Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FBY PET/CT agydaganatban szenvedő betegeknél

2020. november 16. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A 18Fluorral jelölt bór tirozin PET/CT biztonságossága és klinikai értéke agydaganatos betegeknél

Ez a vizsgálat egy nyílt jelű II. fázisú diagnosztikai klinikai vizsgálat az FBY biztonságosságának és klinikai értékének feltárására gyaníthatóan felnőtt agydaganatos betegeknél. Az FBY klinikai értékére vonatkozó vizsgálat magában foglalja 1) az FBY metabolikus jellemzőit feltételezett rosszindulatú agydaganatokban; 2) az FBY szerepe a tumor progresszió és a pszeudoprogresszió megkülönböztetésében. Egyetlen 0,10 mCi/kg FBY dózist intravénásan injektálnak a PET-vizsgálathoz. A PET-képek elemzéséhez kvantitatív jellemzőket vonunk ki. A koponya MRI-t (kontrasztjavítással) szintén elvégzik az FBY diagnosztikai összehasonlításaként. A többszöri vizsgálatot követően műtéten átesett betegek kórszövettani, molekuláris patológiai és LAT-1 immunhisztokémiája is megtörténik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FBY egy új, tirozinból származó PET nyomjelző, amelynek karboxilcsoportját bór-trifluorid helyettesíti, és a LAT-1-en keresztül jut át ​​a sejtmembránon. A LAT-1 nátriumtól független aminosav transzporter, és nagymértékben expresszálódik a tumorsejtekben. Figyelembe véve a rák kialakulásában és a tápanyagszállításban betöltött jelentős szerepét, az FBY ígéretes PET-nyomkövető lehet, amely tükrözi a daganatok megváltozott anyagcseréjét.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megfigyelje az FBY biztonságosságát, és megvizsgálja az FBY diagnosztikai értékét agydaganatgyanús betegekben. Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, az állapot teljes körű közlése, a klinikai vizsgálatok előnyeinek és kockázatainak ismertetése, a beteg klinikai vizsgálatba való bekapcsolódási hajlandóságának tisztázása és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után kerülnek bevonásra a klinikai vizsgálatokba. A kohorszszám, az FBY adminisztratív dózisa, a képalkotó protokollok meghatározása a vizsgálók előzetes adatai alapján történik. A diagnózis és a kivizsgálás utáni kezelés az ajánlott irányelveken alapul, kombinálva az alany saját helyzetével a standardizált diagnózis és kezelés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100005
        • Toborzás
        • Wenbin Ma
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A klinikai teljesítmény és az MRI eredményei alapján agydaganatok gyanúja áll fenn.
  • 2. Megfelel a PET-vizsgálat indikációinak, egyértelmű indikációt mutat, és nincs ellenjavallat;
  • 3. A teljesítmény státusza ≥70 pontszám a KPS skálán vagy 0-1 pont az ECOG skálán, ami viszonylag jó általános helyzet;
  • 4 Nem tűnik agonális stádiumban, mély kómában, 2. fokozat feletti fő szervi működési zavarban (szív, tüdő, máj, vese és más fontos szervek is), a fertőzés akut vagy életveszélyes állapota;
  • 5. Legyen legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
  • 6. Legyen hajlandó és képes megérteni a kutatás tartalmát, és adjon írásos beleegyezést/hozzájárulást a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • 1. kórtörténetében képalkotó szerre allergiás;
  • 2. Nem felel meg a PET-CT vizsgálat szedációs követelményeinek, vagy ellenjavallatok vannak a PET-CT vizsgálatra;
  • 3. terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül;
  • 4. Nem tudja szigorúan betartani a protokollkövetelményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FBY rosszindulatú agydaganat gyanújában
Ez a kar az FBY metabolikus jellemzőit vizsgálja olyan rosszindulatú agydaganat-gyanús betegeknél, akik műtéti beavatkozást fontolgatnak. Egyszeri 0,10 mCi/kg FBY dózist intravénásan injektálnak, és 30 perccel később PET-vizsgálatot végeznek. A sebészeti beavatkozásokat, ha többszöri vizsgálat után javasolják, az FBY PET vizsgálatot követő 1 héten belül elvégezzük.
Diagnosztikai vizsgálat: FBY PET vizsgálat
Egyszeri 0,10 mCi/kg FBY dózist intravénásan injektálnak, és 30 perccel később PET-vizsgálatot végeznek.
Kísérleti: FBY recidiváló glióma gyanúja esetén
Ez a kar az FBY értékét vizsgálja a tumor progresszió és a pszeudoprogresszió megkülönböztetésére. Egyszeri 0,10 mCi/kg FBY dózist intravénásan injektálnak, és 30 perccel később PET-vizsgálatot végeznek. A definitív diagnózis felállításához, valamint a betegek kezeléséhez műtéti műtét, MRI követés vagy kezelési stratégia megváltoztatása javasolt az adott feltételeknek megfelelően.
Diagnosztikai vizsgálat: FBY PET vizsgálat
Egyszeri 0,10 mCi/kg FBY dózist intravénásan injektálnak, és 30 perccel később PET-vizsgálatot végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szabványosított felvételi érték (SUV) az FBY számára
Időkeret: 1 hét.
A SUV tükrözi a PET nyomjelzők felvételét, és a kvantitatív képalkotási jellemzőket, például a SUVmax-ot, a SUVmean-t és a vizuálisan értékelt jellemzőket mérik a daganatok értékelése során.
1 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 hét.
Az FBY injekciót követő 1 héten belüli nemkívánatos eseményt dokumentálni kell.
1 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUMCH-FBY PET/CT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agytumor

Klinikai vizsgálatok a FBY PET vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel