뇌종양 환자의 FBY PET/CT
2020년 11월 16일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
뇌종양 환자에서 18Fluorine-labeled Boron Tyrosine PET/CT의 안전성과 임상적 가치
이 연구는 성인 뇌종양이 의심되는 환자에서 FBY의 안전성과 임상적 가치를 탐구하기 위한 공개 표지 2상 진단 임상 시험입니다.
FBY의 임상적 가치에 관한 연구는 1) 악성 뇌종양이 의심되는 환자에서 FBY의 대사적 특징; 2) 가성 진행과 종양 진행을 구별하기 위한 FBY의 역할.
PET 검사를 위해 0.10mCi/kg FBY의 단일 용량을 정맥 주사합니다.
PET 이미지를 분석하기 위해 정량적 특징을 추출합니다.
두개골 MRI(조영 증강 포함)도 FBY와의 진단 비교로 수행됩니다.
다중 검사 후 수술을 받은 환자의 경우 조직병리학, 분자병리학 및 LAT-1 면역조직화학 검사도 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
FBY는 카르복실기가 삼불화붕소로 대체된 티로신에서 파생된 새로운 PET 추적자이며 LAT-1을 통해 세포막을 통해 전달됩니다. LAT-1은 나트륨 독립적인 아미노산 수송체이며 종양 세포에서 높게 발현됩니다. 암 발달과 영양 전달에서 중요한 역할을 고려할 때 FBY는 종양의 변화된 대사를 반영하는 유망한 PET 추적자가 될 수 있습니다.
본 연구는 FBY의 안전성을 관찰하고 뇌종양이 의심되는 환자에서 FBY의 진단적 가치를 알아보는 것을 목적으로 한다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 상태를 충분히 전달하고 임상 시험의 이점과 위험을 설명하고 환자의 임상 시험 참여 의사를 명확히 하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 임상 시험에 포함됩니다. 코호트 번호, FBY 관리 선량, 이미징 프로토콜은 조사관의 예비 데이터를 기반으로 결정됩니다. 진단 및 검사 후 치료는 표준화된 진단 및 치료를 위해 피험자 자신의 상황과 결합하여 권장 지침을 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- 모병
- Wenbin Ma
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연락하다:
- Wenbin Ma, M.D.
- 전화번호: +8613701364566
- 이메일: mawb2001@hotmail.com
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연락하다:
- Yu Wang, M.D.
- 전화번호: +8615311860318
- 이메일: ywang@pumch.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 임상적 성능 및 MRI 결과에 근거하여 뇌종양 진단이 의심되는 자.
- 2. PET 검사에 대한 적응증을 충족하고 명확한 적응증을 보이며 금기 사항이 없습니다.
- 3. 수행 상태가 KPS 척도에서 70점 이상이거나 ECOG 척도에서 0-1점인 비교적 좋은 일반적인 상황입니다.
- 4 급성 또는 생명을 위협하는 감염 상태;
- 5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 6. 연구 내용을 이해하고 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 1. 조영제 알레르기 병력이 있습니다.
- 2. PET-CT 스캔 진정제 요구 사항을 충족하지 않거나 PET-CT 검사에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 3. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 임상시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상되는 경우
- 4. 프로토콜 요구 사항을 엄격하게 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악성 뇌종양이 의심되는 FBY
이 부문은 수술을 고려하는 악성 뇌종양이 의심되는 환자에서 FBY의 대사 특성을 조사합니다.
0.10mCi/kg FBY의 단일 용량을 정맥 주사하고 PET 검사는 30분 후에 실시합니다.
여러 검사 후 수술이 권장되는 경우 FBY PET 스캔 후 1주일 이내에 시행됩니다.
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0.10mCi/kg FBY의 단일 용량을 정맥 주사하고 PET 검사는 30분 후에 실시합니다.
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실험적: 재발 성 신경 교종 의심의 FBY
이 부문은 가성 진행과 종양 진행을 구별하기 위해 FBY의 가치를 조사합니다.
0.10mCi/kg FBY의 단일 용량을 정맥 주사하고 PET 검사는 30분 후에 실시합니다.
수술적 수술, MRI 추시 또는 특정 조건에 따른 치료 전략의 변경이 환자 관리뿐만 아니라 확정 진단을 위해 권장될 것입니다.
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0.10mCi/kg FBY의 단일 용량을 정맥 주사하고 PET 검사는 30분 후에 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FBY에 대한 표준화된 섭취 가치(SUV)
기간: 일주.
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SUV는 PET 추적자의 흡수를 반영하고, SUVmax, SUVmean과 같은 정량적 이미징 특징 및 시각적으로 평가된 특징이 종양 평가에서 측정될 것입니다.
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일주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 일주.
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FBY 주사 후 1주일 이내의 부작용은 문서화됩니다.
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일주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- GBD 2016 Brain and Other CNS Cancer Collaborators. Global, regional, and national burden of brain and other CNS cancer, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):376-393. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30468-X. Epub 2019 Feb 21.
- Rohrich M, Huang K, Schrimpf D, Albert NL, Hielscher T, von Deimling A, Schuller U, Dimitrakopoulou-Strauss A, Haberkorn U. Integrated analysis of dynamic FET PET/CT parameters, histology, and methylation profiling of 44 gliomas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(9):1573-1584. doi: 10.1007/s00259-018-4009-0. Epub 2018 May 7.
- Chansaenpak K, Wang M, Wang H, et al. Preparation of [18F]-NHC-BF3 conjugates and their applications in PET imaging. RSC Advances, 2017, 7(29): 17748-17751.
- Li Z, Kong Z, Chen J, Li J, Li N, Yang Z, Wang Y, Liu Z. 18F-Boramino acid PET/CT in healthy volunteers and glioma patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3113-3121. doi: 10.1007/s00259-021-05212-7. Epub 2021 Feb 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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