Een studie om dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel versus placebo plus carboplatine-paclitaxel te evalueren bij deelnemers met recidiverende of primair gevorderde endometriumkanker (RUBY)
2 september 2025 bijgewerkt door: Tesaro, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie van Dostarlimab (TSR-042) plus carboplatine-paclitaxel versus placebo plus carboplatine-paclitaxel bij patiënten met recidiverende of primair gevorderde endometriumkanker (RUBY)
Dit is een 2-delige studie.
Deel 1 is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel gevolgd door dostarlimab versus placebo plus carboplatine-paclitaxel gevolgd door placebo; en deel 2 is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel gevolgd door dostarlimab plus niraparib versus placebo plus carboplatine-paclitaxel gevolgd door placebo bij deelnemers met recidiverende of primair gevorderde (stadium III of IV) endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
785
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- GSK Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- GSK Investigational Site
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2100
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Denemarken, 2730
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Denemarken, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amberg, Duitsland, 92224
- GSK Investigational Site
-
Bad Homburg, Duitsland, 61352
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Duitsland, 50935
- GSK Investigational Site
-
Dessau, Duitsland, 06847
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45136
- GSK Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 20259
- GSK Investigational Site
-
Giessen, Duitsland, 35392
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Duitsland, 30177
- GSK Investigational Site
-
Jena, Duitsland, 07747
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Duitsland, 76135
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- GSK Investigational Site
-
München, Duitsland, 81675
- GSK Investigational Site
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- GSK Investigational Site
-
Ravensburg, Duitsland, 88212
- GSK Investigational Site
-
Rosenheim, Duitsland, 83022
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Duitsland, 89075
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marousi, Griekenland, 151 23
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- GSK Investigational Site
-
Beersheba, Israël, 8410101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israël, 3436212
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israël, 7661041
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Candiolo, Italië, 10060
- GSK Investigational Site
-
Carpi MO, Italië, 41012
- GSK Investigational Site
-
Lecce, Italië, 73100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italië, 20133
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italië, 00144
- GSK Investigational Site
-
Ponderano BI, Italië, 13875
- GSK Investigational Site
-
Rome, Italië, 00128
- GSK Investigational Site
-
Sassuolo, Italië, 41049
- GSK Investigational Site
-
Trento, Italië, 38122
- GSK Investigational Site
-
Udine, Italië, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5053
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Noorwegen, 0379
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- GSK Investigational Site
-
Troms, Noorwegen, 9019
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Noorwegen, 7006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne, 14029
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- GSK Investigational Site
-
Donostia / San Sebastian, Spanje, 20014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28027
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanje, 14004
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tsjechië, 128 51
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54290
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- GSK Investigational Site
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- GSK Investigational Site
-
Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- GSK Investigational Site
-
Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
- GSK Investigational Site
-
Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten, 27030
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- GSK Investigational Site
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
- GSK Investigational Site
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- GSK Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- GSK Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grodno, Wit-Rusland, 230030
- GSK Investigational Site
-
Minsk, Wit-Rusland, 223040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Zweden, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Zweden, 222 42
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Zweden, 751 85
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel 1 en Deel 2:
- Vrouwelijke deelnemer is minimaal 18 jaar oud.
- Deelnemer heeft histologisch of cytologisch bewezen endometriumkanker met recidiverende of gevorderde ziekte.
Deelnemer moet een primaire ziekte van stadium III of stadium IV hebben of een eerste recidiverende endometriumkanker met een laag potentieel voor genezing door bestralingstherapie of chirurgie, alleen of in combinatie, en voldoen aan ten minste een van de volgende criteria;
- Deelnemer heeft primaire ziekte van stadium IIIA tot IIIC1 met aanwezigheid van evalueerbare of meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v).1.1 op basis van de beoordeling door de onderzoeker. Laesies die dubbelzinnig zijn of representatief kunnen zijn voor postoperatieve veranderingen, moeten worden gebiopteerd en bevestigd op de aanwezigheid van een tumor;
- Deelnemer heeft primaire stadium IIIC1-ziekte met carcinosarcoom, clear cell, sereuze of gemengde histologie (met meer dan of gelijk aan [>=] 10 procent carcinosarcoom, clear cell of sereuze histologie), ongeacht de aanwezigheid van evalueerbare of meetbare ziekte op beeldvorming;
- Deelnemer heeft primaire ziekte in stadium IIIC2 of stadium IV, ongeacht de aanwezigheid van evalueerbare of meetbare ziekte;
- Deelnemer heeft voor het eerst een terugkerende ziekte en is naïef voor systemische antikankertherapie;
- Deelnemer heeft eerder neo-adjuvante/adjuvante systemische antikankertherapie gekregen en had een recidief of progressie van de ziekte (PD) >=6 maanden na voltooiing van de behandeling (alleen eerste recidief).
- Deelnemer heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
- Deelnemer heeft een adequate orgaanfunctie.
Alleen deel 2:
- Deelnemers moeten een normale bloeddruk (BP) of adequaat behandelde en gecontroleerde hypertensie hebben (systolische bloeddruk lager dan of gelijk aan [
- Deelnemers moeten medicijnen oraal, via de mond (PO) kunnen innemen.
Uitsluitingscriteria:
Deel 1 en Deel 2:
Deelnemer heeft neo-adjuvante/adjuvante systemische antikankertherapie gekregen voor primaire ziekte van stadium III of IV en:
- geen recidief of PD heeft gehad voorafgaand aan de eerste dosis in de studie-OK
- een recidief of PD heeft gehad binnen 6 maanden na voltooiing van de systemische behandeling tegen kanker voorafgaand aan de eerste dosis in het onderzoek.
- Deelnemer heeft >1 recidivering van endometriumkanker gehad.
- Deelnemer is eerder behandeld met een anti-geprogrammeerd celdood eiwit 1 (anti-PD-1), anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1) of anti-PD-ligand 2 (anti-PD-L2) tussenpersoon.
- Deelnemer heeft eerder antikankertherapie (chemotherapie, gerichte therapieën, hormonale therapie, radiotherapie of immunotherapie) gekregen binnen 21 dagen of
- Deelnemer heeft een bijkomende maligniteit, of deelnemer heeft een eerdere niet-endometriuminvasieve maligniteit die ziektevrij is geweest gedurende
- Deelnemer heeft bekende ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel, meningitis door carcinomatose of beide.
- Deelnemer is niet hersteld (dat wil zeggen [d.w.z.] naar Grade
- De deelnemer is niet voldoende hersteld van bijwerkingen of complicaties van een grote operatie voorafgaand aan het starten van de therapie.
- Deelnemer neemt momenteel deel en krijgt een onderzoeksbehandeling of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel en heeft een onderzoeksbehandeling gekregen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling.
- Deelnemer wordt beschouwd als een laag medisch risico vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Deelnemer heeft een levend vaccin gekregen of zal een levend vaccin krijgen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling, tijdens de studiebehandeling en tot 180 dagen na ontvangst van de laatste dosis van de studiebehandeling.
Alleen deel 2:
- Deelnemer is eerder behandeld met een poly (adenosine difosfaat [ADP]-ribose) polymerase (PARP)-remmer.
- Deelnemer heeft een klinisch significante hart- en vaatziekten.
- Deelnemer heeft een bekende geschiedenis of huidige diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).
- Deelnemer heeft een verhoogd bloedingsrisico vanwege gelijktijdige aandoeningen.
- Deelnemer heeft deelgenomen aan deel 1 van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Deelnemers die dostarlimab + Carboplatine-paclitaxel kregen gevolgd door dostarlimab
|
De deelnemers krijgen dostarlimab toegediend
Andere namen:
Deelnemers krijgen carboplatine toegediend
Deelnemers krijgen paclitaxel toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2: deelnemers kregen placebo + carboplatine-paclitaxel gevolgd door placebo
|
Deelnemers krijgen carboplatine toegediend
Deelnemers krijgen paclitaxel toegediend
Deelnemers krijgen placebo-matching dostarlimab toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: deelnemers die dostarlimab + carboplatine-paclitaxel kregen gevolgd door dostarlimab + niraparib
|
De deelnemers krijgen dostarlimab toegediend
Andere namen:
Deelnemers krijgen carboplatine toegediend
Deelnemers krijgen paclitaxel toegediend
Deelnemers krijgen niraparib toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 4: deelnemers kregen placebo + carboplatine-paclitaxel gevolgd door placebo
|
Deelnemers krijgen carboplatine toegediend
Deelnemers krijgen paclitaxel toegediend
Deelnemers krijgen placebo-matching dostarlimab toegediend
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met Niraparib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1 en 2: Progressievrije overleving (PFS) - beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Deel 1: Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
|
Deel 1 en 2: Progressievrije overleving (PFS) geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
|
Deel 1 en 2: Objectief responspercentage (ORR) - BICR en onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
|
Deel 1 en 2: Duur van de respons (DOR) - BICR en onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
|
Deel 1 en 2: Disease control rate (DCR) - BICR en beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
|
Deel 1 en 2: Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) in de Europese levenskwaliteitsschaal, 5-dimensies, 5-niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
EQ-5D-5L is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers over verschillende ziekten te beoordelen.
|
Tot 6 jaar
|
|
Deel 1 en 2: PRO's in de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30 [Core])
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
EORTC QLQ-C30 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers met kanker.
|
Tot 6 jaar
|
|
Deel 1 en 2: PRO's in de EORTC Quality of Life Questionnaire (endometriumkankermodule [QLQ-EN24])
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
EORTC QLQ-EN24 is een gevalideerde vragenlijst om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers met alle stadia van endometriumkanker.
|
Tot 6 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
|
Deel 1 en 2: aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en deelnemers die de inname van gelijktijdige medicatie melden
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
|
Deel 1 en 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in levensteken: diastolische bloeddruk (DBP) en systolische bloeddruk (SBP) (millimeter kwik)
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 jaar
|
Baseline en tot 6 jaar
|
|
|
Deel 1 en 2: verandering ten opzichte van de basislijn in levensteken: hartslag
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 jaar
|
Baseline en tot 6 jaar
|
|
|
Deel 1 en 2: verandering ten opzichte van de basislijn in levensteken: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 jaar
|
Baseline en tot 6 jaar
|
|
|
Deel 1 en 2: verandering ten opzichte van de basislijn in levensteken: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 jaar
|
Baseline en tot 6 jaar
|
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met Performance Status Scores van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
De prestatiestatus wordt beoordeeld met behulp van de ECOG-schaal, met een statusscore van 0 tot 5.
|
Tot 6 jaar
|
|
Deel 1 en 2: Minimum waargenomen concentratie (Cmin) en maximum waargenomen concentratie (Cmax) van dostarlimab (microgram per milliliter)
Tijdsspanne: Predosis (dag 1) en postdosis (dag 1) van cycli 1, 2, 6, 7, 10, 15 en 20 (cyclus 1, 2, 6 is 21 dagen en cyclus 7, 10, 15, 20 is 42 dagen)
|
Predosis (dag 1) en postdosis (dag 1) van cycli 1, 2, 6, 7, 10, 15 en 20 (cyclus 1, 2, 6 is 21 dagen en cyclus 7, 10, 15, 20 is 42 dagen)
|
|
|
Deel 1 en 2: Cmin en Cmax bij steady state van dostarlimab (microgram per milliliter)
Tijdsspanne: Predosis (dag 1) en postdosis (dag 1) van cycli 1, 2, 6, 7, 10, 15 en 20 (cyclus 1, 2, 6 is 21 dagen en cyclus 7, 10, 15, 20 is 42 dagen)
|
Predosis (dag 1) en postdosis (dag 1) van cycli 1, 2, 6, 7, 10, 15 en 20 (cyclus 1, 2, 6 is 21 dagen en cyclus 7, 10, 15, 20 is 42 dagen)
|
|
|
Deel 2: Cmin en Cmax van niraparib (nanogram per milliliter)
Tijdsspanne: Predosis (dag 1) en 3 uur na de dosis (dag 1) van cycli 7 en 8 en predosis (dag 1) van cycli 10 en 14 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
Predosis (dag 1) en 3 uur na de dosis (dag 1) van cycli 7 en 8 en predosis (dag 1) van cycli 10 en 14 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
|
|
Deel 2: Cmin en Cmax bij steady state van niraparib (nanogram per milliliter)
Tijdsspanne: Predosis (dag 1) en 3 uur na de dosis (dag 1) van cycli 7 en 8 en predosis (dag 1) van cycli 10 en 14 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
Predosis (dag 1) en 3 uur na de dosis (dag 1) van cycli 7 en 8 en predosis (dag 1) van cycli 10 en 14 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
|
|
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) tegen dostarlimab
Tijdsspanne: Predosis (dag 1)
|
Predosis (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mansoor R Mirza, Dana M Chase, Brian M Slomovitz, René dePont Christensen, Zoltán Novák, Destin Black, Lucy Gilbert, Sudarshan Sharma, Giorgio Valabrega, Lisa M Landrum, Lars C Hanker, Ashley Stuckey, Ingrid Boere, Michael A Gold, Annika Auranen, Bhavana Pothuri, David Cibula, Carolyn McCourt, Francesco Raspagliesi, Mark S Shahin, Sarah E Gill, Bradley J Monk, Joseph Buscema, Thomas J Herzog, Larry J Copeland, Min Tian, Zangdong He, Shadi Stevens, Eleftherios Zografos, Robert L Coleman, Matthew A Powell, . Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. The New England journal of medicine. 2023-Jun-08;388(23): 2145-2158. DOI : 10.1056/NEJMoa2216334 PMID: 36972026
- Banerjee S, Ingles Russo Garces A, Garside J, Rahman T, Pearson C, Heffernan K. Real-world patient characteristics and survival outcomes in patients with advanced or recurrent endometrial cancer in England: a retrospective, population-based study. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e083540. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083540.
- Auranen A, Powell MA, Sukhin V, Landrum LM, Ronzino G, Buscema J, Bauerschlag D, Lalisang R, Bender D, Gilbert L, Armstrong A, Safra T, Nevadunsky N, Sebastianelli A, Slomovitz B, Ring K, Coleman R, Podzielinski I, Stuckey A, Teneriello M, Gill S, Pothuri B, Willmott L, Sharma S, Dabrowski C, Antony G, Stevens S, Mirza MR, Fleming E. Safety of dostarlimab in combination with chemotherapy in patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer in a phase III, randomized, placebo-controlled trial (ENGOT-EN6-NSGO/GOG-3031/RUBY). Ther Adv Med Oncol. 2024 Sep 28;16:17588359241277656. doi: 10.1177/17588359241277656. eCollection 2024.
- Valabrega G, Powell MA, Hietanen S, Miller EM, Novak Z, Holloway R, Denschlag D, Myers T, Thijs AM, Pennington KP, Gilbert L, Fleming E, Zub O, Landrum LM, Ataseven B, Gogoi R, Podzielinski I, Cloven N, Monk BJ, Sharma S, Herzog TJ, Stuckey A, Pothuri B, Secord AA, Chase D, Vincent V, Meyers O, Garside J, Mirza MR, Black D. Patient-reported outcomes in the subpopulation of patients with mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high primary advanced or recurrent endometrial cancer treated with dostarlimab plus chemotherapy compared with chemotherapy alone in the ENGOT-EN6-NSGO/GOG3031/RUBY trial. Int J Gynecol Cancer. 2025 Jun;35(6):101852. doi: 10.1136/ijgc-2024-005484. Epub 2025 Apr 19.
- Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, Christensen RD, Novak Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA. A Plain Language Summary of "Dostarlimab for primary advanced or recurrent endometrial cancer". Future Oncol. 2025 Jan;21(2):151-168. doi: 10.2217/fon-2023-0940. Epub 2024 Jul 11.
- You M, Zeng X, Zhang J, Huang Y, Zhang Y, Cai Z, Hu Y. Cost-effectiveness analysis of dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel as first-line treatment for advanced endometrial cancer. Front Immunol. 2023 Sep 4;14:1267322. doi: 10.3389/fimmu.2023.1267322. eCollection 2023.
- Morton M, Marcu I, Levine M, Cosgrove C, Backes F, O'Malley D, Chambers L. Evaluation of Efficacy and Adverse Events After Second Immunotherapy Exposure in Endometrial and Cervical Carcinoma. Obstet Gynecol. 2023 Aug 1;142(2):360-363. doi: 10.1097/AOG.0000000000005243. Epub 2023 Jul 5.
- Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, dePont Christensen R, Novak Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA; RUBY Investigators. Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2145-2158. doi: 10.1056/NEJMoa2216334. Epub 2023 Mar 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
26 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasmata
- Herhaling
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Coördinatiecomplexen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Carboplatine
- Paclitaxel
- niraparib
- dostarlimab
Andere studie-ID-nummers
- 213361
- ENGOT-EN6 (Andere identificatie: ENGOT)
- GOG-3031 (Andere identificatie: GOG)
- 4010-03-001 (Andere identificatie: Tesaro)
- 2023-506551-23-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen zes maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .