PET/TC FBY en pacientes con tumores cerebrales
16 de noviembre de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Seguridad y valor clínico de la TEP/TC con boro-tirosina marcada con flúor 18 en pacientes con tumores cerebrales
Este estudio es un ensayo clínico de diagnóstico de fase II abierto para explorar la seguridad y el valor clínico de FBY en pacientes adultos con sospecha de tumor cerebral.
La investigación sobre el valor clínico de FBY incluye 1) las características metabólicas de FBY en tumores cerebrales malignos sospechosos; 2) papel de FBY para diferenciar progresión tumoral de pseudoprogresión.
Se inyectará una dosis única de 0,10 mCi/kg de FBY por vía intravenosa para el examen PET.
Se extraerán características cuantitativas para analizar las imágenes PET.
La resonancia magnética craneal (con realce de contraste) también se realizará como comparación diagnóstica con FBY.
Para pacientes que se sometieron a cirugía después de múltiples exámenes, también se obtendrán histopatología, patología molecular e inmunohistoquímica LAT-1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FBY es un nuevo marcador de PET derivado de la tirosina, con el grupo carboxilo reemplazado por trifluoruro de boro, y se transfiere a través de la membrana celular a través de LAT-1. LAT-1 es un transportador de aminoácidos independiente del sodio y se expresa en gran medida en las células tumorales. Teniendo en cuenta el papel importante en el desarrollo del cáncer, así como en el suministro de nutrientes, FBY podría ser un marcador PET prometedor para reflejar el metabolismo alterado en los tumores.
Este estudio tiene como objetivo observar la seguridad de FBY e investigar el valor diagnóstico de FBY en pacientes con sospecha de tumores cerebrales. Los pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad se incluyen en los ensayos clínicos después de comunicar completamente la afección, explicar los beneficios y riesgos de los ensayos clínicos, aclarar la disposición del paciente a participar en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado. El número de cohorte, la dosis administrativa de FBY y los protocolos de obtención de imágenes se deciden en función de los datos preliminares de los investigadores. El diagnóstico y el tratamiento posterior al examen se basan en la guía recomendada, combinada con la situación propia del sujeto para un diagnóstico y tratamiento estandarizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Wenbin Ma
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Contacto:
- Wenbin Ma, M.D.
- Número de teléfono: +8613701364566
- Correo electrónico: mawb2001@hotmail.com
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Contacto:
- Yu Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8615311860318
- Correo electrónico: ywang@pumch.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Tener sospecha de diagnóstico de tumores cerebrales, según el desempeño clínico y los resultados de la resonancia magnética.
- 2. Cumplir con las indicaciones para el examen PET, mostrar una indicación clara y sin contraindicaciones;
- 3. Tener un estado funcional de puntuación ≥70 en la escala KPS o puntuación de 0-1 puntos en la escala ECOG, una situación general relativamente buena;
- 4 No aparece etapa agónica, coma profundo, disfunción de órganos principales de grado 2 (corazón, pulmón, hígado, riñón y otros órganos principales incluidos), estado de infección aguda o potencialmente mortal;
- 5. Tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- 6. Estar dispuesto y ser capaz de comprender el contenido de la investigación y proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo.
Criterio de exclusión:
- 1. Tener antecedentes de alergias a los agentes de imágenes;
- 2. No cumple con los requisitos de sedación de la exploración PET-CT, o existen contraindicaciones para el examen PET-CT;
- 3. Estar embarazada o amamantando, o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo;
- 4. Incapaz de adherirse estrictamente a los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FBY en sospecha de tumor cerebral maligno
Este brazo investiga las características metabólicas de FBY en pacientes con sospecha de tumor cerebral maligno que consideran operaciones quirúrgicas.
Se inyectará una dosis única de 0,10 mCi/kg de FBY por vía intravenosa y el examen PET se llevará a cabo 30 minutos después.
Las operaciones quirúrgicas, si se recomiendan después de múltiples exámenes, se llevarán a cabo dentro de 1 semana después de la exploración FBY PET.
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Se inyectará una dosis única de 0,10 mCi/kg de FBY por vía intravenosa y el examen PET se llevará a cabo 30 minutos después.
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Experimental: FBY en sospecha de glioma recurrente
Este brazo investiga el valor de FBY para diferenciar la progresión tumoral de la pseudoprogresión.
Se inyectará una dosis única de 0,10 mCi/kg de FBY por vía intravenosa y el examen PET se llevará a cabo 30 minutos después.
Se recomendará la operación quirúrgica, el seguimiento con resonancia magnética o el cambio de estrategia de tratamiento, según las condiciones específicas, para el diagnóstico definitivo, así como para el manejo de los pacientes.
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Se inyectará una dosis única de 0,10 mCi/kg de FBY por vía intravenosa y el examen PET se llevará a cabo 30 minutos después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor de captación estandarizado (SUV) para FBY
Periodo de tiempo: 1 semana.
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El SUV refleja la captación de los trazadores PET, y en la evaluación de los tumores se medirán las características cuantitativas de las imágenes, como el SUVmáx, el SUVmedio y las características evaluadas visualmente.
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1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana.
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Se documentará el evento adverso dentro de 1 semana después de la inyección de FBY.
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1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GBD 2016 Brain and Other CNS Cancer Collaborators. Global, regional, and national burden of brain and other CNS cancer, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):376-393. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30468-X. Epub 2019 Feb 21.
- Rohrich M, Huang K, Schrimpf D, Albert NL, Hielscher T, von Deimling A, Schuller U, Dimitrakopoulou-Strauss A, Haberkorn U. Integrated analysis of dynamic FET PET/CT parameters, histology, and methylation profiling of 44 gliomas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(9):1573-1584. doi: 10.1007/s00259-018-4009-0. Epub 2018 May 7.
- Chansaenpak K, Wang M, Wang H, et al. Preparation of [18F]-NHC-BF3 conjugates and their applications in PET imaging. RSC Advances, 2017, 7(29): 17748-17751.
- Li Z, Kong Z, Chen J, Li J, Li N, Yang Z, Wang Y, Liu Z. 18F-Boramino acid PET/CT in healthy volunteers and glioma patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3113-3121. doi: 10.1007/s00259-021-05212-7. Epub 2021 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH-FBY PET/CT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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