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FBY PET/CT em pacientes com tumores cerebrais

16 de novembro de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Segurança e valor clínico de PET/CT de tirosina de boro marcado com 18 flúor em pacientes com tumores cerebrais

Este estudo é um ensaio clínico diagnóstico de fase II aberto para explorar a segurança e o valor clínico do FBY em pacientes adultos com suspeita de tumor cerebral. A investigação sobre o valor clínico do FBY inclui 1) as características metabólicas do FBY em tumores cerebrais malignos suspeitos; 2) papel do FBY para diferenciar a progressão tumoral da pseudoprogressão. Uma dose única de 0,10 mCi/kg FBY será injetada por via intravenosa para exame de PET. Recursos quantitativos serão extraídos para análise das imagens PET. A RM craniana (com realce de contraste) também será realizada como comparação diagnóstica com FBY. Para pacientes que fizeram cirurgia após exame múltiplo, histopatologia, patologia molecular e imuno-histoquímica LAT-1 também serão obtidos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O FBY é um novo marcador de PET derivado da tirosina, com o grupo carboxila substituído por trifluoreto de boro, e é transferido através da membrana celular através do LAT-1. LAT-1 é um transportador de aminoácidos independente de sódio e é altamente expresso em células tumorais. Considerando o papel significativo no desenvolvimento do câncer, bem como na entrega de nutrientes, o FBY pode ser um marcador de PET promissor para refletir o metabolismo alterado nos tumores.

Este estudo visa observar a segurança do FBY e investigar o valor diagnóstico do FBY no paciente com suspeita de tumores cerebrais. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade são incluídos em ensaios clínicos após comunicar totalmente a condição, explicar os benefícios e riscos dos ensaios clínicos, esclarecer a vontade do paciente de incluir o ensaio clínico e assinar o consentimento informado. O número da coorte, a dose administrativa de FBY e os protocolos de imagem são decididos com base nos dados preliminares dos investigadores. O diagnóstico e tratamento pós-exame são baseados na diretriz preconizada, aliada à própria situação do sujeito para diagnóstico e tratamento padronizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Wenbin Ma
        • Contato:
        • Contato:
          • Yu Wang, M.D.
          • Número de telefone: +8615311860318
          • E-mail: ywang@pumch.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Suspeita de diagnóstico de tumores cerebrais, com base no desempenho clínico e nos resultados da ressonância magnética.
  • 2. Atender as indicações do exame PET, apresentar indicação clara e sem contraindicações;
  • 3. Ter um status de desempenho de pontuação ≥70 na escala KPS ou pontuação de 0-1 pontos na escala ECOG, uma situação geral relativamente boa;
  • 4 Não aparece estágio agonal, coma profundo, disfunção de órgão principal de grau 2 (coração, pulmão, fígado, rim e outros órgãos importantes), estado de infecção aguda ou com risco de vida;
  • 5. Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  • 6. Estar disposto e ser capaz de entender o conteúdo da pesquisa e fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Ter histórico de alergia a agentes de imagem;
  • 2. Não atende aos requisitos de sedação da PET-CT ou há contra-indicações para a PET-CT;
  • 3. Estar grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração prevista do ensaio;
  • 4. Incapaz de aderir estritamente aos requisitos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FBY em suspeita de tumor cerebral maligno
Este braço investiga as características metabólicas do FBY em pacientes com suspeita de tumor cerebral maligno que consideram para operações cirúrgicas. Uma dose única de 0,10 mCi/kg FBY será injetada por via intravenosa e o exame de PET será realizado 30 minutos depois. As operações cirúrgicas, se recomendadas após exames múltiplos, serão realizadas dentro de 1 semana após a varredura FBY PET.
Teste de diagnostico: FBY PET Exame
Uma dose única de 0,10 mCi/kg FBY será injetada por via intravenosa e o exame de PET será realizado 30 minutos depois.
Experimental: FBY em suspeita de glioma recorrente
Este braço investiga o valor do FBY para diferenciar a progressão tumoral da pseudoprogressão. Uma dose única de 0,10 mCi/kg FBY será injetada por via intravenosa e o exame de PET será realizado 30 minutos depois. A operação cirúrgica, o acompanhamento por ressonância magnética ou a mudança da estratégia de tratamento, de acordo com as condições específicas, serão recomendados para o diagnóstico definitivo, bem como para o manejo dos pacientes.
Teste de diagnostico: FBY PET Exame
Uma dose única de 0,10 mCi/kg FBY será injetada por via intravenosa e o exame de PET será realizado 30 minutos depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor de absorção padronizado (SUV) para FBY
Prazo: 1 semana.
O SUV reflete a captação de traçadores de PET, e recursos de imagem quantitativa, como SUVmax, SUVmean e recursos avaliados visualmente, serão medidos na avaliação de tumores.
1 semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 semana.
O evento adverso dentro de 1 semana após a injeção de FBY será documentado.
1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUMCH-FBY PET/CT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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