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Studio per valutare l'efficacia/sicurezza di IPI-549 in combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato (MARIO-275)

22 novembre 2022 aggiornato da: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di nivolumab somministrato in combinazione con IPI-549 rispetto a nivolumab in monoterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale avanzato naïve alla terapia immunitaria

Lo scopo di questo studio è misurare l'effetto di IPI-549 in combinazione con nivolumab rispetto alla monoterapia con nivolumab nei pazienti con carcinoma uroteliale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio IPI-549-02 è uno studio multinazionale, prospettico, randomizzato, di fase II con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di IPI 549 somministrato in combinazione con nivolumab rispetto a nivolumab in monoterapia.

Lo studio arruolerà circa 160 pazienti con carcinoma uroteliale avanzato naïve al checkpoint che sono progrediti o recidivati ​​dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino. I pazienti saranno randomizzati 2:1 a ricevere nivolumab 480 mg per via endovenosa (IV) ogni 4 settimane (Q4W) in combinazione con orale (PO) IPI 549 40 mg una volta al giorno (QD) o nivolumab 480 mg EV ogni 4 settimane in combinazione con placebo PO QD .

I pazienti idonei che hanno confermato la progressione della malattia durante il trattamento con nivolumab in monoterapia possono passare al braccio di trattamento combinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Onkologicka klinika
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Institut Claudius Regaud
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)
      • Meldola, Italia, 47104
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Polonia
      • Racibórz, Polonia, 47-400
        • Dzienny Oddzial Chemioterapii
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • EXAMEN sp
      • Łódź, Polonia, 93-153
        • Oddzial Chorob Rozrostowych Wojewodzki Szpital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21 204
        • Institute for oncology of Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • ICO Institute Catalan of Oncology
      • Barcelona, Spagna, 8005
        • Hospital de Sant Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spagna, 48180
        • IMQ Zorrotzaurre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitatio HM Sanchinarro
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Physicians
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of MD - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale confermato istologicamente o citologicamente della pelvi renale, dell'uretere, della vescica o dell'uretra
  • Malattia misurabile mediante TC o RM come definita da RECIST v1.1
  • Progressione o recidiva della malattia dopo il trattamento:
  • i) Con almeno 1 regime chemioterapico a base di platino per il trattamento della malattia metastatica (Stadio IV) o localmente avanzata non resecabile; O
  • ii) Con recidiva della malattia entro 1 anno dal completamento di una terapia neoadiuvante o adiuvante a base di platino
  • I soggetti che hanno ricevuto più di 2 precedenti linee di chemioterapia non devono avere metastasi epatiche
  • I tessuti tumorali (biopsia archiviata o nuova) devono essere forniti per l'analisi dei biomarcatori
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Deve essere fornito un campione di sangue per i livelli di mMDSC per la randomizzazione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato che possa interferire con il trattamento/interpretazione dello studio
  • Precedenti tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti, ad eccezione del cancro locale o confinato all'organo in fase iniziale che è stato apparentemente curato
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone >10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Terapia precedente con vaccini antitumorali, qualsiasi costimolazione delle cellule T o percorsi di checkpoint o IPI-549
  • Precedenti interventi chirurgici o disfunzione gastrointestinale che possono influire sull'assorbimento del farmaco
  • Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale
  • Storia di ictus, angina instabile, infarto del miocardio o aritmia ventricolare che richiedono farmaci o controllo meccanico
  • Test positivo per epatite B, C o HIV
  • Dipende dall'ossigeno supplementare continuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPI-549 + Nivolumab
I partecipanti ricevono IPI-549 per via orale (PO) ogni giorno in combinazione con l'infusione di nivolumab IV ogni 4 settimane
Droga: IPI-549 (eganelisib)
IPI-549 (40 mg QD) somministrato per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • IP549
Droga: Nivolumab
Nivolumab (480 mg Q4W) somministrato per via endovenosa (IV) in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • OPDIVO®
Comparatore attivo: Placebo + nivolumab
I partecipanti ricevono placebo per via orale (PO) ogni giorno in combinazione con l'infusione di nivolumab IV ogni 4 settimane
Droga: Nivolumab
Nivolumab (480 mg Q4W) somministrato per via endovenosa (IV) in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • OPDIVO®
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECISTv1.1
Lasso di tempo: Data della prima somministrazione fino alla data della progressione della malattia confermata, valutata fino a 24 mesi

L'ORR è definito come la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) misurata da RECIST v1.1.

RECIST 1.1 = Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi. CR= Scomparsa di tutte le lesioni target extranodali. Tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm in asse corto. PR= Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Data della prima somministrazione fino alla data della progressione della malattia confermata, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Data della prima somministrazione fino alla data della prima risposta obiettiva, valutata fino a 24 mesi
Il TTR è definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla prima risposta obiettiva [risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)] in pazienti con CR o PR.
Data della prima somministrazione fino alla data della prima risposta obiettiva, valutata fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Data della prima risposta obiettiva alla data di progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) alla progressione documentata della malattia nei pazienti con CR o PR.
Data della prima risposta obiettiva alla data di progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Prima somministrazione fino ad oggi alla confermata progressione della malattia o morte, valutata fino a 48 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Prima somministrazione fino ad oggi alla confermata progressione della malattia o morte, valutata fino a 48 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (entro 7 giorni dalla prima dose) fino alla data di progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Se il risultato del TSH è anormale, è necessario il successivo test del T3 libero e del T4 libero.
Pre-trattamento (entro 7 giorni dalla prima dose) fino alla data di progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Variazioni rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Screening fino alla data della progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Gli ECG valutano i problemi cardiaci misurando l'attività elettrica generata dal cuore mentre si contrae. Le componenti che verranno valutate durante l'ECG sono l'onda P, il complesso QRS, il segmento ST e l'onda T.
Screening fino alla data della progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nelle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Screening fino alla data della progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Il performance status ECOG descrive il livello di impatto che la malattia ha sulle capacità di vita quotidiana del paziente. La scala va da 0 (completamente attivo e in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni) a 5 (morto).
Screening fino alla data della progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Farmacocinetica di popolazione (PK) di IPI-549-01
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,5, 3 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
IPI-549 concentrazioni ematiche in ng/mL.
Pre-dose, 0,5, 1,5, 3 e 6 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Farmacocinetica (PK) di nivolumab
Lasso di tempo: Pre-infusione ed entro 2 minuti dalla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 4; Pre-infusione il giorno 1 dei cicli 2 e 3 e ogni 4 cicli a partire dal ciclo 5 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Le concentrazioni ematiche di nivolumab saranno misurate in ug/mL.
Pre-infusione ed entro 2 minuti dalla fine dell'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 4; Pre-infusione il giorno 1 dei cicli 2 e 3 e ogni 4 cicli a partire dal ciclo 5 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening fino alla data della progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm)
Screening fino alla data della progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Variazioni rispetto al basale della temperatura
Lasso di tempo: Screening fino alla data della progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Temperatura misurata in gradi Celsius.
Screening fino alla data della progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Variazioni rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Screening fino alla data della progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Frequenza respiratoria misurata in respiri al minuto.
Screening fino alla data della progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Variazioni rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Screening fino alla data della progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in mmHg.
Screening fino alla data della progressione confermata della malattia, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Halle Zhang, PhD, RN, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-549-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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