Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení Dostarlimab plus karboplatina-paklitaxel versus placebo plus karboplatina-paklitaxel u účastnic s recidivujícím nebo primárně pokročilým karcinomem endometria (RUBY)

2. září 2025 aktualizováno: Tesaro, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 dostarlimabu (TSR-042) plus karboplatina-paklitaxel versus placebo plus karboplatina-paklitaxel u pacientek s rekurentním nebo primárně pokročilým karcinomem endometria (RUBY)

Jedná se o 2dílnou studii. Část 1 je zhodnotit účinnost a bezpečnost dostarlimabu plus karboplatina-paklitaxel následovaný dostarlimabem versus placebo plus karboplatina-paklitaxel následovaný placebem; a Část 2 je zhodnotit účinnost a bezpečnost dostarlimabu plus karboplatina-paklitaxel následovaný dostarlimabem plus niraparib versus placebo plus karboplatina-paklitaxel následovaný placebem u účastnic s recidivujícím nebo primárně pokročilým (stádium III nebo IV) karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

785

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bělorusko
      • Grodno, Bělorusko, 230030
        • GSK Investigational Site
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Carpi MO, Itálie, 41012
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Itálie, 73100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Itálie, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Ponderano BI, Itálie, 13875
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Itálie, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Sassuolo, Itálie, 41049
        • GSK Investigational Site
      • Trento, Itálie, 38122
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0379
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Troms, Norsko, 9019
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • GSK Investigational Site
      • Bad Homburg, Německo, 61352
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Německo, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Dessau, Německo, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Německo, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Německo, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Německo, 30177
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Německo, 07747
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
      • München, Německo, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Německo, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Německo, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Německo, 89075
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • GSK Investigational Site
      • Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • GSK Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54290
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61024
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Česko, 128 51
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Marousi, Řecko, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Švédsko, 222 42
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1 a část 2:

  • Účastnice je minimálně 18 let.
  • Účastnice má histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom endometria s recidivujícím nebo pokročilým onemocněním.

  • Účastník musí mít primární onemocnění stadia III nebo stadium IV nebo první recidivující karcinom endometria s nízkým potenciálem k vyléčení pomocí radiační terapie nebo chirurgického zákroku samostatně nebo v kombinaci a musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií;

    1. Účastník má primární onemocnění stadia IIIA až IIIC1 s přítomností vyhodnotitelného nebo měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v.1.1 na základě hodnocení zkoušejícího). Léze, které jsou nejednoznačné nebo mohou představovat pooperační změny, by měly být biopsií a potvrzeny na přítomnost nádoru;
    2. Účastník má primární onemocnění stadia IIIC1 s karcinosarkomem, jasnobuněčným, serózním nebo smíšeným histologickým nálezem (obsahujícím více než nebo rovným [>=] 10 procentům karcinosarkomu, světlobuněčné nebo serózní histologii) bez ohledu na přítomnost vyhodnotitelného nebo měřitelného onemocnění na zobrazení;
    3. Účastník má primární onemocnění stadia IIIC2 nebo stadia IV bez ohledu na přítomnost hodnotitelného nebo měřitelného onemocnění;
    4. Účastník má první recidivující onemocnění a není naivní vůči systémové protinádorové léčbě;
    5. Účastník již dříve dostával neoadjuvantní/adjuvantní systémovou protinádorovou léčbu a měl recidivu nebo progresi onemocnění (PD) >=6 měsíců po dokončení léčby (pouze první recidiva).
  • Účastník má výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
  • Účastník má dostatečnou orgánovou funkci.

Pouze část 2:

  • Účastníci musí mít normální krevní tlak (TK) nebo adekvátně léčenou a kontrolovanou hypertenzi (systolický TK nižší nebo rovný [
  • Účastníci musí být schopni užívat léky perorálně, ústy (PO).

Kritéria vyloučení:

Část 1 a část 2:

  • Účastník podstoupil neoadjuvantní/adjuvantní systémovou protinádorovou léčbu primárního stadia III nebo IV onemocnění a:

    1. neměl recidivu nebo PD před první dávkou ve studii OR
    2. měl recidivu nebo PD během 6 měsíců od dokončení systémové protinádorové terapie před první dávkou ve studii.
  • Účastnice měla > 1 recidivu karcinomu endometria.
  • Účastník již dříve absolvoval léčbu proteinem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), anti-PD-ligandem 1 (anti-PD-L1) nebo anti-PD-ligandem 2 (anti-PD-L2) činidlo.
  • Účastník podstoupil předchozí protinádorovou léčbu (chemoterapii, cílenou léčbu, hormonální léčbu, radioterapii nebo imunoterapii) během 21 dnů nebo
  • Účastnice má souběžnou malignitu nebo má předchozí neendometriální invazivní malignitu, která byla bez onemocnění po dobu
  • Účastník má známé nekontrolované metastázy centrálního nervového systému, karcinomatózu meningitidu nebo obojí.
  • Účastník se nezotavil (tj. [tj.] do stupně
  • Účastník se před zahájením léčby adekvátně nezotavil z AE nebo komplikací z jakéhokoli většího chirurgického zákroku.
  • Účastník se v současné době účastní a dostává studijní léčbu nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou a obdržel studijní léčbu nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
  • Účastník je považován za slabého zdravotního rizika v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Účastník dostal nebo má dostat živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby, během studijní léčby a až 180 dnů po obdržení poslední dávky studijní léčby.

Pouze část 2:

  • Účastník byl dříve léčen inhibitorem poly (adenosindifosfát [ADP]-ribóza) polymerázy (PARP).
  • Účastník má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Účastník má jakoukoli známou anamnézu nebo současnou diagnózu myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
  • Účastník má zvýšené riziko krvácení v důsledku souběžných stavů.
  • Účastník se účastnil 1. části této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Účastníci užívající dostarlimab + karboplatinu-paklitaxel následovaný dostarlimabem
Biologický: Dostarlimab
Účastníkům bude podáván dostarlimab
Ostatní jména:
  • TSR-042
Lék: Karboplatina
Účastníkům bude podávána karboplatina
Lék: Paklitaxel
Účastníkům bude podáván paclitaxel
Komparátor placeba: Rameno 2: Účastníci dostávající placebo + karboplatina-paklitaxel následovaní placebem
Lék: Karboplatina
Účastníkům bude podávána karboplatina
Lék: Paklitaxel
Účastníkům bude podáván paclitaxel
Lék: Placebo odpovídající dostarlimabu
Účastníkům bude podáváno placebo odpovídající dostarlimab
Aktivní komparátor: Rameno 3: Účastníci užívající dostarlimab + karboplatina-paklitaxel následovaní dostarlimabem + niraparibem
Biologický: Dostarlimab
Účastníkům bude podáván dostarlimab
Ostatní jména:
  • TSR-042
Lék: Karboplatina
Účastníkům bude podávána karboplatina
Lék: Paklitaxel
Účastníkům bude podáván paclitaxel
Lék: Niraparib
Účastníkům bude podáván niraparib
Komparátor placeba: Rameno 4: Účastníci dostávající placebo + karboplatina-paklitaxel následovaní placebem
Lék: Karboplatina
Účastníkům bude podávána karboplatina
Lék: Paklitaxel
Účastníkům bude podáván paclitaxel
Lék: Placebo odpovídající dostarlimabu
Účastníkům bude podáváno placebo odpovídající dostarlimab
Lék: Placebo odpovídající Niraparibu
Účastníkům bude podáváno placebo odpovídající Niraparibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části 1 a 2: Přežití bez progrese (PFS) – hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Část 1: Celkové přežití
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Celkové přežití
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Části 1 a 2: Zaslepená nezávislá centrální kontrola bez progrese (PFS) (BICR)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Části 1 a 2: Míra objektivních odpovědí (ORR) - BICR a hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Části 1 a 2: Doba trvání odpovědi (DOR) - BICR a posouzení zkoušejícím
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Části 1 a 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) - BICR a hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Části 1 a 2: Výsledky hlášené pacienty (PRO) v evropské škále kvality života, 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 6 let
EQ-5D-5L je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života související se zdravím účastníků napříč chorobami.
Až 6 let
Části 1 a 2: Profesionálové v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30 [Core])
Časové okno: Až 6 let
EORTC QLQ-C30 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života související se zdravím u účastníků s rakovinou.
Až 6 let
Části 1 a 2: PRO v dotazníku kvality života EORTC (modul rakoviny endometria [QLQ-EN24])
Časové okno: Až 6 let
EORTC QLQ-EN24 je validovaný dotazník k posouzení celkové kvality života související se zdravím u účastnic se všemi stádii rakoviny endometria.
Až 6 let
Části 1 a 2: Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Části 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), vážnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Části 1 a 2: Počet účastníků s klinicky významnými změnami klinických laboratorních parametrů, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a účastníků hlásících příjem souběžné medikace
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Části 1 a 2: Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: diastolický krevní tlak (DBP) a systolický krevní tlak (SBP) (milimetry rtuti)
Časové okno: Základní stav a až 6 let
Základní stav a až 6 let
Části 1 a 2: Změna vitálních funkcí od základní linie: srdeční frekvence
Časové okno: Základní stav a až 6 let
Základní stav a až 6 let
Části 1 a 2: Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Dechová frekvence
Časové okno: Základní stav a až 6 let
Základní stav a až 6 let
Části 1 a 2: Změna vitálních funkcí od základní hodnoty: Tělesná teplota
Časové okno: Základní stav a až 6 let
Základní stav a až 6 let
Části 1 a 2: Počet účastníků se skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Až 6 let
Stav výkonu bude posuzován pomocí stupnice ECOG se skóre stavu v rozmezí od 0 do 5.
Až 6 let
Části 1 a 2: Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) a maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) dostarlimabu (mikrogramy na mililitr)
Časové okno: Před dávkou (1. den) a po dávce (1. den) cyklů 1, 2, 6, 7, 10, 15 a 20 (1., 2., 6. cyklus je 21 dní a cyklus 7, 10, 15, 20 je 42 dní)
Před dávkou (1. den) a po dávce (1. den) cyklů 1, 2, 6, 7, 10, 15 a 20 (1., 2., 6. cyklus je 21 dní a cyklus 7, 10, 15, 20 je 42 dní)
Části 1 a 2: Cmin a Cmax v ustáleném stavu dostarlimabu (mikrogramy na mililitr)
Časové okno: Před dávkou (1. den) a po dávce (1. den) cyklů 1, 2, 6, 7, 10, 15 a 20 (1., 2., 6. cyklus je 21 dní a cyklus 7, 10, 15, 20 je 42 dní)
Před dávkou (1. den) a po dávce (1. den) cyklů 1, 2, 6, 7, 10, 15 a 20 (1., 2., 6. cyklus je 21 dní a cyklus 7, 10, 15, 20 je 42 dní)
Část 2: Cmin a Cmax niraparibu (nanogramy na mililitr)
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) a 3 hodiny po dávce (1. den) cyklů 7 a 8 a před podáním (den 1) cyklů 10 a 14 (každý cyklus je 42 dní)
Před podáním dávky (1. den) a 3 hodiny po dávce (1. den) cyklů 7 a 8 a před podáním (den 1) cyklů 10 a 14 (každý cyklus je 42 dní)
Část 2: Cmin a Cmax v ustáleném stavu niraparibu (nanogramy na mililitr)
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) a 3 hodiny po dávce (1. den) cyklů 7 a 8 a před podáním (den 1) cyklů 10 a 14 (každý cyklus je 42 dní)
Před podáním dávky (1. den) a 3 hodiny po dávce (1. den) cyklů 7 a 8 a před podáním (den 1) cyklů 10 a 14 (každý cyklus je 42 dní)
Části 1 a 2: Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA) proti dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou (den 1)
Před dávkou (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tesaro, Inc.

Spolupracovníci

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213361
  • ENGOT-EN6 (Jiný identifikátor: ENGOT)
  • GOG-3031 (Jiný identifikátor: GOG)
  • 4010-03-001 (Jiný identifikátor: Tesaro)
  • 2023-506551-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit