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FBY PET/CT in pazienti con tumori cerebrali

16 novembre 2020 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sicurezza e valore clinico della PET/TC di boro-tirosina marcata con fluoro in pazienti con tumori cerebrali

Questo studio è uno studio clinico diagnostico di fase II in aperto per esplorare la sicurezza e il valore clinico di FBY in pazienti con sospetto tumore cerebrale adulto. L'indagine riguardante il valore clinico di FBY include 1) le caratteristiche metaboliche di FBY in sospetti tumori cerebrali maligni; 2) ruolo di FBY nel differenziare la progressione tumorale dalla pseudoprogressione. Una singola dose di 0,10 mCi/kg FBY verrà iniettata per via endovenosa per l'esame PET. Le caratteristiche quantitative saranno estratte per analizzare le immagini PET. La risonanza magnetica cranica (con mezzo di contrasto) verrà eseguita anche come confronto diagnostico con FBY. Per il paziente che ha subito un intervento chirurgico dopo esame multiplo, saranno ottenuti anche istopatologia, patologia molecolare e immunoistochimica LAT-1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FBY è un nuovo tracciante PET derivato dalla tirosina, con il gruppo carbossilico sostituito dal trifluoruro di boro, e viene trasferito attraverso la membrana cellulare attraverso LAT-1. LAT-1 è un trasportatore di amminoacidi indipendente dal sodio ed è altamente espresso nelle cellule tumorali. Considerando il ruolo significativo nello sviluppo del cancro e nella somministrazione di nutrienti, FBY potrebbe essere un tracciante PET promettente per riflettere il metabolismo alterato nei tumori.

Questo studio mira a osservare la sicurezza di FBY e indagare il valore diagnostico di FBY nel paziente con sospetti tumori cerebrali. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità sono inclusi nelle sperimentazioni cliniche dopo aver comunicato in modo esauriente la condizione, spiegato i benefici ei rischi delle sperimentazioni cliniche, chiarito la volontà del paziente di includere la sperimentazione clinica e aver firmato il consenso informato. Il numero di coorte, la dose somministrata da FBY, i protocolli di imaging vengono decisi sulla base dei dati preliminari degli investigatori. La diagnosi e il trattamento post-esame si basano sulle linee guida raccomandate, combinate con la situazione del soggetto per la diagnosi e il trattamento standardizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Wenbin Ma
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yu Wang, M.D.
          • Numero di telefono: +8615311860318
          • Email: ywang@pumch.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Avere una diagnosi sospetta di tumori cerebrali, sulla base delle prestazioni cliniche e dei risultati della risonanza magnetica.
  • 2. Soddisfare le indicazioni per l'esame PET, mostrare una chiara indicazione e nessuna controindicazione;
  • 3. Avere un performance status di punteggio ≥70 sulla scala KPS o punteggio 0-1 punti sulla scala ECOG, una situazione generale relativamente buona;
  • 4 Non compare stadio agonale, coma profondo, disfunzione d'organo maggiore di grado 2 (cuore, polmone, fegato, rene e altri organi importanti inclusi), stato di infezione acuta o pericolosa per la vita;
  • 5. Avere ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  • 6. Essere disposti e in grado di comprendere il contenuto della ricerca e fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Avere una storia di allergie agli agenti di imaging;
  • 2. Non soddisfa i requisiti di sedazione della scansione PET-TC o vi sono controindicazioni per l'esame PET-TC;
  • 3. essere in stato di gravidanza o allattamento, o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio;
  • 4. Incapace di aderire rigorosamente ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FBY nel sospetto tumore cerebrale maligno
Questo braccio indaga le caratteristiche metaboliche di FBY in pazienti con sospetto tumore cerebrale maligno che considerano per operazioni chirurgiche. Una singola dose di 0.10 mCi/kg FBY verrà iniettata per via endovenosa e l'esame PET verrà effettuato 30 minuti dopo. Gli interventi chirurgici, se consigliati dopo esami multipli, saranno eseguiti entro 1 settimana dalla FBY PET scan.
Test diagnostico: Esame FBY PET
Una singola dose di 0.10 mCi/kg FBY verrà iniettata per via endovenosa e l'esame PET verrà effettuato 30 minuti dopo.
Sperimentale: FBY nel sospetto glioma ricorrente
Questo braccio indaga il valore di FBY per differenziare la progressione del tumore dalla pseudoprogressione. Una singola dose di 0.10 mCi/kg FBY verrà iniettata per via endovenosa e l'esame PET verrà effettuato 30 minuti dopo. L'operazione chirurgica, il follow-up della risonanza magnetica o il cambiamento della strategia di trattamento, in base alle condizioni specifiche, saranno raccomandati per la diagnosi definitiva e la gestione dei pazienti.
Test diagnostico: Esame FBY PET
Una singola dose di 0.10 mCi/kg FBY verrà iniettata per via endovenosa e l'esame PET verrà effettuato 30 minuti dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore di assorbimento standardizzato (SUV) per FBY
Lasso di tempo: 1 settimana.
Il SUV riflette l'assorbimento dei traccianti PET e le caratteristiche di imaging quantitativo come SUVmax, SUVmean e le caratteristiche valutate visivamente saranno misurate nella valutazione dei tumori.
1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana.
Sarà documentato l'evento avverso entro 1 settimana dall'iniezione di FBY.
1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH-FBY PET/CT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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