Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FBY PET/CT bij patiënten met hersentumoren

16 november 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Veiligheid en klinische waarde van 18fluor-gelabeld boortyrosine PET/CT bij patiënten met hersentumoren

Deze studie is een open-label fase II diagnostisch klinisch onderzoek om de veiligheid en klinische waarde van FBY te onderzoeken bij vermoedelijke volwassen hersentumorpatiënten. Het onderzoek naar de klinische waarde van FBY omvat 1) de metabole kenmerken van FBY bij vermoedelijke kwaadaardige hersentumoren; 2) rol van FBY om tumorprogressie te onderscheiden van pseudoprogressie. Een enkele dosis van 0,10 mCi/kg FBY zal intraveneus worden geïnjecteerd voor PET-onderzoek. Kwantitatieve kenmerken zullen worden geëxtraheerd om de PET-beelden te analyseren. Craniale MRI (met contrastverbetering) zal ook worden uitgevoerd als diagnostische vergelijking met FBY. Voor patiënten die na meervoudig onderzoek geopereerd zijn, zullen ook histopathologie, moleculaire pathologie en LAT-1 immunohistochemie verkregen worden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FBY is een nieuwe PET-tracer afgeleid van tyrosine, waarbij de carboxylgroep is vervangen door boortrifluoride, en wordt via LAT-1 over het celmembraan overgebracht. LAT-1 is een natriumonafhankelijke aminozuurtransporteur en komt sterk tot expressie in tumorcellen. Gezien de belangrijke rol bij de ontwikkeling van kanker en bij de afgifte van voedingsstoffen, zou FBY een veelbelovende PET-tracer kunnen zijn om een ​​veranderd metabolisme in tumoren weer te geven.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid van FBY te observeren en de diagnostische waarde van FBY te onderzoeken bij de patiënt met vermoedelijke hersentumoren. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden opgenomen in klinische onderzoeken nadat ze de aandoening volledig hebben gecommuniceerd, de voordelen en risico's van klinische onderzoeken hebben uitgelegd, de bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef hebben verduidelijkt en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Het cohortnummer, de FBY-administratiedosis, de beeldvormingsprotocollen worden bepaald op basis van de voorlopige gegevens van de onderzoekers. De diagnostiek en nabehandeling zijn gebaseerd op de aanbevolen richtlijn, gecombineerd met de eigen situatie voor gestandaardiseerde diagnostiek en behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Werving
        • Wenbin Ma
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Een vermoedelijke diagnose van hersentumoren hebben, op basis van klinische prestaties en MRI-resultaten.
  • 2. Voldoe aan de indicaties voor PET-onderzoek, toon een duidelijke indicatie en geen contra-indicaties;
  • 3. Een prestatiestatus hebben van score ≥70 op KPS-schaal of 0-1 punten scoren op ECOG-schaal, een relatief goede algemene situatie;
  • 4 Verschijnt niet agonaal stadium, diep coma, meer dan graad 2 belangrijke orgaandisfunctie (hart, longen, lever, nier en andere belangrijke organen inbegrepen), acute of levensbedreigende status van infectie;
  • 5. ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • 6. Bereid en in staat zijn om de onderzoeksinhoud te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming voor het onderzoek te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Een voorgeschiedenis hebben van allergieën voor beeldvormende middelen;
  • 2. Voldoet niet aan de PET-CT scan sedatie eisen, of er zijn contra-indicaties voor PET-CT onderzoek;
  • 3. Zwanger zijn of borstvoeding geven, of verwachten zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef;
  • 4. Kan zich niet strikt houden aan protocolvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FBY bij vermoedelijke kwaadaardige hersentumor
Deze arm onderzoekt de metabole kenmerken van FBY bij patiënten met een vermoedelijke kwaadaardige hersentumor die een chirurgische ingreep overwegen. Een enkele dosis van 0,10 mCi/kg FBY zal intraveneus worden geïnjecteerd en een PET-onderzoek zal 30 minuten later worden uitgevoerd. Chirurgische ingrepen worden, indien aanbevolen na meervoudig onderzoek, binnen 1 week na FBY PET-scan uitgevoerd.
Diagnostische toets: FBY PET-onderzoek
Een enkele dosis van 0,10 mCi/kg FBY zal intraveneus worden geïnjecteerd en een PET-onderzoek zal 30 minuten later worden uitgevoerd.
Experimenteel: FBY bij vermoedelijk recidiverend glioom
Deze arm onderzoekt de waarde van FBY om tumorprogressie te onderscheiden van pseudoprogressie. Een enkele dosis van 0,10 mCi/kg FBY zal intraveneus worden geïnjecteerd en een PET-onderzoek zal 30 minuten later worden uitgevoerd. Chirurgische ingrepen, MRI-follow-up of wijziging van de behandelingsstrategie, afhankelijk van specifieke omstandigheden, zullen worden aanbevolen voor de definitieve diagnose en het beheer van patiënten.
Diagnostische toets: FBY PET-onderzoek
Een enkele dosis van 0,10 mCi/kg FBY zal intraveneus worden geïnjecteerd en een PET-onderzoek zal 30 minuten later worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) voor FBY
Tijdsspanne: 1 week.
SUV weerspiegelt de opname van PET-tracers, en kwantitatieve beeldkenmerken zoals SUVmax, SUVmean en visueel beoordeelde kenmerken zullen worden gemeten bij de evaluatie van tumoren.
1 week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week.
Bijwerking binnen 1 week na FBY-injectie zal worden gedocumenteerd.
1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCH-FBY PET/CT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Klinische onderzoeken op FBY PET-onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren