- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03977025
수술을 받는 노인 환자의 뇌척수액에 대한 알츠하이머 바이오마커
HCUCH에서 수술을 받는 노인 환자의 뇌척수액과 말초 혈액에서 알츠하이머 바이오마커 평가.
치매는 노인의 인지 및 행동 장애를 특징으로 하는 증후군으로, 일반적으로 기억 상실, 의사소통 장애 또는 기분 변화로 나타납니다. 치매는 전 세계적으로 약 5천만 명의 사람들에게 영향을 미치며 일상 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치며 종종 가족 및 사회적 지원이 필요합니다.
칠레와 세계에서 치매의 주요 원인은 알츠하이머병(AD)으로, 대뇌 피질과 해마의 넓은 영역에 영향을 미치며 주로 선택적 기억의 변화로 나타납니다. AD의 발병기전은 세포외 플라크 형태의 β-아밀로이드(Aβ) 단백질 및 신경섬유매듭을 일으키는 타우의 신경세포 축적을 포함한다. 알츠하이머병 진단은 일반적으로 임상적 기준에 따라 이루어지지만, 알츠하이머병의 정확한 진단은 임상-신경병리학적입니다. 여러 연구가 뇌척수액(CSF)에 Aβ 및 타우 단백질의 존재에 기반한 신경병리학적 연구를 지원했으며, 이를 질병의 바이오마커로 사용하여 이를 기반으로 AD의 정의를 업데이트할 수 있었습니다. 그러나 우리나라에서는 병리의 확실성을 진단하는데 필수적인 CSF에서의 치매 바이오마커에 대한 연구를 수행하지 않고 있다.
이 프로젝트의 목적은 칠레 대학 임상 병원(HCUCH)에서 수술을 받을 노인 환자의 CSF 및 혈액에서 EA(tau, ptau, Aβ) 바이오마커 세트를 평가하는 것입니다. 마취에 의한 요추 천자(LP), 이러한 CSF 바이오마커를 가지고 있고 인지 평가에서 낮은 성과를 보이는 환자를 감지합니다. 이를 위해 임상 파일럿 연구를 진행해 피험자 30명 샘플로 뇌척수액 샘플 바이오뱅크를 탑재할 계획이다. 환자는 인지 장애의 존재를 결정하기 위해 수술 전에 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)로 평가되며, LP에서 얻은 CSF 샘플은 멀티플렉스 기술로 Aβ40, Aβ42, tau 및 ptau의 면역 검출로 분석됩니다. 또한, 타우는 환자의 혈액 샘플의 웨스턴 블롯에 의해 혈소판에서 검출될 것이며 고원 타우 수준과 CSF의 바이오마커 사이의 관계가 평가될 것입니다. 마지막으로, 인지 평가의 성능과 혈액 및 CSF의 바이오마커 수준 사이의 상관관계를 평가하여 인지 장애의 존재를 감지하는 데 있어 이러한 마커의 유용성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago, 칠레
- 모병
- University of Chile Clinical Hospital
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연락하다:
- Sergio Vera, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (어떤 이유로든) HCUCH에서 수술을 받고 마취를 위해 요추 천자가 필요한 65세 이상의 피험자.
- Autovalent, 치매 병력 없음, MoCA ≥ 20점(칠레 인구에 적응된 점수).
- 피험자는 연구 참여나 그 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 신경학적 또는 정신과적 병리의 보균자가 아닙니다. 만성 병리의 존재는 그들이 안정적인 치료를 받고 있고 지난 3개월 동안 대상 상실의 증거가 없는 한 인정될 것입니다.
제외 기준:
- 치매 또는 증후성 신경퇴행성 질환의 보균자의 선조.
- 의학적 또는 외과적 비보상 병리학.
- 요추 천자의 금기.
- 연구 참여에 동의할 신체적 또는 정신적 무능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가
기간: 1 일
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MOCA 평가에서 얻은 인지 저하 정도를 CSF 및 혈액의 바이오마커 수준과 연관시키십시오.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio Vera, MD, University of Chile
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Clark CM, Pontecorvo MJ, Beach TG, Bedell BJ, Coleman RE, Doraiswamy PM, Fleisher AS, Reiman EM, Sabbagh MN, Sadowsky CH, Schneider JA, Arora A, Carpenter AP, Flitter ML, Joshi AD, Krautkramer MJ, Lu M, Mintun MA, Skovronsky DM; AV-45-A16 Study Group. Cerebral PET with florbetapir compared with neuropathology at autopsy for detection of neuritic amyloid-beta plaques: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):669-78. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70142-4. Epub 2012 Jun 28. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):658.
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