FBY PET/CT hos pasienter med hjernesvulster
16. november 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Sikkerhet og klinisk verdi av 18Fluor-merket Boron Tyrosine PET/CT hos pasienter med hjernesvulster
Denne studien er en åpen fase II diagnostisk klinisk studie for å utforske sikkerheten og den kliniske verdien av FBY hos mistenkte voksne hjernesvulstpasienter.
Undersøkelsen angående den kliniske verdien av FBY inkluderer 1) de metabolske egenskapene til FBY i mistenkte ondartede hjernesvulster; 2) rollen til FBY for å skille tumorprogresjon fra pseudoprogresjon.
En enkeltdose på 0,10 mCi/kg FBY vil bli injisert intravenøst for PET-undersøkelse.
Kvantitative funksjoner vil bli trukket ut for å analysere PET-bildene.
Kranial MR (med kontrastforsterkning) vil også utføres som diagnostisk sammenligning med FBY.
For pasient som ble operert etter flere undersøkelser vil det også bli innhentet histopatologi, molekylær patologi og LAT-1 immunhistokjemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
FBY er et nytt PET-sporstoff avledet fra tyrosin, med karboksylgruppen erstattet av bortrifluorid, og overføres over cellemembranen gjennom LAT-1. LAT-1 er en natriumuavhengig aminosyretransportør og er sterkt uttrykt i tumorceller. Tatt i betraktning den betydelige rollen i kreftutvikling så vel som i tilførsel av næringsstoffer, kan FBY være en lovende PET-sporer for å reflektere endret metabolisme i svulster.
Denne studien tar sikte på å observere sikkerheten til FBY, og undersøke den diagnostiske verdien av FBY hos pasienter med mistenkt hjernesvulst. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene inkluderes i kliniske studier etter å ha fullstendig kommunisert tilstanden, forklart fordelene og risikoene ved kliniske studier, klargjort pasientens vilje til å inkludere den kliniske utprøvingen og signert informert samtykke. Kohortnummeret, FBY administrativ dose, avbildningsprotokoller bestemmes basert på etterforskernes foreløpige data. Diagnosen og etterundersøkelsesbehandlingen er basert på anbefalt retningslinje, kombinert med forsøkspersonens egen situasjon for standardisert diagnose og behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Rekruttering
- Wenbin Ma
-
Ta kontakt med:
- Wenbin Ma, M.D.
- Telefonnummer: +8613701364566
- E-post: mawb2001@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Yu Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8615311860318
- E-post: ywang@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Har mistanke om diagnose av hjernesvulster, basert på klinisk ytelse og MR-resultater.
- 2. Oppfyll indikasjonene for PET-undersøkelse, vis en klar indikasjon og ingen kontraindikasjoner;
- 3. Ha en prestasjonsstatus på score ≥70 på KPS-skalaen eller score 0-1 poeng på ECOG-skalaen, en relativt god generell situasjon;
- 4 Virker ikke agonalt stadium, dyp koma, over grad 2 hovedorgandysfunksjon (hjerte, lunge, lever, nyre og andre hovedorganer inkluderer), akutt eller livstruende infeksjonsstatus;
- 5. Være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- 6. Være villig og i stand til å forstå forskningsinnholdet og gi skriftlig informert samtykke/samtykke til forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Har en historie med bildemiddelallergier;
- 2. Oppfyller ikke kravene til PET-CT-skanning sedasjon, eller det er kontraindikasjoner for PET-CT-undersøkelse;
- 3. Være gravid eller ammende, eller forvente å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket;
- 4. Kan ikke overholde strengt protokollkrav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FBY ved mistenkt ondartet hjernesvulst
Denne armen undersøker de metabolske egenskapene til FBY hos mistenkte ondartede hjernesvulstpasienter som vurderer kirurgiske operasjoner.
En enkeltdose på 0,10 mCi/kg FBY vil bli injisert intravenøst og PET-undersøkelse vil utføres 30 minutter senere.
Kirurgiske operasjoner, hvis anbefalt etter flere undersøkelser, vil bli utført innen 1 uke etter FBY PET-skanning.
|
En enkeltdose på 0,10 mCi/kg FBY vil bli injisert intravenøst og PET-undersøkelse vil utføres 30 minutter senere.
|
|
Eksperimentell: FBY ved mistanke om tilbakevendende gliom
Denne armen undersøker verdien av FBY for å skille tumorprogresjon fra pseudoprogresjon.
En enkeltdose på 0,10 mCi/kg FBY vil bli injisert intravenøst og PET-undersøkelse vil utføres 30 minutter senere.
Kirurgisk operasjon, MR-oppfølging eller endring av behandlingsstrategi, i henhold til spesifikke forhold, vil bli anbefalt for den definitive diagnosen samt behandling av pasienter.
|
En enkeltdose på 0,10 mCi/kg FBY vil bli injisert intravenøst og PET-undersøkelse vil utføres 30 minutter senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
standardisert opptaksverdi (SUV) for FBY
Tidsramme: 1 uke.
|
SUV reflekterer opptaket av PET-sporstoffer, og kvantitative bildefunksjoner som SUVmax, SUVmean og visuelt vurderte egenskaper vil bli målt i evalueringen av svulster.
|
1 uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke.
|
Bivirkning innen 1 uke etter FBY-injeksjon vil bli dokumentert.
|
1 uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- GBD 2016 Brain and Other CNS Cancer Collaborators. Global, regional, and national burden of brain and other CNS cancer, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):376-393. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30468-X. Epub 2019 Feb 21.
- Rohrich M, Huang K, Schrimpf D, Albert NL, Hielscher T, von Deimling A, Schuller U, Dimitrakopoulou-Strauss A, Haberkorn U. Integrated analysis of dynamic FET PET/CT parameters, histology, and methylation profiling of 44 gliomas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(9):1573-1584. doi: 10.1007/s00259-018-4009-0. Epub 2018 May 7.
- Chansaenpak K, Wang M, Wang H, et al. Preparation of [18F]-NHC-BF3 conjugates and their applications in PET imaging. RSC Advances, 2017, 7(29): 17748-17751.
- Li Z, Kong Z, Chen J, Li J, Li N, Yang Z, Wang Y, Liu Z. 18F-Boramino acid PET/CT in healthy volunteers and glioma patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3113-3121. doi: 10.1007/s00259-021-05212-7. Epub 2021 Feb 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-FBY PET/CT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .