Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FBY PET/CT u pacientů s nádory mozku

16. listopadu 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Bezpečnost a klinická hodnota 18fluorem značeného bórtyrosinu PET/CT u pacientů s nádory mozku

Tato studie je otevřenou diagnostickou klinickou studií fáze II, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnost a klinickou hodnotu FBY u dospělých pacientů s podezřením na nádor na mozku. Vyšetření týkající se klinické hodnoty FBY zahrnuje 1) metabolické charakteristiky FBY u suspektních maligních nádorů mozku; 2) role FBY k odlišení progrese nádoru od pseudoprogrese. Pro PET vyšetření bude intravenózně podána jedna dávka 0,10 mCi/kg FBY. Pro analýzu PET snímků budou extrahovány kvantitativní znaky. Kraniální MRI (se zvýšením kontrastu) bude také provedeno jako diagnostické srovnání s FBY. U pacientů, kteří podstoupili operaci po vícečetném vyšetření, budou rovněž získány histopatologie, molekulární patologie a LAT-1 imunohistochemie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FBY je nový PET indikátor odvozený od tyrosinu s karboxylovou skupinou nahrazenou fluoridem boritým a je přenášen přes buněčnou membránu prostřednictvím LAT-1. LAT-1 je na sodíku nezávislý přenašeč aminokyselin a je vysoce exprimován v nádorových buňkách. S ohledem na významnou roli ve vývoji rakoviny a také v dodávání živin by FBY mohl být slibným PET indikátorem, který by odrážel změněný metabolismus v nádorech.

Cílem této studie je sledovat bezpečnost FBY a zkoumat diagnostickou hodnotu FBY u pacienta s podezřením na nádory mozku. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, jsou zařazeni do klinických studií po úplném sdělení stavu, vysvětlení přínosů a rizik klinických studií, vyjasnění pacientovy ochoty klinické hodnocení zařadit a podepsání informovaného souhlasu. Počet kohorty, administrativní dávka FBY, zobrazovací protokoly se rozhodují na základě předběžných údajů vyšetřovatelů. Diagnóza a povyšetřovací léčba jsou založeny na doporučeném doporučeném postupu v kombinaci s vlastní situací subjektu pro standardizovanou diagnostiku a léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Wenbin Ma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yu Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: +8615311860318
          • E-mail: ywang@pumch.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Máte podezření na nádory mozku na základě klinického výkonu a výsledků MRI.
  • 2. Splňovat indikace pro PET vyšetření, ukazovat jasnou indikaci a žádné kontraindikace;
  • 3. Mít výkonnostní stav skóre ≥70 na stupnici KPS nebo skóre 0-1 bod na stupnici ECOG, relativně dobrá obecná situace;
  • 4 Neobjevuje se agonální stadium, hluboké kóma, dysfunkce hlavních orgánů vyššího než 2. stupně (včetně srdce, plic, jater, ledvin a dalších hlavních orgánů), akutní nebo život ohrožující stav infekce;
  • 5. Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • 6. Buďte ochotni a schopni porozumět obsahu výzkumu a poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • 1. mít v anamnéze alergie na zobrazovací činidla;
  • 2. Nesplňuje požadavky na sedaci PET-CT skenu nebo existují kontraindikace pro PET-CT vyšetření;
  • 3. Být těhotná nebo kojit nebo očekávat početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie;
  • 4. Nelze přísně dodržovat požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FBY při podezření na maligní nádor mozku
Tato větev zkoumá metabolické charakteristiky FBY u pacientů s podezřením na maligní nádor mozku, kteří zvažují chirurgické operace. Jedna dávka 0,10 mCi/kg FBY bude intravenózně injikována a PET vyšetření bude provedeno o 30 minut později. Chirurgické operace, pokud jsou doporučeny po vícenásobném vyšetření, budou provedeny do 1 týdne po FBY PET skenu.
Diagnostický test: Zkouška FBY PET
Jedna dávka 0,10 mCi/kg FBY bude intravenózně injikována a PET vyšetření bude provedeno o 30 minut později.
Experimentální: FBY při podezření na recidivující gliom
Toto rameno zkoumá hodnotu FBY pro odlišení progrese nádoru od pseudoprogrese. Jedna dávka 0,10 mCi/kg FBY bude intravenózně injikována a PET vyšetření bude provedeno o 30 minut později. Pro definitivní diagnózu i management pacientů bude doporučen chirurgický výkon, sledování MRI nebo změna léčebné strategie dle konkrétních podmínek.
Diagnostický test: Zkouška FBY PET
Jedna dávka 0,10 mCi/kg FBY bude intravenózně injikována a PET vyšetření bude provedeno o 30 minut později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
standardizovaná hodnota příjmu (SUV) pro FBY
Časové okno: 1 týden.
SUV odráží příjem PET indikátorů a při hodnocení nádorů budou měřeny kvantitativní zobrazovací vlastnosti, jako je SUVmax, SUV střední a vizuálně hodnocené vlastnosti.
1 týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 týden.
Nežádoucí příhoda do 1 týdne po injekci FBY bude zdokumentována.
1 týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH-FBY PET/CT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Zkouška FBY PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit