En studie for å evaluere Dostarlimab Plus Carboplatin-paclitaxel versus Placebo Plus Carboplatin-paclitaxel hos deltakere med tilbakevendende eller primær avansert endometriekreft (RUBY)
2. september 2025 oppdatert av: Tesaro, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av Dostarlimab (TSR-042) pluss karboplatin-paklitaksel versus placebo pluss karboplatin-paklitaksel hos pasienter med tilbakevendende eller primær avansert endometriekreft (RUBY)
Dette er en 2-delt studie.
Del 1 er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dostarlimab pluss karboplatin-paklitaksel etterfulgt av dostarlimab versus placebo pluss karboplatin-paklitaksel etterfulgt av placebo; og del 2 er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dostarlimab pluss karboplatin-paklitaksel etterfulgt av dostarlimab pluss niraparib versus placebo pluss karboplatin-paklitaksel etterfulgt av placebo hos deltakere med tilbakevendende eller primær avansert (stadium III eller IV) endometriekreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
785
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- GSK Investigational Site
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85016
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- GSK Investigational Site
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- GSK Investigational Site
-
Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Forente stater, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- GSK Investigational Site
-
Kernersville, North Carolina, Forente stater, 27284
- GSK Investigational Site
-
Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- GSK Investigational Site
-
Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
- GSK Investigational Site
-
Hilliard, Ohio, Forente stater, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- GSK Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- GSK Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marousi, Hellas, 151 23
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grodno, Hviterussland, 230030
- GSK Investigational Site
-
Minsk, Hviterussland, 223040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- GSK Investigational Site
-
Beersheba, Israel, 8410101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 3436212
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- GSK Investigational Site
-
Carpi MO, Italia, 41012
- GSK Investigational Site
-
Lecce, Italia, 73100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
-
Ponderano BI, Italia, 13875
- GSK Investigational Site
-
Rome, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
-
Sassuolo, Italia, 41049
- GSK Investigational Site
-
Trento, Italia, 38122
- GSK Investigational Site
-
Udine, Italia, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5053
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0379
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- GSK Investigational Site
-
Troms, Norge, 9019
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norge, 7006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28027
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spania, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Sverige, 222 42
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tsjekkia, 128 51
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54290
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- GSK Investigational Site
-
Bad Homburg, Tyskland, 61352
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Tyskland, 50935
- GSK Investigational Site
-
Dessau, Tyskland, 06847
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 20259
- GSK Investigational Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Tyskland, 30177
- GSK Investigational Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
München, Tyskland, 81675
- GSK Investigational Site
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- GSK Investigational Site
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- GSK Investigational Site
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del 1 og Del 2:
- Kvinnelig deltaker er minst 18 år.
- Deltaker har histologisk eller cytologisk påvist endometriekreft med tilbakevendende eller avansert sykdom.
Deltakeren må ha primær stadium III eller stadium IV sykdom eller første tilbakevendende endometriekreft med lavt potensial for helbredelse ved strålebehandling eller kirurgi alene eller i kombinasjon og oppfylle minst ett av følgende kriterier;
- Deltakeren har primær stadium IIIA til IIIC1 sykdom med tilstedeværelse av evaluerbar eller målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon (v).1.1 basert på etterforskerens vurdering. Lesjoner som er tvetydige eller kan være representative for postoperativ forandring, bør biopsieres og bekreftes for tilstedeværelse av tumor;
- Deltaker har primær Stage IIIC1 sykdom med karsinosarkom, klarcellet, serøs eller blandet histologi (som inneholder mer enn eller lik [>=] 10 prosent karsinosarkom, klarcellet eller serøs histologi) uavhengig av tilstedeværelse av evaluerbar eller målbar sykdom på bildediagnostikk;
- Deltaker har primær Stage IIIC2 eller Stage IV sykdom uavhengig av tilstedeværelsen av evaluerbar eller målbar sykdom;
- Deltaker har første tilbakevendende sykdom og er naiv til systemisk kreftbehandling;
- Deltakeren har tidligere mottatt neo-adjuvant/adjuvant systemisk antikreftbehandling og hatt tilbakefall eller progresjon av sykdom (PD) >=6 måneder etter fullført behandling (kun første tilbakefall).
- Deltakeren har en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Deltakeren har tilstrekkelig organfunksjon.
Kun del 2:
- Deltakerne må ha normalt blodtrykk (BP) eller tilstrekkelig behandlet og kontrollert hypertensjon (systolisk BP mindre enn eller lik [
- Deltakerne må kunne ta medisiner oralt, gjennom munnen (PO).
Ekskluderingskriterier:
Del 1 og Del 2:
Deltakeren har mottatt neo-adjuvant/adjuvant systemisk kreftbehandling for primær stadium III eller IV sykdom og:
- har ikke hatt tilbakefall eller PD før første dose i studien ELLER
- har hatt et tilbakefall eller PD innen 6 måneder etter fullført systemisk antikreftbehandling før første dose i studien.
- Deltaker har hatt >1 tilbakefall av endometriekreft.
- Deltakeren har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-PD-ligand 2 (anti-PD-L2) middel.
- Deltakeren har mottatt tidligere kreftbehandling (kjemoterapi, målrettede terapier, hormonbehandling, strålebehandling eller immunterapi) innen 21 dager eller
- Deltakeren har en samtidig malignitet, eller deltakeren har en tidligere ikke-endometrial invasiv malignitet som har vært sykdomsfri i
- Deltakeren har kjent ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet, karsinomatose meningitt eller begge deler.
- Deltakeren har ikke kommet seg (det vil si [dvs.], til karakter
- Deltakeren har ikke kommet seg tilstrekkelig fra bivirkninger eller komplikasjoner fra noen større operasjoner før behandlingen startet.
- Deltakeren deltar for tiden og mottar studiebehandling eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesbehandling eller brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker etter første behandlingsdose.
- Deltakeren anses som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Deltakeren har mottatt, eller er planlagt å motta, en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen, under studiebehandlingen og i opptil 180 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiebehandlingen.
Kun del 2:
- Deltakeren har tidligere fått behandling med en poly(adenosin difosfat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hemmer.
- Deltaker har klinisk signifikant hjerte- og karsykdom.
- Deltakeren har en kjent historie eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML).
- Deltakeren har økt blødningsrisiko på grunn av samtidige tilstander.
- Deltaker har deltatt i del 1 av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Deltakere som får dostarlimab + Carboplatin-paclitaxel etterfulgt av dostarlimab
|
Deltakerne vil få dostarlimab
Andre navn:
Deltakerne vil få karboplatin
Deltakerne vil få paklitaksel
|
|
Placebo komparator: Arm 2: Deltakere som får placebo + karboplatin-paklitaksel etterfulgt av placebo
|
Deltakerne vil få karboplatin
Deltakerne vil få paklitaksel
Deltakerne vil få placebo-matchende dostarlimab
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Deltakere som får dostarlimab + karboplatin-paklitaksel etterfulgt av dostarlimab + niraparib
|
Deltakerne vil få dostarlimab
Andre navn:
Deltakerne vil få karboplatin
Deltakerne vil få paklitaksel
Deltakerne vil få niraparib
|
|
Placebo komparator: Arm 4: Deltakere som får placebo + karboplatin-paklitaksel etterfulgt av placebo
|
Deltakerne vil få karboplatin
Deltakerne vil få paklitaksel
Deltakerne vil få placebo-matchende dostarlimab
Deltakerne vil få placebo-matchende Niraparib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) - etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
Del 1: Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) blinded independent central review (BICR)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Objektiv responsrate (ORR) - BICR og etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Varighet av respons (DOR) - BICR og etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Sykdomskontrollrate (DCR) - BICR og etterforskervurdering
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Pasientrapporterte utfall (PRO) i den europeiske livskvalitetsskalaen, 5-dimensjoner, 5-nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
EQ-5D-5L er et validert spørreskjema for å vurdere den generelle helserelaterte livskvaliteten hos deltakere på tvers av sykdommer.
|
Inntil 6 år
|
|
Del 1 og 2: PRO-er i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30 [Core])
Tidsramme: Inntil 6 år
|
EORTC QLQ-C30 er et validert spørreskjema for å vurdere generell helserelatert livskvalitet hos deltakere med kreft.
|
Inntil 6 år
|
|
Del 1 og 2: PRO-er i EORTC Quality of Life Questionnaire (endometrial Cancer Module [QLQ-EN24])
Tidsramme: Inntil 6 år
|
EORTC QLQ-EN24 er et validert spørreskjema for å vurdere den generelle helserelaterte livskvaliteten hos deltakere med alle stadier av endometriekreft.
|
Inntil 6 år
|
|
Del 1 og 2: Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieparametre, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og deltakere som rapporterer inntak av samtidig medisinering
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Inntil 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Endring fra baseline i vitaltegn: diastolisk blodtrykk (DBP) og systolisk blodtrykk (SBP) (millimeter kvikksølv)
Tidsramme: Baseline og opptil 6 år
|
Baseline og opptil 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Endring fra baseline i vitaltegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og opptil 6 år
|
Baseline og opptil 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Endring fra baseline i vitaltegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline og opptil 6 år
|
Baseline og opptil 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Endring fra Baseline i vitaltegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline og opptil 6 år
|
Baseline og opptil 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Ytelsesstatus vil bli vurdert ved hjelp av ECOG-skalaen, med statusscore fra 0 til 5.
|
Inntil 6 år
|
|
Del 1 og 2: Minimum observert konsentrasjon (Cmin) og maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av dostarlimab (mikrogram per milliliter)
Tidsramme: Førdosering (dag 1) og etterdosering (dag 1) av syklusene 1, 2, 6, 7, 10, 15 og 20 (syklus 1, 2, 6 er 21 dager og syklus 7, 10, 15, 20 er 42 dager)
|
Førdosering (dag 1) og etterdosering (dag 1) av syklusene 1, 2, 6, 7, 10, 15 og 20 (syklus 1, 2, 6 er 21 dager og syklus 7, 10, 15, 20 er 42 dager)
|
|
|
Del 1 og 2: Cmin og Cmax ved steady state av dostarlimab (mikrogram per milliliter)
Tidsramme: Førdosering (dag 1) og etterdosering (dag 1) av syklusene 1, 2, 6, 7, 10, 15 og 20 (syklus 1, 2, 6 er 21 dager og syklus 7, 10, 15, 20 er 42 dager)
|
Førdosering (dag 1) og etterdosering (dag 1) av syklusene 1, 2, 6, 7, 10, 15 og 20 (syklus 1, 2, 6 er 21 dager og syklus 7, 10, 15, 20 er 42 dager)
|
|
|
Del 2: Cmin og Cmax for niraparib (nanogram per milliliter)
Tidsramme: Førdosering (dag 1) og 3 timer etter dose (dag 1) av syklus 7 og 8 og forhåndsdosering (dag 1) av syklus 10 og 14 (hver syklus er 42 dager)
|
Førdosering (dag 1) og 3 timer etter dose (dag 1) av syklus 7 og 8 og forhåndsdosering (dag 1) av syklus 10 og 14 (hver syklus er 42 dager)
|
|
|
Del 2: Cmin og Cmax ved steady state av niraparib (nanogram per milliliter)
Tidsramme: Førdosering (dag 1) og 3 timer etter dose (dag 1) av syklus 7 og 8 og forhåndsdosering (dag 1) av syklus 10 og 14 (hver syklus er 42 dager)
|
Førdosering (dag 1) og 3 timer etter dose (dag 1) av syklus 7 og 8 og forhåndsdosering (dag 1) av syklus 10 og 14 (hver syklus er 42 dager)
|
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot dostarlimab
Tidsramme: Forhåndsdosering (dag 1)
|
Forhåndsdosering (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mansoor R Mirza, Dana M Chase, Brian M Slomovitz, René dePont Christensen, Zoltán Novák, Destin Black, Lucy Gilbert, Sudarshan Sharma, Giorgio Valabrega, Lisa M Landrum, Lars C Hanker, Ashley Stuckey, Ingrid Boere, Michael A Gold, Annika Auranen, Bhavana Pothuri, David Cibula, Carolyn McCourt, Francesco Raspagliesi, Mark S Shahin, Sarah E Gill, Bradley J Monk, Joseph Buscema, Thomas J Herzog, Larry J Copeland, Min Tian, Zangdong He, Shadi Stevens, Eleftherios Zografos, Robert L Coleman, Matthew A Powell, . Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. The New England journal of medicine. 2023-Jun-08;388(23): 2145-2158. DOI : 10.1056/NEJMoa2216334 PMID: 36972026
- Banerjee S, Ingles Russo Garces A, Garside J, Rahman T, Pearson C, Heffernan K. Real-world patient characteristics and survival outcomes in patients with advanced or recurrent endometrial cancer in England: a retrospective, population-based study. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e083540. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083540.
- Auranen A, Powell MA, Sukhin V, Landrum LM, Ronzino G, Buscema J, Bauerschlag D, Lalisang R, Bender D, Gilbert L, Armstrong A, Safra T, Nevadunsky N, Sebastianelli A, Slomovitz B, Ring K, Coleman R, Podzielinski I, Stuckey A, Teneriello M, Gill S, Pothuri B, Willmott L, Sharma S, Dabrowski C, Antony G, Stevens S, Mirza MR, Fleming E. Safety of dostarlimab in combination with chemotherapy in patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer in a phase III, randomized, placebo-controlled trial (ENGOT-EN6-NSGO/GOG-3031/RUBY). Ther Adv Med Oncol. 2024 Sep 28;16:17588359241277656. doi: 10.1177/17588359241277656. eCollection 2024.
- Valabrega G, Powell MA, Hietanen S, Miller EM, Novak Z, Holloway R, Denschlag D, Myers T, Thijs AM, Pennington KP, Gilbert L, Fleming E, Zub O, Landrum LM, Ataseven B, Gogoi R, Podzielinski I, Cloven N, Monk BJ, Sharma S, Herzog TJ, Stuckey A, Pothuri B, Secord AA, Chase D, Vincent V, Meyers O, Garside J, Mirza MR, Black D. Patient-reported outcomes in the subpopulation of patients with mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high primary advanced or recurrent endometrial cancer treated with dostarlimab plus chemotherapy compared with chemotherapy alone in the ENGOT-EN6-NSGO/GOG3031/RUBY trial. Int J Gynecol Cancer. 2025 Jun;35(6):101852. doi: 10.1136/ijgc-2024-005484. Epub 2025 Apr 19.
- Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, Christensen RD, Novak Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA. A Plain Language Summary of "Dostarlimab for primary advanced or recurrent endometrial cancer". Future Oncol. 2025 Jan;21(2):151-168. doi: 10.2217/fon-2023-0940. Epub 2024 Jul 11.
- You M, Zeng X, Zhang J, Huang Y, Zhang Y, Cai Z, Hu Y. Cost-effectiveness analysis of dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel as first-line treatment for advanced endometrial cancer. Front Immunol. 2023 Sep 4;14:1267322. doi: 10.3389/fimmu.2023.1267322. eCollection 2023.
- Morton M, Marcu I, Levine M, Cosgrove C, Backes F, O'Malley D, Chambers L. Evaluation of Efficacy and Adverse Events After Second Immunotherapy Exposure in Endometrial and Cervical Carcinoma. Obstet Gynecol. 2023 Aug 1;142(2):360-363. doi: 10.1097/AOG.0000000000005243. Epub 2023 Jul 5.
- Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, dePont Christensen R, Novak Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA; RUBY Investigators. Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2145-2158. doi: 10.1056/NEJMoa2216334. Epub 2023 Mar 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
26. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Tilbakefall
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Niraparib
- Dostarlimab
Andre studie-ID-numre
- 213361
- ENGOT-EN6 (Annen identifikator: ENGOT)
- GOG-3031 (Annen identifikator: GOG)
- 4010-03-001 (Annen identifikator: Tesaro)
- 2023-506551-23-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .