Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FBY PET/CT u pacjentów z guzami mózgu

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Bezpieczeństwo i wartość kliniczna PET/CT znakowanej 18-fluorem tyrozyny borowej u pacjentów z guzami mózgu

To badanie jest otwartym diagnostycznym badaniem klinicznym fazy II, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i wartości klinicznej FBY u dorosłych pacjentów z podejrzeniem guza mózgu. Badanie dotyczące wartości klinicznej FBY obejmuje: 1) charakterystykę metaboliczną FBY w podejrzeniu złośliwych guzów mózgu; 2) rola FBY w różnicowaniu progresji nowotworu od pseudoprogresji. Do badania PET zostanie wstrzyknięta dożylnie pojedyncza dawka 0,10 mCi/kg FBY. Cechy ilościowe zostaną wyodrębnione w celu analizy obrazów PET. MRI czaszki (ze wzmocnieniem kontrastowym) zostanie również wykonane jako porównanie diagnostyczne z FBY. Dla pacjenta, który przeszedł operację po wielokrotnym badaniu, uzyskany zostanie również histopatologia, patologia molekularna i immunohistochemia LAT-1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FBY to nowy znacznik PET pochodzący z tyrozyny, w którym grupa karboksylowa została zastąpiona trifluorkiem boru i jest przenoszony przez błonę komórkową przez LAT-1. LAT-1 jest niezależnym od sodu transporterem aminokwasów i ulega silnej ekspresji w komórkach nowotworowych. Biorąc pod uwagę znaczącą rolę w rozwoju raka, a także w dostarczaniu składników odżywczych, FBY może być obiecującym znacznikiem PET odzwierciedlającym zmieniony metabolizm w nowotworach.

Niniejsze badanie ma na celu obserwację bezpieczeństwa FBY oraz zbadanie wartości diagnostycznej FBY u pacjenta z podejrzeniem guza mózgu. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, są włączani do badań klinicznych po pełnym poinformowaniu o chorobie, wyjaśnieniu korzyści i zagrożeń związanych z badaniami klinicznymi, wyjaśnieniu chęci pacjenta do włączenia badania klinicznego i podpisaniu świadomej zgody. Liczbę kohort, dawkę administracyjną FBY, protokoły obrazowania ustala się na podstawie wstępnych danych badaczy. Diagnoza i leczenie po badaniu opierają się na zalecanych wytycznych, w połączeniu z własną sytuacją pacjenta w celu wystandaryzowanej diagnozy i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Wenbin Ma
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mieć podejrzenie guza mózgu na podstawie stanu klinicznego i wyników rezonansu magnetycznego.
  • 2. Spełniać wskazania do badania PET, wykazywać wyraźne wskazanie i brak przeciwwskazań;
  • 3. Mieć stan sprawności ≥70 w skali KPS lub 0-1 pkt w skali ECOG, względnie dobra sytuacja ogólna;
  • 4 Nie pojawia się stadium agonalne, głęboka śpiączka, dysfunkcja głównych narządów powyżej 2. stopnia (w tym serce, płuca, wątroba, nerki i inne główne narządy), ostry lub zagrażający życiu stan infekcji;
  • 5. Mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • 6. Być chętnym i zdolnym do zrozumienia treści badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Mieć historię alergii na środki obrazujące;
  • 2. Nie spełnia wymagań sedacji badania PET-CT lub istnieją przeciwwskazania do wykonania badania PET-CT;
  • 3. Być w ciąży lub karmić piersią lub spodziewać się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania;
  • 4. Niezdolny do ścisłego przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FBY w podejrzeniu złośliwego guza mózgu
Ta grupa bada cechy metaboliczne FBY u pacjentów z podejrzeniem złośliwego guza mózgu, którzy rozważają operację chirurgiczną. Pojedyncza dawka 0,10 mCi/kg FBY zostanie wstrzyknięta dożylnie, a badanie PET zostanie przeprowadzone 30 minut później. Operacje chirurgiczne, jeśli są zalecane po wielokrotnym badaniu, zostaną przeprowadzone w ciągu 1 tygodnia po badaniu FBY PET.
Test diagnostyczny: Badanie FBY PET
Pojedyncza dawka 0,10 mCi/kg FBY zostanie wstrzyknięta dożylnie, a badanie PET zostanie przeprowadzone 30 minut później.
Eksperymentalny: FBY w przypadku podejrzenia nawrotu glejaka
Ta grupa bada wartość FBY w celu odróżnienia progresji nowotworu od pseudoprogresji. Pojedyncza dawka 0,10 mCi/kg FBY zostanie wstrzyknięta dożylnie, a badanie PET zostanie przeprowadzone 30 minut później. Operacja chirurgiczna, kontrola MRI lub zmiana strategii leczenia, w zależności od konkretnych warunków, będą zalecane w celu ostatecznego rozpoznania, jak również postępowania z pacjentami.
Test diagnostyczny: Badanie FBY PET
Pojedyncza dawka 0,10 mCi/kg FBY zostanie wstrzyknięta dożylnie, a badanie PET zostanie przeprowadzone 30 minut później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znormalizowana wartość wychwytu (SUV) dla FBY
Ramy czasowe: 1 tydzień.
SUV odzwierciedla wychwyt znaczników PET, a cechy obrazowania ilościowego, takie jak SUVmax, SUVmean i cechy oceniane wizualnie, będą mierzone w ocenie guzów.
1 tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień.
Zdarzenie niepożądane w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu FBY zostanie udokumentowane.
1 tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH-FBY PET/CT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie FBY PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj