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手術を受ける高齢患者の CSF におけるアルツハイマーバイオマーカー

2019年6月11日 更新者:Sergio Vera、University of Chile

HCUCH で手術を受ける高齢患者の脳脊髄液および末梢血中のアルツハイマー病バイオマーカーの評価。

認知症は、高齢者の認知障害および行動障害を特徴とする症候群であり、通常、記憶喪失、コミュニケーション障害、または気分の変化として現れます。 世界で約 5,000 万人が認知症に罹患しており、日常生活に支障をきたしており、多くの場合、家族や社会的支援が必要です。

チリおよび世界における認知症の主な原因はアルツハイマー病 (AD) であり、大脳皮質と海馬の広い領域に影響を与え、主に選択的記憶の変化として現れることが特徴です。 ADの病因には、細胞外プラークの形でのβ-アミロイド(Aβ)タンパク質のニューロン蓄積と、神経原線維変化を引き起こすタウが含まれます。 AD の診断は通常、臨床基準に基づいて行われますが、AD の正確な診断は臨床神経病理学的に行われます。 いくつかの研究は、脳脊髄液 (CSF) 中の Aβ およびタウタンパク質の存在に基づく神経病理学的研究を支持しており、それらを疾患のバイオマーカーとして使用し、それらに基づいて AD の定義を更新することを可能にしました。 しかし、わが国では、病態の確実性の診断に不可欠なCSF中の認知症バイオマーカーの研究は行っていません。

このプロジェクトの目的は、CSF およびチリ大学臨床病院 (HCUCH) で手術を受ける高齢患者の血液中の EA (タウ、ptau、Aβ) の一連のバイオマーカーを評価することです。これらのCSFバイオマーカーを持ち、認知評価のパフォーマンスが低い患者を検出するために、麻酔による腰椎穿刺(LP)。 このため、臨床パイロット研究を実施することにより、30 人の被験者のサンプルを含む CSF サンプルのバイオバンクをマウントすることを目的としています。 患者は手術前にモントリオール認知評価 (MoCA) で評価され、認知障害の有無を判断し、LP によって得られた CSF サンプルは、マルチプレックス技術を使用した Aβ40、Aβ42、タウ、および ptau の免疫検出によって分析されます。 さらに、患者の血液サンプルのウエスタンブロットによって血小板中のタウが検出され、プラトータウレベルとCSF中のバイオマーカーとの関係が評価されます。 最後に、認知障害の存在の検出におけるこれらのマーカーの有用性を評価するために、認知評価におけるパフォーマンスと血中および CSF 中のバイオマーカーのレベルとの間の相関関係が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Santiago、チリ
        • 募集
        • University of Chile Clinical Hospital
        • コンタクト:
          • Sergio Vera, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~99年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

何らかの理由でHCUCHで手術を受ける患者

説明

包含基準:

  • -HCUCHで手術を受ける65歳以上の被験者(何らかの理由で)および麻酔のために腰椎穿刺が必要な人。
  • 自発性、認知症の病歴がなく、MoCA ≥ 20 ポイント (チリの人口に適合したスコア)。
  • 被験者は、研究への参加またはその結果に影響を与える可能性のある医学的、神経学的または精神医学的病状の保因者ではありません。 慢性病状の存在は、それらが安定した治療を受けており、過去3か月間に代償不全の証拠がない限り、認められます。

除外基準:

  • 認知症または症候性神経変性疾患の保因者である前例。
  • 医学的または外科的非代償性病理。
  • 腰椎穿刺の禁忌。
  • -研究への参加に同意するための身体的または精神的不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価
時間枠:1日
MOCA 評価で得られた認知機能低下の程度を、CSF および血液中のバイオマーカーのレベルと関連付けます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sergio Vera, MD、University of Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月11日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月4日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月11日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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