脳腫瘍患者におけるFBY PET/CT
2020年11月16日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
脳腫瘍患者における 18 フッ素標識ホウ素チロシン PET/CT の安全性と臨床的価値
この研究は、成人脳腫瘍が疑われる患者におけるFBYの安全性と臨床的価値を調査するための非盲検第II相診断臨床試験です。
FBY の臨床的価値に関する調査には、1) 悪性脳腫瘍が疑われる場合の FBY の代謝特性。 2) 腫瘍の進行と偽進行を区別するための FBY の役割。
0.10 mCi/kg FBY の単回投与量は、PET 検査のために静脈内注射されます。
定量的特徴は、PET 画像を分析するために抽出されます。
FBY との診断比較として、頭蓋 MRI (造影剤付き) も実施されます。
複数の検査の後に手術を受けた患者については、組織病理学、分子病理学、およびLAT-1免疫組織化学も取得されます。
調査の概要
詳細な説明
FBY は、チロシンに由来する新しい PET トレーサーであり、カルボキシル基が三フッ化ホウ素に置き換えられており、LAT-1 を介して細胞膜を通過します。 LAT-1 はナトリウム非依存性アミノ酸輸送体であり、腫瘍細胞で高度に発現しています。 がんの発生と栄養素の送達における重要な役割を考慮すると、FBY は腫瘍の代謝の変化を反映する有望な PET トレーサーになる可能性があります。
この研究の目的は、FBY の安全性を観察し、脳腫瘍が疑われる患者における FBY の診断的価値を調査することです。 適格基準を満たす患者は、状態を十分に伝え、臨床試験の利点とリスクを説明し、臨床試験に参加する患者の意思を明確にし、インフォームド コンセントに署名した後、臨床試験に参加します。 コホート番号、FBY 投与線量、画像処理プロトコルは、研究者の予備データに基づいて決定されます。 診断と検査後の治療は、標準化された診断と治療のための被験者自身の状況と組み合わせた、推奨されるガイドラインに基づいています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Wenbin Ma
-
コンタクト：
- Wenbin Ma, M.D.
- 電話番号：+8613701364566
- メール：mawb2001@hotmail.com
-
コンタクト：
- Yu Wang, M.D.
- 電話番号：+8615311860318
- メール：ywang@pumch.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.臨床成績とMRIの結果に基づいて、脳腫瘍の診断が疑われる。
- 2. PET 検査の適応症を満たし、明確な適応症を示し、禁忌がないこと。
- 3. KPS スケールで 70 以上のスコア、または ECOG スケールで 0 ～ 1 ポイントのパフォーマンス ステータスを持ち、一般的に比較的良好な状況です。
- 4 苦悶期、深い昏睡、グレード 2 を超える主要臓器機能不全 (心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の主要臓器を含む)、急性または生命を脅かす感染症の状態ではありません。
- 5.インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
- 6.研究内容を理解し、書面によるインフォームドコンセント/治験への同意を提供する意思と能力がある。
除外基準:
- 1.造影剤アレルギーの病歴がある;
- 2. PET-CTスキャンの鎮静要件を満たしていない、またはPET-CT検査の禁忌がある;
- 3.妊娠中または授乳中、または試験の予定期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している;
- 4.プロトコル要件を厳密に順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悪性脳腫瘍が疑われる場合のFBY
この部門では、外科手術を検討している悪性脳腫瘍が疑われる患者における FBY の代謝特性を調査します。
0.10 mCi/kg FBY の単回投与量を静脈内注射し、30 分後に PET 検査を行います。
複数の検査の後に推奨される場合は、FBY PETスキャン後1週間以内に外科手術が行われます。
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0.10 mCi/kg FBY の単回投与量を静脈内注射し、30 分後に PET 検査を行います。
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実験的：再発性神経膠腫が疑われる場合の FBY
この部門では、FBY の価値を調査して、腫瘍の進行と偽進行を区別します。
0.10 mCi/kg FBY の単回投与量を静脈内注射し、30 分後に PET 検査を行います。
特定の条件に応じて、手術、MRIフォローアップ、または治療戦略の変更が、確定診断および患者の管理のために推奨されます。
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0.10 mCi/kg FBY の単回投与量を静脈内注射し、30 分後に PET 検査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FBYの標準化された取り込み値（SUV）
時間枠：1週間。
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SUV は PET トレーサーの取り込みを反映し、SUVmax、SUVmean、および視覚的に評価された機能などの定量的画像機能は、腫瘍の評価で測定されます。
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1週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1週間。
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FBY注射後1週間以内の有害事象は記録されます。
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1週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GBD 2016 Brain and Other CNS Cancer Collaborators. Global, regional, and national burden of brain and other CNS cancer, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):376-393. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30468-X. Epub 2019 Feb 21.
- Rohrich M, Huang K, Schrimpf D, Albert NL, Hielscher T, von Deimling A, Schuller U, Dimitrakopoulou-Strauss A, Haberkorn U. Integrated analysis of dynamic FET PET/CT parameters, histology, and methylation profiling of 44 gliomas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(9):1573-1584. doi: 10.1007/s00259-018-4009-0. Epub 2018 May 7.
- Chansaenpak K, Wang M, Wang H, et al. Preparation of [18F]-NHC-BF3 conjugates and their applications in PET imaging. RSC Advances, 2017, 7(29): 17748-17751.
- Li Z, Kong Z, Chen J, Li J, Li N, Yang Z, Wang Y, Liu Z. 18F-Boramino acid PET/CT in healthy volunteers and glioma patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3113-3121. doi: 10.1007/s00259-021-05212-7. Epub 2021 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月7日
最初の投稿 (実際)
2019年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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