진행성 요로상피암 환자에서 니볼루맙과 IPI-549 병용요법의 효능/안전성 평가 연구(MARIO-275)
2022년 11월 22일 업데이트: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
면역 치료 경험이 없는 진행성 요로상피암 환자의 치료에서 IPI-549와 함께 투여된 니볼루맙 단독 요법과 비교하여 니볼루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 진행성 요로상피암 환자에서 니볼루맙 단독요법과 비교할 때 니볼루맙과 조합된 IPI-549의 효과를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 IPI-549-02는 니볼루맙 단독요법과 비교하여 니볼루맙과 조합하여 투여된 IPI 549의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 전향적, 무작위, 활성-대조 II상 시험입니다.
이 연구에는 백금 기반 화학 요법으로 치료한 후 진행되거나 재발한 약 160명의 체크포인트 무경험 진행성 요로상피암 환자가 등록됩니다. 환자는 경구(PO) IPI 549 40mg 1일 1회(QD) 또는 IV 니볼루맙 480mg Q4W와 위약 PO QD와 조합하여 4주마다 정맥(IV) 니볼루맙 480mg(Q4W)을 받도록 2:1로 무작위 배정됩니다. .
니볼루맙 단독요법으로 치료하는 동안 질병의 진행이 확인된 적격 환자는 병용 치료군으로 교차할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Physicians
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of MD - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Bon Secours St. Francis Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Tennessee Oncology
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Belgrade, 세르비아, 11 000
- Clinical Centre of Serbia
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21 204
- Institute for oncology of Vojvodina
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Barcelona, 스페인, 08907
- ICO Institute Catalan of Oncology
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Barcelona, 스페인, 8005
- Hospital de Sant Creu i Sant Pau
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Bilbao, 스페인, 48180
- IMQ Zorrotzaurre
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitatio HM Sanchinarro
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)
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Meldola, 이탈리아, 47104
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Praha, 체코, 140 59
- Onkologicka klinika
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Racibórz, 폴란드, 47-400
- Dzienny Oddzial Chemioterapii
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- EXAMEN sp
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Łódź, 폴란드, 93-153
- Oddzial Chorob Rozrostowych Wojewodzki Szpital
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신우, 요관, 방광 또는 요도의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피암종
- RECIST v1.1에 정의된 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병
- 치료 후 질병 진행 또는 재발:
- i) 전이성(4기) 또는 절제 불가능한 국소 진행성 질환의 치료를 위한 최소 1개의 백금 기반 화학요법이 있는 경우; 또는
- ii) 백금 기반 신보강 또는 보조 요법 완료 후 1년 이내에 질병 재발
- 이전에 2개 이상의 화학 요법을 받은 피험자는 간 전이가 없어야 합니다.
- 바이오마커 분석을 위해 종양 조직(보관 또는 새 생검)을 제공해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
- 연구에 무작위 배정하기 위해 mMDSC 수준에 대한 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이
- 연구 치료/해석을 방해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애
- 명백히 완치된 국소 또는 장기 한정 초기 단계 암을 제외하고 지난 3년 이내에 활동한 이전 악성 종양
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
- 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태
- 항종양 백신, 모든 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로 또는 IPI-549를 사용한 선행 요법
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 이전 수술 또는 위장 기능 장애
- 간질성 폐질환의 과거력
- 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 약물 또는 기계적 조절이 필요한 심실 부정맥의 병력
- B형, C형 간염 또는 HIV 양성 검사
- 지속적인 보충 산소에 의존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPI-549 + 니볼루맙
참가자는 4주마다 니볼루맙 IV 주입과 함께 매일 IPI-549를 경구(PO)로 받습니다.
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28일 주기로 경구 투여되는 IPI-549(40mg QD)
다른 이름들:
28일 주기로 정맥내(IV) 투여되는 니볼루맙(480mg Q4W)
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 + 니볼루맙
참가자는 4주마다 니볼루맙 IV 주입과 함께 매일 위약(PO)을 받습니다.
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28일 주기로 정맥내(IV) 투여되는 니볼루맙(480mg Q4W)
다른 이름들:
28일 주기로 경구 투여된 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECISTv1.1에 따른 객관적 응답률(ORR)
기간: 확인된 질병 진행 날짜까지의 첫 번째 투여 날짜, 최대 24개월까지 평가
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ORR은 RECIST v1.1에서 측정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응으로 정의됩니다. RECIST 1.1 = 고형 종양의 반응 평가 기준. CR= 모든 결절외 표적 병변의 소실. 모든 병적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소. |
확인된 질병 진행 날짜까지의 첫 번째 투여 날짜, 최대 24개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 객관적 반응 날짜까지의 첫 번째 투약 날짜, 최대 24개월까지 평가
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TTR은 CR 또는 PR이 있는 환자에서 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 첫 번째 객관적 반응[완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)]까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 객관적 반응 날짜까지의 첫 번째 투약 날짜, 최대 24개월까지 평가
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 객관적 반응 날짜부터 확인된 질병 진행 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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DOR은 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 CR 또는 PR 환자의 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 객관적 반응 날짜부터 확인된 질병 진행 날짜까지, 최대 24개월까지 평가
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무진행 생존(PFS)
기간: 현재까지 확인된 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 투여, 최대 48개월까지 평가
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무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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현재까지 확인된 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 투여, 최대 48개월까지 평가
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기준선에서 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 변화
기간: 24개월까지 평가된 질병 진행이 확인된 날짜까지 전처리(첫 번째 투여 후 7일 이내)
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TSH 결과가 비정상이면 Free T3 및 Free T4에 대한 후속 테스트가 필요합니다.
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24개월까지 평가된 질병 진행이 확인된 날짜까지 전처리(첫 번째 투여 후 7일 이내)
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기준선에서 심전도(ECG)의 변화
기간: 확인된 질병 진행 날짜까지의 스크리닝, 최대 24개월까지 평가
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ECG는 심장이 수축할 때 생성되는 전기 활동을 측정하여 심장 문제를 평가합니다.
ECG 중에 평가되는 구성 요소는 P파, QRS 복합파, ST 세그먼트 및 T파입니다.
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확인된 질병 진행 날짜까지의 스크리닝, 최대 24개월까지 평가
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과의 기준선으로부터의 변화
기간: 확인된 질병 진행 날짜까지의 스크리닝, 최대 24개월까지 평가
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ECOG 활동도 상태는 질병이 환자의 일상 생활 능력에 미치는 영향 수준을 설명합니다.
척도 범위는 0(완전히 활성화되고 제한 없이 모든 질병 전 상태를 유지할 수 있음)에서 5(죽음)까지입니다.
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확인된 질병 진행 날짜까지의 스크리닝, 최대 24개월까지 평가
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IPI-549-01의 집단 약동학(PK)
기간: 투약 전, 사이클 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 1.5, 3 및 6시간(각 사이클은 28일)
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IPI-549 혈중 농도(ng/mL).
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투약 전, 사이클 1 및 2의 1일째 투여 후 0.5, 1.5, 3 및 6시간(각 사이클은 28일)
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Nivolumab의 약동학(PK)
기간: 사전 주입 및 주기 1 및 4의 1일차 주입 종료 후 2분 이내; 주기 2 및 3의 1일째 및 주기 5에서 시작하여 매 4주기마다 사전 주입(각 주기는 28일임)
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니볼루맙 혈중 농도는 ug/mL 단위로 분석됩니다.
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사전 주입 및 주기 1 및 4의 1일차 주입 종료 후 2분 이내; 주기 2 및 3의 1일째 및 주기 5에서 시작하여 매 4주기마다 사전 주입(각 주기는 28일임)
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 확인된 질병 진행 날짜까지의 스크리닝, 최대 24개월까지 평가
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분당 심박수(bpm)로 측정한 맥박수
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확인된 질병 진행 날짜까지의 스크리닝, 최대 24개월까지 평가
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온도 기준선으로부터의 변화
기간: 확인된 질병 진행 날짜까지의 스크리닝, 최대 24개월까지 평가
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섭씨로 측정한 온도.
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확인된 질병 진행 날짜까지의 스크리닝, 최대 24개월까지 평가
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기준선에서 호흡률의 변화
기간: 확인된 질병 진행 날짜까지의 스크리닝, 최대 24개월까지 평가
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분당 호흡으로 측정한 호흡수.
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확인된 질병 진행 날짜까지의 스크리닝, 최대 24개월까지 평가
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 확인된 질병 진행 날짜까지의 스크리닝, 최대 24개월까지 평가
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MmHg 단위로 측정한 수축기 및 확장기 혈압.
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확인된 질병 진행 날짜까지의 스크리닝, 최대 24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Halle Zhang, PhD, RN, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPI-549-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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