Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az IPI-549 hatékonyságának/biztonságosságának értékelésére nivolumabbal kombinálva előrehaladott urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél (MARIO-275)

2022. november 22. frissítette: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat az IPI-549-cel kombinációban alkalmazott nivolumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nivolumab monoterápiával összehasonlítva immunterápiában még nem részesült, előrehaladott uroteliális karcinómában szenvedő betegek kezelésében

E vizsgálat célja az IPI-549 nivolumabbal kombinált hatásának mérése, összehasonlítva a nivolumab monoterápiával előrehaladott urothelrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IPI-549-02 vizsgálat egy multinacionális, prospektív, randomizált, aktív kontrollos II. fázisú vizsgálat, amely a nivolumabbal kombinációban adott IPI 549 hatékonyságát és biztonságosságát a nivolumab monoterápiával összehasonlítva értékeli.

A vizsgálatba körülbelül 160 ellenőrzőponton még nem kezelt, előrehaladott urothelrákos beteget vonnak be, akik előrehaladtak vagy kiújultak a platinaalapú kemoterápiás kezelést követően. A betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy intravénás (IV) 480 mg nivolumabot kapjanak 4 hetente (Q4W) orális (PO) IPI 549 40 mg naponta egyszer (QD) vagy IV 480 mg nivolumab Q4W kombinációban placebóval PO QD. .

Azok a jogosult betegek, akiknél a betegség progresszióját igazolták a nivolumab-monoterápia során, áttérhetnek a kombinált kezelési ágra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Praha, Csehország, 140 59
        • Onkologicka klinika
  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Physicians
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of MD - Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Tennessee Oncology
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Institut Claudius Regaud
  • Lengyelország
      • Racibórz, Lengyelország, 47-400
        • Dzienny Oddzial Chemioterapii
      • Skorzewo, Lengyelország, 60-185
        • EXAMEN sp
      • Łódź, Lengyelország, 93-153
        • Oddzial Chorob Rozrostowych Wojewodzki Szpital
  • Olaszország
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)
      • Meldola, Olaszország, 47104
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • ICO Institute Catalan of Oncology
      • Barcelona, Spanyolország, 8005
        • Hospital de Sant Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spanyolország, 48180
        • IMQ Zorrotzaurre
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitatio HM Sanchinarro
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11 000
        • Clinical Centre of Serbia
      • Sremska Kamenica, Szerbia, 21 204
        • Institute for oncology of Vojvodina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vesemedence, húgycső, hólyag vagy húgycső szövettani vagy citológiailag igazolt uroteliális karcinóma
  • CT-vel vagy MRI-vel mérhető betegség a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint
  • A betegség progressziója vagy kiújulása a kezelés után:
  • i) Legalább 1 platina alapú kemoterápiás kezeléssel metasztatikus (IV. stádium) vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegség kezelésére; vagy
  • ii) Ha a betegség a platina alapú neoadjuváns vagy adjuváns terápia befejezését követő 1 éven belül kiújul
  • Azon alanyok, akik több mint 2 korábbi kemoterápiát kaptak, nem rendelkezhetnek májmetasztázisokkal
  • A biomarker elemzéshez tumorszöveteket (archivált vagy új biopsziát) kell biztosítani
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1
  • Vérmintát kell szolgáltatni az mMDSC-szintekhez a vizsgálatba való véletlenszerű besoroláshoz

Kizárási kritériumok:

  • Aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális metasztázisok
  • Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelést/értelmezést
  • Korábbi rosszindulatú daganat, amely az elmúlt 3 évben aktív volt, kivéve a helyi vagy szerv által bezárt korai stádiumú rákot, amely látszólag meggyógyult
  • Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
  • Olyan állapot, amely szisztémás kezelést igényel kortikoszteroidokkal (>10 mg napi prednizon ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül
  • Korábbi terápia daganatellenes vakcinákkal, bármilyen T-sejt-kostimulációval vagy ellenőrzőpont-útvonallal vagy IPI-549-cel
  • Korábbi műtét vagy gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • Intersticiális tüdőbetegség korábbi kórtörténete
  • Az anamnézisben szereplő stroke, instabil angina, szívinfarktus vagy kamrai aritmia, amely gyógyszeres kezelést vagy mechanikai kontrollt igényel
  • Pozitív hepatitis B, C vagy HIV teszt
  • Folyamatos kiegészítő oxigéntől függ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPI-549 + Nivolumab
A résztvevők naponta kapnak IPI-549-et orálisan (PO) nivolumab IV infúzióval kombinálva 4 hetente
Drog: IPI-549 (eganelisib)
IPI-549 (40 mg QD) szájon át adva 28 napos ciklusokban
Más nevek:
  • IPI549
Drog: Nivolumab
Nivolumab (480 mg Q4W) intravénásan (IV) 28 napos ciklusokban
Más nevek:
  • OPDIVO®
Aktív összehasonlító: Placebo + Nivolumab
A résztvevők napi placebót kapnak orálisan (PO) nivolumab IV infúzióval kombinálva 4 hetente
Drog: Nivolumab
Nivolumab (480 mg Q4W) intravénásan (IV) 28 napos ciklusokban
Más nevek:
  • OPDIVO®
Drog: Placebók
Placebo orálisan, 28 napos ciklusokban
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) per RECISTv1.1
Időkeret: Az első adagolás dátuma a betegség igazolt progressziójának dátumáig, 24 hónapig értékelve

Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb válasza, a RECIST v1.1 által mérve.

RECIST 1.1 = Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban. CR = Minden extranodális céllézió eltűnése. Minden kóros nyirokcsomónak 10 mm alá kell csökkennie a rövid tengelyen. PR = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Az első adagolás dátuma a betegség igazolt progressziójának dátumáig, 24 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Az első adagolás dátuma az első objektív válasz időpontjáig, 24 hónapig értékelve
A TTR a vizsgálati kezelés első dózisától az első objektív válaszig [teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)] eltelt idő CR-ben vagy PR-ben szenvedő betegeknél.
Az első adagolás dátuma az első objektív válasz időpontjáig, 24 hónapig értékelve
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első objektív válasz időpontja a betegség megerősített progressziójának dátumáig, 24 hónapig értékelve
A DOR meghatározása: az első objektív válasz (CR vagy PR) és a dokumentált betegség progressziója közötti idő CR-ben vagy PR-ben szenvedő betegeknél.
Az első objektív válasz időpontja a betegség megerősített progressziójának dátumáig, 24 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Eddigi első adagolás a betegség előrehaladásának vagy halálának igazolásához, 48 hónapig értékelve
A PFS a vizsgálati kezelés első dózisától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Eddigi első adagolás a betegség előrehaladásának vagy halálának igazolásához, 48 hónapig értékelve
Változások a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Előkezelés (az első adagtól számított 7 napon belül) a betegség igazolt progressziójának dátumáig, 24 hónapig értékelve
Ha a TSH-eredmény kóros, a Szabad T3 és a szabad T4 utólagos vizsgálata szükséges.
Előkezelés (az első adagtól számított 7 napon belül) a betegség igazolt progressziójának dátumáig, 24 hónapig értékelve
Változások az alapvonalhoz képest az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Szűrés a betegség megerősített progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
Az EKG-k a szívproblémákat a szív összehúzódása során generált elektromos aktivitás mérésével értékelik. Az EKG során értékelni kívánt komponensek a következők: P-hullám, QRS-komplexum, ST-szegmens és T-hullám.
Szűrés a betegség megerősített progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
Változások az alapvonalhoz képest az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményében
Időkeret: Szűrés a betegség megerősített progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
Az ECOG teljesítmény állapota azt írja le, hogy a betegség milyen hatást gyakorol a páciens mindennapi életképességére. A skála 0-tól (Teljesen aktív, és korlátozás nélkül képes a betegség előtti összes teljesítményt folytatni) 5-ig (halott).
Szűrés a betegség megerősített progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
Az IPI-549-01 populációs farmakokinetikája (PK).
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1,5, 3 és 6 órával a beadást követően, az 1. és 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos)
IPI-549 vérkoncentráció ng/ml-ben.
Adagolás előtt, 0,5, 1,5, 3 és 6 órával a beadást követően, az 1. és 2. ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos)
A nivolumab farmakokinetikája (PK).
Időkeret: Infúzió előtt és az infúzió befejezését követő 2 percen belül az 1. és 4. ciklus 1. napján; Előinfúzió a 2. és 3. ciklus 1. napján, és minden 4. ciklusban, az 5. ciklustól kezdve (minden ciklus 28 napos)
A nivolumab vérkoncentrációját ug/ml-ben határozzák meg.
Infúzió előtt és az infúzió befejezését követő 2 percen belül az 1. és 4. ciklus 1. napján; Előinfúzió a 2. és 3. ciklus 1. napján, és minden 4. ciklusban, az 5. ciklustól kezdve (minden ciklus 28 napos)
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Szűrés a betegség megerősített progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
Pulzusszám ütés/percben (bpm) mérve
Szűrés a betegség megerősített progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
A hőmérséklet változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Szűrés a betegség megerősített progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
A hőmérséklet celsiusban mérve.
Szűrés a betegség megerősített progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
Változások a légzési frekvenciában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Szűrés a betegség megerősített progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
A légzésszám percenkénti légzésben mérve.
Szűrés a betegség megerősített progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
A vérnyomás változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: Szűrés a betegség megerősített progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve
Szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben mérve.
Szűrés a betegség megerősített progressziójának időpontjáig, 24 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Halle Zhang, PhD, RN, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPI-549-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a IPI-549 (eganelisib)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel