FBY ПЭТ/КТ у пациентов с опухолями головного мозга
16 ноября 2020 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Безопасность и клиническая ценность ПЭТ/КТ с 18-фтор-меченым бором и тирозином у пациентов с опухолями головного мозга
Это исследование представляет собой открытое диагностическое клиническое испытание фазы II для изучения безопасности и клинической ценности FBY у взрослых пациентов с подозрением на опухоль головного мозга.
Исследование клинического значения FBY включает 1) метаболические характеристики FBY при подозрении на злокачественные опухоли головного мозга; 2) роль FBY в дифференциации опухолевой прогрессии от псевдопрогрессии.
Однократная доза 0,10 мКи/кг FBY будет вводиться внутривенно для исследования ПЭТ.
Количественные признаки будут извлечены для анализа изображений ПЭТ.
МРТ черепа (с контрастным усилением) также будет выполняться в качестве диагностического сравнения с FBY.
Для пациента, перенесшего операцию, после многократного обследования также будет получена гистопатология, молекулярная патология и иммуногистохимия LAT-1.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FBY — это новый ПЭТ-индикатор, полученный из тирозина, в котором карбоксильная группа заменена трифторидом бора, и он переносится через клеточную мембрану через LAT-1. LAT-1 является натрий-независимым переносчиком аминокислот и в высокой степени экспрессируется в опухолевых клетках. Учитывая важную роль в развитии рака, а также в доставке питательных веществ, FBY может быть многообещающим индикатором ПЭТ для отражения измененного метаболизма в опухолях.
Это исследование направлено на наблюдение за безопасностью FBY и изучение диагностической ценности FBY у пациентов с подозрением на опухоль головного мозга. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, включаются в клинические испытания после полного информирования о своем состоянии, объяснения преимуществ и рисков клинических испытаний, уточнения готовности пациента участвовать в клиническом испытании и подписания информированного согласия. Номер когорты, административная доза FBY, протоколы визуализации определяются на основе предварительных данных исследователей. Диагноз и лечение после обследования основаны на рекомендуемых рекомендациях в сочетании с собственной ситуацией субъекта для стандартизированной диагностики и лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100005
- Рекрутинг
- Wenbin Ma
-
Контакт:
- Wenbin Ma, M.D.
- Номер телефона: +8613701364566
- Электронная почта: mawb2001@hotmail.com
-
Контакт:
- Yu Wang, M.D.
- Номер телефона: +8615311860318
- Электронная почта: ywang@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Иметь подозрение на опухоль головного мозга на основании клинической картины и результатов МРТ.
- 2. Соответствовать показаниям к ПЭТ-исследованию, иметь четкие показания и отсутствие противопоказаний;
- 3. Иметь статус производительности ≥70 баллов по шкале KPS или 0-1 баллов по шкале ECOG, относительно хорошее общее состояние;
- 4 Не появляется агональная стадия, глубокая кома, дисфункция основных органов более 2 степени (включая сердце, легкие, печень, почки и другие основные органы), острый или опасный для жизни статус инфекции;
- 5. Быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
- 6. Быть готовым и способным понять содержание исследования и предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
Критерий исключения:
- 1. Иметь в анамнезе аллергию на агенты визуализации;
- 2. Не соответствует требованиям по седации при ПЭТ-КТ или имеются противопоказания к проведению ПЭТ-КТ исследования;
- 3. Быть беременным или кормящим грудью, или ожидать зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности испытания;
- 4. Неспособность строго соблюдать протокольные требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FBY при подозрении на злокачественную опухоль головного мозга
В этой группе исследуются метаболические характеристики FBY у пациентов с подозрением на злокачественную опухоль головного мозга, которые рассматривают возможность хирургической операции.
Однократная доза 0,10 мКи/кг FBY будет введена внутривенно, а ПЭТ-исследование будет проведено через 30 минут.
Хирургические операции, если они рекомендованы после многократного обследования, будут проводиться в течение 1 недели после ПЭТ-сканирования FBY.
|
Однократная доза 0,10 мКи/кг FBY будет введена внутривенно, а ПЭТ-исследование будет проведено через 30 минут.
|
|
Экспериментальный: FBY при подозрении на рецидив глиомы
В этой группе исследуется значение FBY для дифференциации прогрессирования опухоли от псевдопрогрессирования.
Однократная доза 0,10 мКи/кг FBY будет введена внутривенно, а ПЭТ-исследование будет проведено через 30 минут.
Хирургическая операция, последующее МРТ или изменение стратегии лечения, в зависимости от конкретных условий, будут рекомендованы для окончательного диагноза, а также для ведения пациентов.
|
Однократная доза 0,10 мКи/кг FBY будет введена внутривенно, а ПЭТ-исследование будет проведено через 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стандартизированное значение поглощения (SUV) для FBY
Временное ограничение: 1 неделя.
|
SUV отражает поглощение ПЭТ-трассеров, а количественные характеристики визуализации, такие как SUVmax, SUVmean и визуально оцениваемые характеристики, будут измеряться при оценке опухолей.
|
1 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 неделя.
|
Побочное явление в течение 1 недели после инъекции FBY будет задокументировано.
|
1 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- GBD 2016 Brain and Other CNS Cancer Collaborators. Global, regional, and national burden of brain and other CNS cancer, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):376-393. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30468-X. Epub 2019 Feb 21.
- Rohrich M, Huang K, Schrimpf D, Albert NL, Hielscher T, von Deimling A, Schuller U, Dimitrakopoulou-Strauss A, Haberkorn U. Integrated analysis of dynamic FET PET/CT parameters, histology, and methylation profiling of 44 gliomas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(9):1573-1584. doi: 10.1007/s00259-018-4009-0. Epub 2018 May 7.
- Chansaenpak K, Wang M, Wang H, et al. Preparation of [18F]-NHC-BF3 conjugates and their applications in PET imaging. RSC Advances, 2017, 7(29): 17748-17751.
- Li Z, Kong Z, Chen J, Li J, Li N, Yang Z, Wang Y, Liu Z. 18F-Boramino acid PET/CT in healthy volunteers and glioma patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3113-3121. doi: 10.1007/s00259-021-05212-7. Epub 2021 Feb 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCH-FBY PET/CT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .