재발성 또는 원발성 진행성 자궁내막암 환자에서 도스타리맙 + 카보플라틴-파클리탁셀 대 위약 + 카보플라틴-파클리탁셀을 평가하기 위한 연구 (RUBY)
2025년 9월 2일 업데이트: Tesaro, Inc.
재발성 또는 원발성 진행성 자궁내막암(RUBY) 환자를 대상으로 Dostarlimab(TSR-042) + 카보플라틴-파클리탁셀 대 위약 + 카보플라틴-파클리탁셀의 3상, 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이것은 2부 연구입니다.
파트 1은 도스타리맙 + 카보플라틴-파클리탁셀에 이어 도스타리맙 대 위약 + 카보플라틴-파클리탁셀에 이어 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 파트 2는 재발성 또는 원발성 진행성(III기 또는 IV기) 자궁내막암 참가자를 대상으로 도스타리맙 + 카보플라틴-파클리탁셀에 이어 도스타리맙 + 니라파립의 효능과 안전성을 위약 + 카보플라틴-파클리탁셀에 이어 위약에 대해 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
785
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marousi, 그리스, 151 23
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- GSK Investigational Site
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Bergen, 노르웨이, 5053
- GSK Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, 0379
- GSK Investigational Site
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Stavanger, 노르웨이, 4011
- GSK Investigational Site
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Troms, 노르웨이, 9019
- GSK Investigational Site
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- GSK Investigational Site
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Aalborg, 덴마크, 9000
- GSK Investigational Site
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- GSK Investigational Site
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Herlev, 덴마크, 2730
- GSK Investigational Site
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Odense C, 덴마크, 5000
- GSK Investigational Site
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Roskilde, 덴마크, 4000
- GSK Investigational Site
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Amberg, 독일, 92224
- GSK Investigational Site
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Bad Homburg, 독일, 61352
- GSK Investigational Site
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Cologne, 독일, 50935
- GSK Investigational Site
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Dessau, 독일, 06847
- GSK Investigational Site
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Dresden, 독일, 01307
- GSK Investigational Site
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Essen, 독일, 45136
- GSK Investigational Site
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Essen, 독일, 45147
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 20259
- GSK Investigational Site
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Giessen, 독일, 35392
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
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Hanover, 독일, 30177
- GSK Investigational Site
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Jena, 독일, 07747
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, 독일, 76135
- GSK Investigational Site
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Kiel, 독일, 24105
- GSK Investigational Site
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Lübeck, 독일, 23538
- GSK Investigational Site
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Mainz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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München, 독일, 81675
- GSK Investigational Site
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Offenbach, 독일, 63069
- GSK Investigational Site
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Ravensburg, 독일, 88212
- GSK Investigational Site
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Rosenheim, 독일, 83022
- GSK Investigational Site
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Tübingen, 독일, 72076
- GSK Investigational Site
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Ulm, 독일, 89075
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, 독일, 65189
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- GSK Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85016
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- GSK Investigational Site
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- GSK Investigational Site
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- GSK Investigational Site
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33176
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GSK Investigational Site
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- GSK Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- GSK Investigational Site
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- GSK Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- GSK Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- GSK Investigational Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- GSK Investigational Site
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Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87124
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- GSK Investigational Site
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Mineola, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- GSK Investigational Site
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Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
- GSK Investigational Site
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Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- GSK Investigational Site
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Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- GSK Investigational Site
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Hilliard, Ohio, 미국, 43210
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- GSK Investigational Site
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78758
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 76104
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- GSK Investigational Site
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- GSK Investigational Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, 벨기에, 4000
- GSK Investigational Site
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Grodno, 벨라루스, 230030
- GSK Investigational Site
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Minsk, 벨라루스, 223040
- GSK Investigational Site
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Linköping, 스웨덴, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Lund, 스웨덴, 222 42
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28027
- GSK Investigational Site
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Murcia, 스페인, 14004
- GSK Investigational Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
-
Málaga, 스페인, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
- GSK Investigational Site
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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London, 영국, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, 영국, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, 우크라이나, 61024
- GSK Investigational Site
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- GSK Investigational Site
-
Beersheba, 이스라엘, 8410101
- GSK Investigational Site
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, 이스라엘, 7661041
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- GSK Investigational Site
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- GSK Investigational Site
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Carpi MO, 이탈리아, 41012
- GSK Investigational Site
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Lecce, 이탈리아, 73100
- GSK Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20133
- GSK Investigational Site
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Naples, 이탈리아, 00144
- GSK Investigational Site
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Ponderano BI, 이탈리아, 13875
- GSK Investigational Site
-
Rome, 이탈리아, 00128
- GSK Investigational Site
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Sassuolo, 이탈리아, 41049
- GSK Investigational Site
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Trento, 이탈리아, 38122
- GSK Investigational Site
-
Udine, 이탈리아, 33100
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 625 00
- GSK Investigational Site
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Prague, 체코, 128 51
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
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Adapazarı, 터키 (Türkiye), 54290
- GSK Investigational Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- GSK Investigational Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- GSK Investigational Site
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- GSK Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- GSK Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- GSK Investigational Site
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Kuopio, 핀란드, 70210
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1122
- GSK Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 1 및 파트 2:
- 여성 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 재발성 또는 진행성 질환이 있는 자궁내막암이 입증되었습니다.
참가자는 방사선 요법 또는 수술 단독 또는 병용 요법으로 완치 가능성이 낮은 원발성 III기 또는 IV기 질환 또는 첫 번째 재발성 자궁내막암이 있어야 하며 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 참가자는 조사자의 평가를 기반으로 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v).1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병의 존재와 함께 원발성 IIIA 내지 IIIC1기 질병을 가집니다. 모호하거나 수술 후 변화를 대표할 수 있는 병변은 생검을 통해 종양의 존재를 확인해야 합니다.
- 참여자는 영상에서 평가 가능하거나 측정 가능한 질병의 존재와 상관없이 암육종, 투명 세포, 장액성 또는 혼합 조직학(10% 이상의 [>=] 암육종, 투명 세포 또는 장액성 조직학 포함)을 동반한 원발성 IIIC1기 질병을 가집니다.
- 참가자는 평가 가능하거나 측정 가능한 질병의 존재와 상관없이 원발성 IIIC2기 또는 IV기 질병을 가집니다.
- 참가자는 처음으로 재발하는 질병이 있고 전신 항암 요법에 순진하지 않습니다.
- 참가자는 이전에 신보조/보조 전신 항암 요법을 받았고 치료 완료 후 6개월 이상 질병(PD)의 재발 또는 진행이 있었습니다(첫 재발만 해당).
- 참가자의 ECOG 수행 상태는 0 또는 1입니다.
- 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
파트 2만 해당:
- 참가자는 정상 혈압(BP) 또는 적절하게 치료 및 조절된 고혈압(수축기 혈압이 [
- 참가자는 입으로 구두로 약을 복용할 수 있어야 합니다(PO).
제외 기준:
파트 1 및 파트 2:
참가자는 1기 III 또는 IV기 질병에 대해 신보조/보조 전신 항암 요법을 받았으며 다음을 받았습니다.
- 연구에서 첫 번째 투여 전에 재발 또는 PD가 없었거나
- 연구에서 첫 번째 용량을 투여하기 전에 전신 항암 요법 치료를 완료한 후 6개월 이내에 재발 또는 PD가 있었습니다.
- 참여자는 자궁내막암이 1회 이상 재발했습니다.
- 참여자는 이전에 항프로그래밍 세포사 단백질 1(anti-PD-1), 항PD-리간드 1(anti-PD-L1) 또는 항PD-리간드 2(anti-PD-L2)로 치료를 받았습니다. 대리인.
- 참여자가 21일 이내에 이전에 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법)을 받았거나
- 참가자에게 동반 악성 종양이 있거나 이전에 비자궁내막 침습성 악성 종양이 있었으며
- 참가자는 통제되지 않는 중추 신경계 전이, 암종증 수막염 또는 둘 다를 알고 있습니다.
- 참가자가 회복되지 않았습니다(즉, [즉] 등급으로
- 참가자는 치료를 시작하기 전에 주요 수술로 인한 AE 또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 참가자는 현재 연구 치료에 참여하여 받고 있거나, 연구 물질의 연구에 참여하여 연구 치료를 받았거나 치료의 첫 번째 투여 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 참가자는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 전신 치료가 필요한 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
- 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에, 연구 치료 동안, 그리고 연구 치료의 마지막 투여를 받은 후 최대 180일 동안 생백신을 받았거나 받을 예정입니다.
파트 2만 해당:
- 참가자는 이전에 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로 치료를 받았습니다.
- 참여자는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다.
- 참가자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력 또는 현재 진단을 받았습니다.
- 참가자는 동시 조건으로 인해 출혈 위험이 증가합니다.
- 참가자는 이 연구의 파트 1에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1군: dostarlimab + Carboplatin-paclitaxel에 이어 dostarlimab을 받는 참가자
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참가자는 도스타리맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 카보플라틴을 투여받게 됩니다.
참가자는 파클리탁셀을 투여받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 2군: 위약 + 카보플라틴-파클리탁셀을 받은 후 위약을 받은 참가자
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참가자는 카보플라틴을 투여받게 됩니다.
참가자는 파클리탁셀을 투여받게 됩니다.
참가자는 dostarlimab과 일치하는 위약을 투여받습니다.
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활성 비교기: 3군: 도스타리맙 + 카보플라틴-파클리탁셀에 이어 도스타리맙 + 니라파립을 투여받은 참가자
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참가자는 도스타리맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 카보플라틴을 투여받게 됩니다.
참가자는 파클리탁셀을 투여받게 됩니다.
참가자는 니라파립을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 4군: 위약 + 카보플라틴-파클리탁셀을 받은 후 위약을 받은 참가자
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참가자는 카보플라틴을 투여받게 됩니다.
참가자는 파클리탁셀을 투여받게 됩니다.
참가자는 dostarlimab과 일치하는 위약을 투여받습니다.
참가자는 Niraparib와 일치하는 위약을 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 1 및 2: 무진행 생존(PFS) - 조사자 평가
기간: 최대 6년
|
최대 6년
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파트 1: 전반적인 생존
기간: 최대 6년
|
최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2: 전반적인 생존
기간: 최대 6년
|
최대 6년
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1부 및 2부: 무진행 생존(PFS) 눈가림 독립 중심 검토(BICR)
기간: 최대 6년
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최대 6년
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파트 1 및 2: 객관적 반응률(ORR) - BICR 및 조사자 평가
기간: 최대 6년
|
최대 6년
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파트 1 및 2: 반응 기간(DOR) - BICR 및 조사자 평가
기간: 최대 6년
|
최대 6년
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파트 1 및 2: 질병 통제율(DCR) - BICR 및 연구자 평가
기간: 최대 6년
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최대 6년
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파트 1 및 2: 유럽 삶의 질 척도, 5차원, 5단계(EQ-5D-5L)의 환자 보고 결과(PRO)
기간: 최대 6년
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EQ-5D-5L은 질병 전반에 걸쳐 참가자의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
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최대 6년
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파트 1 및 2: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30[Core])의 PRO
기간: 최대 6년
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
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최대 6년
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파트 1 및 2: EORTC 삶의 질 설문지의 PRO(자궁내막암 모듈[QLQ-EN24])
기간: 최대 6년
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EORTC QLQ-EN24는 모든 단계의 자궁내막암 환자의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
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최대 6년
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1부 및 2부: 무진행 생존 2(PFS2)
기간: 최대 6년
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최대 6년
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파트 1 및 2: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6년
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최대 6년
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파트 1 및 2: 임상 실험실 매개변수, 신체 검사, 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 및 병용 약물 섭취를 보고한 참가자 수
기간: 최대 6년
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최대 6년
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파트 1 및 2: 활력 징후의 기준선에서 변경: 이완기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)(수은주 밀리미터)
기간: 기본 및 최대 6년
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기본 및 최대 6년
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파트 1 및 2: 활력 징후의 기준선에서 변경: 심박수
기간: 기본 및 최대 6년
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기본 및 최대 6년
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파트 1 및 2: 활력 징후의 기준선으로부터의 변화: 호흡수
기간: 기본 및 최대 6년
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기본 및 최대 6년
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파트 1 및 2: 활력 징후의 기준선으로부터의 변화: 체온
기간: 기본 및 최대 6년
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기본 및 최대 6년
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1부 및 2부: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 참가자 수
기간: 최대 6년
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수행 상태는 ECOG 척도를 사용하여 평가되며 상태 점수 범위는 0에서 5까지입니다.
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최대 6년
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파트 1 및 2: dostarlimab의 최소 관찰 농도(Cmin) 및 최대 관찰 농도(Cmax)(밀리리터당 마이크로그램)
기간: 주기 1, 2, 6, 7, 10, 15 및 20(주기 1, 2, 6은 21일이고 주기 7, 10, 15, 20은 42일)의 투여 전(1일) 및 투여 후(1일)
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주기 1, 2, 6, 7, 10, 15 및 20(주기 1, 2, 6은 21일이고 주기 7, 10, 15, 20은 42일)의 투여 전(1일) 및 투여 후(1일)
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파트 1 및 2: dostarlimab의 정상 상태에서 Cmin 및 Cmax(밀리리터당 마이크로그램)
기간: 주기 1, 2, 6, 7, 10, 15 및 20(주기 1, 2, 6은 21일이고 주기 7, 10, 15, 20은 42일)의 투여 전(1일) 및 투여 후(1일)
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주기 1, 2, 6, 7, 10, 15 및 20(주기 1, 2, 6은 21일이고 주기 7, 10, 15, 20은 42일)의 투여 전(1일) 및 투여 후(1일)
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파트 2: 니라파립의 Cmin 및 Cmax(밀리리터당 나노그램)
기간: 주기 7 및 8의 투여 전(1일) 및 투여 후 3시간(1일) 및 주기 10 및 14의 투여 전(1일)(각 주기는 42일임)
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주기 7 및 8의 투여 전(1일) 및 투여 후 3시간(1일) 및 주기 10 및 14의 투여 전(1일)(각 주기는 42일임)
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파트 2: 니라파립의 정상 상태에서 Cmin 및 Cmax(밀리리터당 나노그램)
기간: 주기 7 및 8의 투여 전(1일) 및 투여 후 3시간(1일) 및 주기 10 및 14의 투여 전(1일)(각 주기는 42일임)
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주기 7 및 8의 투여 전(1일) 및 투여 후 3시간(1일) 및 주기 10 및 14의 투여 전(1일)(각 주기는 42일임)
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파트 1 및 2: 도스타리맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 투여 전(1일차)
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투여 전(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mansoor R Mirza, Dana M Chase, Brian M Slomovitz, René dePont Christensen, Zoltán Novák, Destin Black, Lucy Gilbert, Sudarshan Sharma, Giorgio Valabrega, Lisa M Landrum, Lars C Hanker, Ashley Stuckey, Ingrid Boere, Michael A Gold, Annika Auranen, Bhavana Pothuri, David Cibula, Carolyn McCourt, Francesco Raspagliesi, Mark S Shahin, Sarah E Gill, Bradley J Monk, Joseph Buscema, Thomas J Herzog, Larry J Copeland, Min Tian, Zangdong He, Shadi Stevens, Eleftherios Zografos, Robert L Coleman, Matthew A Powell, . Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. The New England journal of medicine. 2023-Jun-08;388(23): 2145-2158. DOI : 10.1056/NEJMoa2216334 PMID: 36972026
- Banerjee S, Ingles Russo Garces A, Garside J, Rahman T, Pearson C, Heffernan K. Real-world patient characteristics and survival outcomes in patients with advanced or recurrent endometrial cancer in England: a retrospective, population-based study. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e083540. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083540.
- Auranen A, Powell MA, Sukhin V, Landrum LM, Ronzino G, Buscema J, Bauerschlag D, Lalisang R, Bender D, Gilbert L, Armstrong A, Safra T, Nevadunsky N, Sebastianelli A, Slomovitz B, Ring K, Coleman R, Podzielinski I, Stuckey A, Teneriello M, Gill S, Pothuri B, Willmott L, Sharma S, Dabrowski C, Antony G, Stevens S, Mirza MR, Fleming E. Safety of dostarlimab in combination with chemotherapy in patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer in a phase III, randomized, placebo-controlled trial (ENGOT-EN6-NSGO/GOG-3031/RUBY). Ther Adv Med Oncol. 2024 Sep 28;16:17588359241277656. doi: 10.1177/17588359241277656. eCollection 2024.
- Valabrega G, Powell MA, Hietanen S, Miller EM, Novak Z, Holloway R, Denschlag D, Myers T, Thijs AM, Pennington KP, Gilbert L, Fleming E, Zub O, Landrum LM, Ataseven B, Gogoi R, Podzielinski I, Cloven N, Monk BJ, Sharma S, Herzog TJ, Stuckey A, Pothuri B, Secord AA, Chase D, Vincent V, Meyers O, Garside J, Mirza MR, Black D. Patient-reported outcomes in the subpopulation of patients with mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high primary advanced or recurrent endometrial cancer treated with dostarlimab plus chemotherapy compared with chemotherapy alone in the ENGOT-EN6-NSGO/GOG3031/RUBY trial. Int J Gynecol Cancer. 2025 Jun;35(6):101852. doi: 10.1136/ijgc-2024-005484. Epub 2025 Apr 19.
- Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, Christensen RD, Novak Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA. A Plain Language Summary of "Dostarlimab for primary advanced or recurrent endometrial cancer". Future Oncol. 2025 Jan;21(2):151-168. doi: 10.2217/fon-2023-0940. Epub 2024 Jul 11.
- You M, Zeng X, Zhang J, Huang Y, Zhang Y, Cai Z, Hu Y. Cost-effectiveness analysis of dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel as first-line treatment for advanced endometrial cancer. Front Immunol. 2023 Sep 4;14:1267322. doi: 10.3389/fimmu.2023.1267322. eCollection 2023.
- Morton M, Marcu I, Levine M, Cosgrove C, Backes F, O'Malley D, Chambers L. Evaluation of Efficacy and Adverse Events After Second Immunotherapy Exposure in Endometrial and Cervical Carcinoma. Obstet Gynecol. 2023 Aug 1;142(2):360-363. doi: 10.1097/AOG.0000000000005243. Epub 2023 Jul 5.
- Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, dePont Christensen R, Novak Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA; RUBY Investigators. Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2145-2158. doi: 10.1056/NEJMoa2216334. Epub 2023 Mar 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 26일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 213361
- ENGOT-EN6 (기타 식별자: ENGOT)
- GOG-3031 (기타 식별자: GOG)
- 4010-03-001 (기타 식별자: Tesaro)
- 2023-506551-23-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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