接受手术的老年患者 CSF 上的阿尔茨海默生物标志物
2019年6月11日 更新者：Sergio Vera、University of Chile
在 HCUCH 接受手术的老年患者脑脊液和外周血中阿尔茨海默氏症生物标志物的评估。
痴呆症是一种以老年人认知和行为障碍为特征的综合征，通常表现为记忆力减退、沟通困难或情绪变化。 全世界约有 5000 万人患有痴呆症，影响他们开展日常活动的能力，通常需要家人和社会的支持。
智利乃至全世界痴呆症的主要原因是阿尔茨海默病 (AD)，其特征是影响大脑皮层和海马体的大面积区域，主要表现为选择性记忆的改变。 AD 的发病机制涉及细胞外斑块形式的 β-淀粉样蛋白 (Aβ) 和 tau 蛋白在神经元中的积累，这会导致神经原纤维缠结。 AD 诊断通常基于临床标准，然而，AD 的准确诊断是临床神经病理学。 多项研究支持基于 Aβ 和 tau 蛋白在脑脊液 (CSF) 中的存在的神经病理学研究，将它们用作疾病的生物标志物，这允许基于它们更新 AD 的定义。 然而，我国并没有对脑脊液中的痴呆生物标志物进行研究，而脑脊液中的痴呆生物标志物对于病理诊断的确定性至关重要。
该项目的目的是评估将在智利大学临床医院 (HCUCH) 接受手术并在其中进行手术的老年患者脑脊液和血液中的一组 EA（tau、ptau、Aβ）生物标志物通过麻醉进行腰椎穿刺 (LP)，以检测具有这些 CSF 生物标志物且在认知评估中表现较差的患者。 为此，它打算通过进行临床试验研究来建立一个包含 30 名受试者样本的 CSF 样本生物库。 患者将在手术前使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估，以确定是否存在认知障碍，LP 获得的 CSF 样本将通过使用多重技术的 Aβ40、Aβ42、tau 和 ptau 免疫检测进行分析。 此外，还将通过Western Blot检测患者血液样本中的tau，评估脑脊液中tau水平与生物标志物的关系。 最后，将评估认知评估的表现与血液和脑脊液中生物标志物水平之间的相关性，以评估这些标志物在检测认知障碍存在方面的有用性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santiago、智利
- 招聘中
- University of Chile Clinical Hospital
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接触：
- Sergio Vera, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 99年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
出于任何原因将在 HCUCH 接受手术的患者
描述
纳入标准：
- 将在 HCUCH 接受手术（出于任何原因）且需要腰椎穿刺麻醉的 65 岁以上的受试者。
- 自病，无痴呆病史，MoCA ≥ 20 分（分数适应智利人口）。
- 受试者不会是可能影响他们参与研究或其结果的医学、神经或精神疾病的携带者。 只要在稳定的治疗下并且在过去 3 个月内没有失代偿的证据，就会承认存在慢性病症。
排除标准：
- 成为痴呆症或症状性神经退行性疾病携带者的前因。
- 医学或手术失代偿病理学。
- 腰椎穿刺的禁忌症。
- 身体或精神上无法同意学习入学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估
大体时间：1天
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将 MOCA 评估中获得的认知恶化程度与 CSF 和血液中的生物标志物水平相关联。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sergio Vera, MD、University of Chile
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clark CM, Pontecorvo MJ, Beach TG, Bedell BJ, Coleman RE, Doraiswamy PM, Fleisher AS, Reiman EM, Sabbagh MN, Sadowsky CH, Schneider JA, Arora A, Carpenter AP, Flitter ML, Joshi AD, Krautkramer MJ, Lu M, Mintun MA, Skovronsky DM; AV-45-A16 Study Group. Cerebral PET with florbetapir compared with neuropathology at autopsy for detection of neuritic amyloid-beta plaques: a prospective cohort study. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):669-78. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70142-4. Epub 2012 Jun 28. Erratum In: Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):658.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月11日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月4日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月11日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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