FBY PET/CT chez les patients atteints de tumeurs cérébrales
16 novembre 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Innocuité et valeur clinique de la TEP/TDM au bore-tyrosine marquée au fluor-18 chez les patients atteints de tumeurs cérébrales
Cette étude est un essai clinique de diagnostic ouvert de phase II visant à explorer l'innocuité et la valeur clinique du FBY chez les patients adultes suspectés d'avoir une tumeur cérébrale.
L'enquête concernant la valeur clinique de FBY comprend 1) les caractéristiques métaboliques de FBY dans les tumeurs cérébrales malignes suspectées ; 2) rôle de FBY pour différencier la progression tumorale de la pseudo-progression.
Une dose unique de 0,10 mCi/kg FBY sera injectée par voie intraveineuse pour l'examen TEP.
Des caractéristiques quantitatives seront extraites pour analyser les images TEP.
L'IRM crânienne (avec amélioration du contraste) sera également effectuée comme comparaison diagnostique avec FBY.
Pour les patients qui ont subi une intervention chirurgicale après plusieurs examens, l'histopathologie, la pathologie moléculaire et l'immunohistochimie LAT-1 seront également obtenues.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
FBY est un nouveau traceur PET dérivé de la tyrosine, avec le groupe carboxyle remplacé par du trifluorure de bore, et est transféré à travers la membrane cellulaire via LAT-1. LAT-1 est un transporteur d'acides aminés indépendant du sodium et est fortement exprimé dans les cellules tumorales. Compte tenu du rôle important dans le développement du cancer ainsi que dans l'apport de nutriments, FBY pourrait être un traceur TEP prometteur pour refléter l'altération du métabolisme dans les tumeurs.
Cette étude vise à observer la sécurité de FBY et à étudier la valeur diagnostique de FBY chez le patient suspecté de tumeurs cérébrales. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité sont inclus dans les essais cliniques après avoir pleinement communiqué la condition, expliqué les avantages et les risques des essais cliniques, clarifié la volonté du patient d'inclure l'essai clinique et signé le consentement éclairé. Le numéro de cohorte, la dose administrative FBY, les protocoles d'imagerie sont décidés sur la base des données préliminaires des investigateurs. Le diagnostic et le traitement post-examen sont basés sur la ligne directrice recommandée, combinée avec la propre situation du sujet pour un diagnostic et un traitement standardisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100005
- Recrutement
- Wenbin Ma
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Contact:
- Wenbin Ma, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613701364566
- E-mail: mawb2001@hotmail.com
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Contact:
- Yu Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8615311860318
- E-mail: ywang@pumch.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Ont suspecté un diagnostic de tumeurs cérébrales, basé sur les performances cliniques et les résultats de l'IRM.
- 2. Répondre aux indications de l'examen PET, montrer une indication claire et aucune contre-indication ;
- 3. Avoir un statut de performance de score ≥70 sur l'échelle KPS ou un score de 0-1 points sur l'échelle ECOG, une situation générale relativement bonne ;
- 4 N'apparaît pas stade agonal, coma profond, dysfonctionnement d'un organe majeur de grade supérieur à 2 (cœur, poumon, foie, rein et autre organe majeur inclus), état d'infection aiguë ou potentiellement mortelle ;
- 5. Avoir ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- 6. Être disposé et capable de comprendre le contenu de la recherche et fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
Critère d'exclusion:
- 1. Avoir des antécédents d'allergies aux agents d'imagerie ;
- 2. Ne répond pas aux exigences de sédation par PET-CT ou il existe des contre-indications à l'examen PET-CT ;
- 3. Être enceinte ou allaiter, ou s'attendre à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai ;
- 4. Incapable de se conformer strictement aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FBY dans une suspicion de tumeur cérébrale maligne
Ce bras étudie les caractéristiques métaboliques de FBY chez les patients suspects de tumeur cérébrale maligne qui envisagent des opérations chirurgicales.
Une dose unique de 0,10 mCi/kg FBY sera injectée par voie intraveineuse et l'examen TEP sera effectué 30 minutes plus tard.
Les opérations chirurgicales, si elles sont recommandées après plusieurs examens, seront effectuées dans la semaine suivant la TEP FBY.
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Une dose unique de 0,10 mCi/kg FBY sera injectée par voie intraveineuse et l'examen TEP sera effectué 30 minutes plus tard.
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Expérimental: FBY en cas de suspicion de gliome récurrent
Ce bras étudie la valeur de FBY pour différencier la progression tumorale de la pseudo-progression.
Une dose unique de 0,10 mCi/kg FBY sera injectée par voie intraveineuse et l'examen TEP sera effectué 30 minutes plus tard.
Une intervention chirurgicale, un suivi IRM ou un changement de stratégie de traitement, selon les conditions particulières, seront recommandés pour le diagnostic définitif ainsi que la prise en charge des patients.
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Une dose unique de 0,10 mCi/kg FBY sera injectée par voie intraveineuse et l'examen TEP sera effectué 30 minutes plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valeur d'absorption normalisée (SUV) pour FBY
Délai: 1 semaine.
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La SUV reflète l'absorption des traceurs TEP, et les caractéristiques d'imagerie quantitatives telles que SUVmax, SUVmean et les caractéristiques évaluées visuellement seront mesurées dans l'évaluation des tumeurs.
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1 semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 1 semaine.
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L'événement indésirable dans la semaine suivant l'injection de FBY sera documenté.
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1 semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- GBD 2016 Brain and Other CNS Cancer Collaborators. Global, regional, and national burden of brain and other CNS cancer, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):376-393. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30468-X. Epub 2019 Feb 21.
- Rohrich M, Huang K, Schrimpf D, Albert NL, Hielscher T, von Deimling A, Schuller U, Dimitrakopoulou-Strauss A, Haberkorn U. Integrated analysis of dynamic FET PET/CT parameters, histology, and methylation profiling of 44 gliomas. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(9):1573-1584. doi: 10.1007/s00259-018-4009-0. Epub 2018 May 7.
- Chansaenpak K, Wang M, Wang H, et al. Preparation of [18F]-NHC-BF3 conjugates and their applications in PET imaging. RSC Advances, 2017, 7(29): 17748-17751.
- Li Z, Kong Z, Chen J, Li J, Li N, Yang Z, Wang Y, Liu Z. 18F-Boramino acid PET/CT in healthy volunteers and glioma patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Sep;48(10):3113-3121. doi: 10.1007/s00259-021-05212-7. Epub 2021 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Première publication (Réel)
10 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUMCH-FBY PET/CT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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