- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03976843
Imaging PET basato sull'antigene di membrana specifico della prostata (PMSA) del cancro alla prostata ad alto rischio
Uno studio multi-istituzionale di fase II per valutare l'imaging PET basato sull'antigene prostatico specifico di membrana (PMSA) del cancro alla prostata ad alto rischio
Sfondo:
Le persone con cancro alla prostata di solito hanno il loro cancro ripreso con una TAC e una scintigrafia ossea. Quindi viene rimossa la ghiandola prostatica. I ricercatori vogliono testare una scansione che potrebbe prevedere se il cancro alla prostata tornerà dopo questo intervento chirurgico.
Obbiettivo:
Testare se una scansione PET/TC prima della rimozione della ghiandola prostatica può prevedere se il cancro alla prostata tornerà. Inoltre, per verificare se questo approccio è migliore o peggiore del solito approccio per il cancro alla prostata.
Eleggibilità:
Uomini di età pari o superiore a 18 anni con cancro alla prostata che sembra essere contenuto all'interno della prostata ma è a rischio di diffusione
Design:
I partecipanti saranno selezionati con:
- Storia medica
- Analisi del sangue
- Scansioni TC e MRI: i partecipanti giacciono in una macchina. La macchina scatterà foto del corpo.
- Scintigrafia ossea
Ai partecipanti verrà iniettato un radiotracciante in una vena. Avranno una scansione PET/TC di tutto il loro corpo 60 90 minuti dopo. Durante la scansione, si sdraieranno sulla schiena e rimarranno fermi.
Entro 60 giorni dalla scansione, i partecipanti subiranno un intervento chirurgico. Questo rimuoverà la ghiandola prostatica e i linfonodi attorno ad essa. Alcuni tessuti saranno utilizzati per i test genetici.
Se la scansione PET/TC suggerisce che il cancro si è diffuso, i partecipanti potrebbero dover sottoporsi a un'altra biopsia entro 60 giorni dalla scansione.
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti avranno visite di follow-up per 5 anni. Avranno 5 visite il primo anno e 2 il secondo. Quindi avranno visite una volta all'anno.
Se il cancro dei partecipanti ritorna, dovranno ripetere le scansioni PET / TC.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- Circa 30.000 uomini moriranno di cancro alla prostata negli Stati Uniti nel 2018. La maggior parte di questi uomini originariamente presentava un cancro localizzato.
- Le opzioni terapeutiche per i pazienti con malattia localizzata ad alto rischio comprendono tipicamente la prostatectomia radicale (RP) o la radioterapia (RT) in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT). Dopo la RP, il 70% dei pazienti con malattia ad alto rischio sperimenterà una recidiva biochimica a 5 anni e circa il 20% morirà della malattia in 10-15 anni, probabilmente a causa di una malattia metastatica non rilevabile con l'imaging convenzionale (99mTc -scintigrafia ossea con difosfonato di metilene e tomografia computerizzata a raggi X) a
momento della prostatectomia.
- L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è comunemente espresso nei tumori della prostata ed è associato all'aggressività biologica.
- Il tracciante PET di seconda generazione 18F-DCFPyl si lega alla porzione enzimatica di PSMA. Presenta un elevato assorbimento nel tumore e un rapido washout nei tessuti normali che porta a un elevato rapporto tra tumore e sfondo e la possibilità di rilevare metastasi quando l'imaging convenzionale è negativo.
Obbiettivo:
-Per determinare se i pazienti con una PET/TC preoperatoria di 18F-DCFPyL negativa per metastasi sperimentano una sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 5 anni che è migliorata (40%) rispetto a quella dei dati storici (30%) basati su una popolazione generale di pazienti simili che non sono stati sottoposti a imaging con 18F-DCFPyL PET/CT
Eleggibilità:
- Uomini di età superiore o uguale a 18 anni al momento della fornitura del consenso informato.
- I pazienti devono avere un adenocarcinoma prostatico istologicamente provato confermato da un laboratorio certificato CLIA
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): minore o uguale a 2.
Deve avere un cancro alla prostata con caratteristiche ad alto rischio definite come:
- Gleason 8 e superiore OPPURE
- PSA > 20 ng/mL OPPURE
- Stadio clinico T3a (es. probabile estensione extraprostatica alla RM) o T3b
Parametri di laboratorio:
- Emoglobina >= 9 g/dL
- Leucociti >=3.000/mcL
- Piastrine >=100.000/mcL
- Bilirubina totale
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) minore o uguale a 3 volte i normali limiti istituzionali
- Creatinina
- eGFR >=50 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale (calcolato tramite l'equazione MDRD)
- I pazienti devono pianificare di sottoporsi a prostatectomia radicale e linfoadenectomia indipendentemente dai risultati su 18F-DCFPyL PET/CT.
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a risonanza magnetica prostatica multiparametrica e PET / TC 18F-DCFPyL
Design:
- Si tratta di uno studio multicentrico in aperto, non randomizzato, progettato per valutare l'impatto dell'imaging PET/CT con 18F-DCFPyL sulla sopravvivenza libera da progressione a 5 anni in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio.
- Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a valutazioni di base per includere la risonanza magnetica multiparametrica della prostata, scintigrafia ossea con 99mTc-metilendifosfonato e TC con mezzo di contrasto dell'addome e del bacino.
- Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a 18F-DCFPyL PET/CT.
- Lo studio arruolerà fino a 200 pazienti da 7 centri. Fino a 40 pazienti saranno arruolati presso NCI.
- Tutti i soggetti saranno sottoposti a prostatectomia radicale e linfoadenectomia entro 60 giorni dall'imaging PET/TC.
- I soggetti saranno valutati a 6 settimane, a 3, 6, 9, 12 e 18 mesi, a 2, 3, 4 e 5 anni dopo la prostatectomia per determinare se c'è stata progressione e per registrare i dettagli del successivo trattamento e risposta .
- L'imaging PET/TC del 18F-DCFPyL sarà ripetuto al momento della progressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatima H Karzai, M.D.
- Numero di telefono: (301) 480-7174
- Email: fatima.karzai@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michele L Reed, R.N.
- Numero di telefono: (240) 760-6121
- Email: michele.reed@nih.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- University of California, San Francisco
-
Contatto:
- Imelda Tenggara
- Numero di telefono: 415-353-7348
- Email: imelda.tenggara@ucsf.edu
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
- Reclutamento
- Tulane University
-
Contatto:
- Charlotte Manogue
- Numero di telefono: 504-988-3908
- Email: cmanogue@tulane.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Johns Hopkins University
-
Contatto:
- Rana Harb
- Numero di telefono: 410-502-5500
- Email: r-harb1@jhmi.edu
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numero di telefono: 888-624-1937
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women s Hospital
-
Contatto:
- Isabella Izidoro
- Numero di telefono: 617-525-8710
- Email: Isabella_Izodoro@DFCI.HARVARD.EDU
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contatto:
- Emma Zulch
- Numero di telefono: 646-888-1331
- Email: zulche@mskcc.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-6541
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University
-
Contatto:
- Christine Hubert
- Numero di telefono: 215-955-9954
- Email: christine.hubert@jefferson.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- I pazienti devono avere un adenocarcinoma prostatico istologicamente provato confermato da un laboratorio certificato CLIA.
Deve avere un cancro alla prostata con caratteristiche ad alto rischio definite come:
- Gleason 8 e superiore OPPURE
- PSA > 20 ng/mL OPPURE
- Stadio clinico T3a (es. probabile estensione extraprostatica alla RM) o T3b
- I pazienti devono essere idonei e devono pianificare di sottoporsi a prostatectomia radicale e linfoadenectomia indipendentemente dai risultati della PET/TC con 18F-DCFPyL
- Uomini di età superiore o uguale a 18 anni.
- Stato delle prestazioni ECOG
I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
- Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL
- leucociti maggiore o uguale a 3.000/mcL
- piastrine maggiore o uguale a 100.000/mcL
- bilirubina totale
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) minore o uguale a 3 volte i normali limiti istituzionali
- creatinina
O
eGFR maggiore o uguale a 50 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a biopsia della lesione avida di radiotraccianti, se possibile.
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a risonanza magnetica prostatica multiparametrica e PET / TC 18F-DCFPyL
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Eventuali agenti investigativi negli ultimi 28 giorni prima dell'arruolamento.
- Stadio clinico T4 (il tumore invade le strutture adiacenti eccetto le vescicole seminali).
- Malattia metastatica a distanza su studi di imaging convenzionali (tomografia computerizzata (TC)) dell'addome e del bacino e scintigrafia ossea. La scansione PET/TC NaF non può sostituire una scintigrafia ossea. Data la mancanza di specificità della TC per le metastasi linfonodali alle soglie inferiori, sono consentiti linfonodi pelvici inferiori a 2 cm in asse corto.
- Qualsiasi precedente terapia ormonale utilizzata per trattare il cancro alla prostata, ad eccezione della terapia limitata con antagonisti del recettore degli androgeni, definita come inferiore o uguale a 3 giorni di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto entro 5 emivite del composto prima dell'ingresso nello studio.
- Qualsiasi precedente terapia per il cancro alla prostata con chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia.
Controindicazione alla risonanza magnetica o alla PET:
- Pazienti che pesano più del limite di peso per i tavoli dello scanner o che non sono in grado di adattarsi al gantry di imaging
- Precedente reazione a 18F-DCFPyL
- Pazienti con pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, lesioni da schegge o dispositivi elettronici impiantabili non compatibili con la risonanza magnetica a 3 T
- Grave claustrofobia che non risponde agli ansiolitici orali
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Altre condizioni mediche ritenute dal ricercatore principale (o associati) per rendere il soggetto non sicuro/non idoneo per le procedure del protocollo o per la prostatectomia radicale.
- Un tumore maligno negli ultimi 3 anni per il quale la prostatectomia è una controindicazione.
- Radiotracciante somministrato entro 5 emivite prima della data dell'imaging PET/TC del 18F-DCFPyL.
- Imaging mirato alla PSMA entro 6 mesi con tracciante 18F-DCFPyL prima della data dell'imaging PET/TC 18F-DCFPyL. I partecipanti possono avere immagini mirate PSMA con Gallio.
- Incapace di astenersi dal procreare o dal donare sperma per 10 giorni dopo ogni iniezione di 18FDCFPyL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1/18F-DCFPyL PET/CT + prostatectomia radicale
18F-DCFPyL PET/CT con prostatectomia radicale e linfoadenectomia
|
Agente marcato con 18F che è un inibitore di piccole molecole ad alta affinità di PSMA per rilevare il cancro alla prostata tramite imaging PET
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane, 3,6,9,12 e 18 mesi, 2,3 e 4 anni
|
sopravvivenza libera da progressione che è migliorata rispetto a quella dei dati storici di una popolazione generale
|
6 settimane, 3,6,9,12 e 18 mesi, 2,3 e 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane, 3,6,9,12 e 18 mesi, 2,3 e 4 anni
|
sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con una PET/CT 18F-DCFPyL positiva per le metastasi
|
6 settimane, 3,6,9,12 e 18 mesi, 2,3 e 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190104
- 19-C-0104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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