (RT) v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT). Po RP u 70 % pacientů s vysoce rizikovým onemocněním dojde po 5 letech k biochemické recidivě a přibližně 20 % na svou chorobu zemře za 10–15 let, pravděpodobně v důsledku metastatického onemocnění, které nebylo detekovatelné konvenčním zobrazováním (99mTc -methylendifosfonátový sken kostí a rentgenová počítačová tomografie) at
doba prostatektomie.
- Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je běžně exprimován u rakoviny prostaty a je spojen s biologickou agresivitou.
- Druhá generace PET indikátoru 18F-DCFPyl se váže na enzymatickou část PSMA. Vykazuje vysokou absorpci v nádoru a rychlé vymývání v normálních tkáních, což vede k vysokému poměru nádoru k pozadí a možnosti detekce metastáz, když je konvenční zobrazení negativní.
Objektivní:
-Zjistit, zda pacienti s předoperačním 18F-DCFPyL PET/CT, který je negativní na metastázy, zažívají 5leté přežití bez progrese (PFS), které je lepší (40 %) oproti historickým údajům (30 %) na základě obecné populace podobní pacienti, kteří nepodstoupili zobrazení pomocí 18F-DCFPyL PET/CT
Způsobilost:
- Muži starší nebo rovnající se 18 letům v době poskytnutí informovaného souhlasu.
- Pacienti musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty potvrzený CLIA certifikovanou laboratoří
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): menší nebo roven 2.
Musí mít rakovinu prostaty s vysoce rizikovými rysy definovanými jako:
- Gleason 8 a vyšší NEBO
- PSA > 20 ng/ml NEBO
- Klinické stadium T3a (tj. pravděpodobně extraprostatická extenze na MRI) nebo T3b
Laboratorní parametry:
- Hemoglobin >= 9 g/dl
- Leukocyty >=3000/mcl
- Krevní destičky >=100 000/mcl
- Celkový bilirubin
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) menší nebo rovno 3x normálním institucionálním limitům
- Kreatinin
- eGFR >=50 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou (vypočteno pomocí rovnice MDRD)
- Pacienti musí plánovat radikální prostatektomii a lymfadenektomii bez ohledu na nálezy na 18F-DCFPyL PET/CT.
- Ochota a schopnost podstoupit multiparametrickou MRI prostaty a 18F-DCFPyL PET/CT
Design:
- Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou, multicentrickou studii navrženou k vyhodnocení dopadu 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení na přežití bez progrese po 5 letech u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty.
- Všichni jedinci splňující kritéria způsobilosti podstoupí základní vyšetření, která zahrnují multiparametrickou MRI prostaty, 99mTc-methylendifosfonátový kostní sken a kontrastní CT břicha a pánve.
- Všechny subjekty splňující kritéria způsobilosti podstoupí 18F-DCFPyL PET/CT.
- Do studie bude zařazeno až 200 pacientů ze 7 center. V NCI bude zapsáno až 40 pacientů.
- Všechny subjekty podstoupí radikální prostatektomii a lymfadenektomii do 60 dnů po PET/CT zobrazení.
- Subjekty budou hodnoceny za 6 týdnů, za 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců, za 2, 3, 4 a 5 let po prostatektomii, aby se určilo, zda došlo k progresi, a zaznamenaly se podrobnosti o následné léčbě a odpovědi. .
- 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení bude opakováno v době progrese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2699
- Tulane University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women s Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-6541
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty potvrzený CLIA certifikovanou laboratoří.
Musí mít rakovinu prostaty s vysoce rizikovými rysy definovanými jako:
- Gleason 8 a vyšší NEBO
- PSA > 20 ng/ml NEBO
- Klinické stadium T3a (tj. pravděpodobně extraprostatická extenze na MRI) nebo T3b
- Pacienti musí být způsobilí pro radikální prostatektomii a lymfadenektomii a musí plánovat jejich provedení bez ohledu na nálezy na 18F-DCFPyL PET/CT
- Muži jsou starší nebo rovni 18 let.
- Stav výkonu ECOG
Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
- Hemoglobin vyšší nebo rovný 9 g/dl
- leukocyty vyšší nebo rovné 3 000/mcL
- krevní destičky větší nebo rovné 100 000/mcL
- celkový bilirubin
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) menší nebo rovno 3x normálním institucionálním limitům
- kreatinin
NEBO
eGFR vyšší nebo rovný 50 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost podstoupit biopsii léze avidní radioaktivním indikátorem, pokud je to možné.
- Ochota a schopnost podstoupit multiparametrickou MRI prostaty a 18F-DCFPyL PET/CT
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Všichni vyšetřující agenti za posledních 28 dní před registrací.
- Klinické stadium T4 (nádor invaduje přilehlé struktury kromě semenných váčků).
- Vzdálené metastatické onemocnění na konvenčních zobrazovacích studiích (počítačová tomografie (CT)) břicha a pánve a sken kostí. NaF PET/CT sken nemůže nahradit sken kostí. Vzhledem k nedostatečné specifitě CT pro metastázy lymfatických uzlin na nižších prahových hodnotách jsou povoleny pánevní lymfatické uzliny pod 2 cm v krátké ose.
- Jakákoli předchozí hormonální terapie používaná k léčbě rakoviny prostaty, kromě omezené terapie antagonisty androgenního receptoru, definované jako léčba kratší nebo rovna 3 dnům. Lék musí být přerušen během 5 poločasů sloučeniny před vstupem do studie.
- Jakákoli předchozí léčba rakoviny prostaty s chirurgickým zákrokem, ozařováním a/nebo chemoterapií.
Kontraindikace MRI nebo PET:
- Pacienti vážící více než je hmotnostní limit pro stoly skeneru nebo se nevejdou do zobrazovací brány
- Před reakcí na 18F-DCFPyL
- Pacienti s kardiostimulátory, svorkami mozkového aneuryzmatu, poraněním šrapnelem nebo implantovatelným elektronickým zařízením, které není kompatibilní s MRI při 3T
- Těžká klaustrofobie nereagující na perorální anxiolytika
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Jiné zdravotní stavy, které hlavní zkoušející (nebo jeho spolupracovníci) považují za nebezpečné/nezpůsobilé pro protokolární postupy nebo pro radikální prostatektomii.
- Maligní onemocnění během posledních 3 let, pro které je prostatektomie kontraindikací.
- Radioindikátor podaný během 5 poločasů před datem 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení.
- Zobrazování cílené na PSMA do 6 měsíců pomocí indikátoru 18F-DCFPyL před datem zobrazení 18F-DCFPyL PET/CT. Účastníci mohou mít cílené zobrazování PSMA pomocí galia.
- Neschopnost zdržet se zplodit dítě nebo darovat sperma po dobu 10 dnů po každé injekci 18FDCFPyL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1/18F-DCFPyL PET/CT + radikální prostatektomie
18F-DCFPyL PET/CT s radikální prostatektomií a lymfadenektomií
|
Činidlo značené 18F, které je vysokoafinitním inhibitorem PSMA s malou molekulou k detekci rakoviny prostaty prostřednictvím zobrazování PET
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců, 2, 3 a 4 roky
|
přežití bez progrese, které je lepší než u historických údajů z obecné populace
|
6 týdnů, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců, 2, 3 a 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců, 2, 3 a 4 roky
|
přežití bez progrese u pacientů s 18F-DCFPyL PET/CT, který je pozitivní na metastázy
|
6 týdnů, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců, 2, 3 a 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
6. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- 2- (3- (1-karboxy-5-((6-fluoropyridin-3-karbonyl) amino) pentyl) ureido) pentanedioová kyselina
Další identifikační čísla studie
- 190104
- 19-C-0104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.
@@@@@@Kromě toho budou všechna data o genomickém sekvenování ve velkém měřítku sdílena s předplatiteli dbGaP
Časový rámec sdílení IPD
Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.@@@@@@Genomic
data jsou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu tak dlouho, dokud je databáze aktivní.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením studie PI.@@@@@@Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.@@@@@@Requests
pro všechna shromážděná data IPD z klinických studií, prováděných na základě závazné dohody o spolupráci mezi NCI/DCTD a farmaceutickou/biotechnologickou společností, která nejsou monitorována DSMB, musí být v souladu s podmínkami závazné dohody o spolupráci a musí být schválena NCI /DCTD a Pharmaceutical Collaborator (tj. ředitel NCI ETCTN ve spojení s NCI/DCTD Regulatory Affairs Branch).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .