Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FBY PET/CT hos patienter med hjernetumorer

16. november 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhed og klinisk værdi af 18Fluor-mærket Boron Tyrosine PET/CT hos patienter med hjernetumorer

Denne undersøgelse er et åbent fase II diagnostisk klinisk forsøg for at udforske sikkerheden og den kliniske værdi af FBY hos mistænkte voksne hjernetumorpatienter. Undersøgelsen vedrørende den kliniske værdi af FBY omfatter 1) de metaboliske karakteristika af FBY i mistænkte maligne hjernetumorer; 2) FBY's rolle til at differentiere tumorprogression fra pseudoprogression. En enkelt dosis på 0,10 mCi/kg FBY vil blive injiceret intravenøst ​​til PET-undersøgelse. Kvantitative funktioner vil blive udtrukket for at analysere PET-billederne. Kraniel MR (med kontrastforstærkning) vil også udføres som diagnostisk sammenligning med FBY. For patient, der blev opereret efter flere undersøgelser, vil histopatologi, molekylær patologi og LAT-1 immunhistokemi også blive opnået.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FBY er et nyt PET-sporstof afledt af tyrosin, hvor carboxylgruppen er erstattet af bortrifluorid, og som overføres gennem cellemembranen gennem LAT-1. LAT-1 er en natrium-uafhængig aminosyretransporter og er stærkt udtrykt i tumorceller. I betragtning af den betydelige rolle i kræftudvikling såvel som i næringsstoftilførsel kunne FBY være et lovende PET-sporstof, der afspejler ændret stofskifte i tumorer.

Denne undersøgelse sigter mod at observere sikkerheden af ​​FBY og undersøge den diagnostiske værdi af FBY hos patienten med mistænkt hjernetumor. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, er inkluderet i kliniske forsøg efter fuldstændigt at have kommunikeret tilstanden, forklaret fordele og risici ved kliniske forsøg, klarlagt patientens vilje til at inkludere det kliniske forsøg og underskrevet informeret samtykke. Kohortenummeret, FBY administrativ dosis, billeddannelsesprotokoller bestemmes baseret på efterforskernes foreløbige data. Diagnosen og efterundersøgelsesbehandlingen tager udgangspunkt i den anbefalede retningslinje, kombineret med forsøgspersonens egen situation for standardiseret diagnose og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Wenbin Ma
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Har mistanke om diagnose af hjernetumorer, baseret på klinisk ydeevne og MR-resultater.
  • 2. Opfyld indikationerne for PET-undersøgelse, vis en klar indikation og ingen kontraindikationer;
  • 3. Har en præstationsstatus på score ≥70 på KPS-skalaen eller score 0-1 point på ECOG-skalaen, en relativt god generel situation;
  • 4 Forekommer ikke agonalt stadium, dyb koma, over grad 2 større organdysfunktion (hjerte, lunge, lever, nyre og andre større organer inkluderer), akut eller livstruende infektionsstatus;
  • 5. Være ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • 6. Være villig og i stand til at forstå forskningsindholdet og give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har en historie med billeddannende agentallergier;
  • 2. Opfylder ikke kravene til PET-CT-scanning sedation, eller der er kontraindikationer for PET-CT-undersøgelse;
  • 3. Være gravid eller ammende, eller forvente at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget;
  • 4. Ude af stand til strengt at overholde protokolkravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FBY ved mistanke om ondartet hjernetumor
Denne arm undersøger de metaboliske karakteristika af FBY hos mistænkte maligne hjernetumorpatienter, som overvejer kirurgiske operationer. En enkelt dosis på 0,10 mCi/kg FBY vil blive injiceret intravenøst, og PET-undersøgelse udføres 30 minutter senere. Kirurgiske operationer, hvis anbefalet efter flere undersøgelser, vil blive udført inden for 1 uge efter FBY PET-scanning.
Diagnostisk test: FBY PET Eksamen
En enkelt dosis på 0,10 mCi/kg FBY vil blive injiceret intravenøst, og PET-undersøgelse udføres 30 minutter senere.
Eksperimentel: FBY ved mistanke om tilbagevendende gliom
Denne arm undersøger værdien af ​​FBY for at differentiere tumorprogression fra pseudoprogression. En enkelt dosis på 0,10 mCi/kg FBY vil blive injiceret intravenøst, og PET-undersøgelse udføres 30 minutter senere. Kirurgisk operation, MR-opfølgning eller ændring af behandlingsstrategi, afhængigt af specifikke forhold, vil blive anbefalet til den endelige diagnose samt håndtering af patienter.
Diagnostisk test: FBY PET Eksamen
En enkelt dosis på 0,10 mCi/kg FBY vil blive injiceret intravenøst, og PET-undersøgelse udføres 30 minutter senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
standardiseret optagelsesværdi (SUV) for FBY
Tidsramme: En uge.
SUV afspejler optagelsen af ​​PET-sporstoffer, og kvantitative billeddannelsesfunktioner såsom SUVmax, SUVmean og visuelt vurderede funktioner vil blive målt i evalueringen af ​​tumorer.
En uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: En uge.
Bivirkninger inden for 1 uge efter FBY-injektion vil blive dokumenteret.
En uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH-FBY PET/CT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med FBY PET Eksamen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner