FBY PET/CT potilailla, joilla on aivokasvaimet
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
18Fluorileimatun boorityrosiinin PET/CT:n turvallisuus ja kliininen arvo potilailla, joilla on aivokasvaimet
Tämä tutkimus on avoin vaiheen II diagnostinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan FBY:n turvallisuutta ja kliinistä arvoa epäillyillä aikuisilla aivokasvainpotilailla.
FBY:n kliinistä arvoa koskeva tutkimus sisältää 1) FBY:n metaboliset ominaisuudet epäillyissä pahanlaatuisissa aivokasvaimissa; 2) FBY:n rooli kasvaimen etenemisen erottamisessa pseudoprogressiosta.
Yksittäinen annos 0,10 mCi/kg FBY injektoidaan suonensisäisesti PET-tutkimusta varten.
Kvantitatiiviset ominaisuudet poimitaan PET-kuvien analysoimiseksi.
Kraniaalinen MRI (kontrastitehosteella) suoritetaan myös diagnostisena vertailuna FBY:n kanssa.
Potilaalle, joka on leikattu usean tutkimuksen jälkeen, saadaan myös histopatologia, molekyylipatologia ja LAT-1-immunohistokemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FBY on uusi PET-merkkiaine, joka on johdettu tyrosiinista, jossa karboksyyliryhmä on korvattu booritrifluoridilla, ja se siirtyy solukalvon läpi LAT-1:n kautta. LAT-1 on natriumista riippumaton aminohappokuljettaja ja sitä ilmentyy voimakkaasti kasvainsoluissa. Kun otetaan huomioon merkittävä rooli syövän kehityksessä sekä ravinteiden toimittamisessa, FBY voisi olla lupaava PET-merkkiaine heijastamaan muuttunutta aineenvaihduntaa kasvaimissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla FBY:n turvallisuutta ja tutkia FBY:n diagnostista arvoa potilaalla, jolla on epäilty aivokasvain. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan kliinisiin tutkimuksiin sen jälkeen, kun tilasta on tiedotettu täysin, kliinisten tutkimusten edut ja riskit on selvitetty, potilaan halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen ja tietoon perustuva suostumus allekirjoitettu. Kohorttimäärä, FBY-annos, kuvantamisprotokollat päätetään tutkijoiden alustavien tietojen perusteella. Diagnoosi ja jälkitarkastuksen hoito perustuvat suositeltuun ohjeeseen yhdistettynä tutkittavan omaan tilanteeseen standardoitua diagnoosia ja hoitoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Wenbin Ma
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenbin Ma, M.D.
- Puhelinnumero: +8613701364566
- Sähköposti: mawb2001@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +8615311860318
- Sähköposti: ywang@pumch.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Sinulla on epäilty aivokasvainten diagnoosi kliinisen suorituskyvyn ja MRI-tulosten perusteella.
- 2. Täyttää PET-tutkimuksen indikaatiot, osoittaa selkeää indikaatiota ja ei vasta-aiheita;
- 3. Suorituskyky ≥ 70 KPS-asteikolla tai 0-1 pistettä ECOG-asteikolla, suhteellisen hyvä yleinen tilanne;
- 4 Ei näy agonaalivaiheessa, syvä kooma, yli asteen 2 pääelimen toimintahäiriö (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset ja muut tärkeät elimet mukaan lukien), akuutti tai hengenvaarallinen infektiotila;
- 5. Olla ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- 6. Ole halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen sisältöä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. sinulla on ollut kuvantamisaineallergioita;
- 2. Ei täytä PET-CT-kuvan sedaaatiovaatimuksia tai PET-CT-tutkimukselle on vasta-aiheita;
- 3. olet raskaana tai imetät tai odotat tulevansa raskaaksi tai synnyttävät lapsia kokeen arvioidun keston aikana;
- 4. Ei pysty noudattamaan tiukasti protokollavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FBY epäillyssä pahanlaatuisessa aivokasvaimessa
Tämä haara tutkii FBY:n metabolisia ominaisuuksia potilailla, joilla epäillään pahanlaatuista aivokasvainta ja jotka harkitsevat leikkausta.
Yksittäinen annos 0,10 mCi/kg FBY ruiskutetaan suonensisäisesti ja PET-tutkimus suoritetaan 30 minuuttia myöhemmin.
Kirurgiset leikkaukset, jos niitä suositellaan usean tutkimuksen jälkeen, suoritetaan 1 viikon sisällä FBY PET -skannauksen jälkeen.
|
Yksittäinen annos 0,10 mCi/kg FBY ruiskutetaan suonensisäisesti ja PET-tutkimus suoritetaan 30 minuuttia myöhemmin.
|
|
Kokeellinen: FBY epäillyssä toistuvassa glioomassa
Tämä haara tutkii FBY:n arvoa kasvaimen etenemisen erottamiseksi pseudoprogressiosta.
Yksittäinen annos 0,10 mCi/kg FBY ruiskutetaan suonensisäisesti ja PET-tutkimus suoritetaan 30 minuuttia myöhemmin.
Kirurgista leikkausta, MRI-seurantaa tai hoitostrategian muutosta erityisolosuhteiden mukaan suositellaan lopullisen diagnoosin sekä potilaiden hoidon kannalta.
|
Yksittäinen annos 0,10 mCi/kg FBY ruiskutetaan suonensisäisesti ja PET-tutkimus suoritetaan 30 minuuttia myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
standardoitu sisäänottoarvo (SUV) FBY:lle
Aikaikkuna: 1 viikko.
|
SUV heijastaa PET-merkkiaineiden ottoa, ja kvantitatiiviset kuvantamisominaisuudet, kuten SUVmax, SUVmean ja visuaalisesti arvioidut ominaisuudet, mitataan kasvainten arvioinnissa.
|
1 viikko.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 viikko.
|
Haittatapahtuma dokumentoidaan viikon sisällä FBY-injektiosta.
|
1 viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- GBD 2016 Brain and Other CNS Cancer Collaborators. Global, regional, and national burden of brain and other CNS cancer, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):376-393. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30468-X. Epub 2019 Feb 21.
- Rohrich M, Huang K, Schrimpf D, Albert NL, Hielscher T, von Deimling A, Schuller U, Dimitrakopoulou-Strauss A, Haberkorn U. Integrated analysis of dynamic FET PET/CT parameters, histology, and methylation profiling of 44 gliomas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(9):1573-1584. doi: 10.1007/s00259-018-4009-0. Epub 2018 May 7.
- Chansaenpak K, Wang M, Wang H, et al. Preparation of [18F]-NHC-BF3 conjugates and their applications in PET imaging. RSC Advances, 2017, 7(29): 17748-17751.
- Li Z, Kong Z, Chen J, Li J, Li N, Yang Z, Wang Y, Liu Z. 18F-Boramino acid PET/CT in healthy volunteers and glioma patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3113-3121. doi: 10.1007/s00259-021-05212-7. Epub 2021 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCH-FBY PET/CT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .