Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy vizsgálat a Dostarlimab Plus Carboplatin-paclitaxel és a Placebo Plus Carboplatin-paclitaxel összehasonlítására visszatérő vagy elsődleges előrehaladott méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél (RUBY)

2023. augusztus 8. frissítette: Tesaro, Inc.

A Dostarlimab (TSR-042) Plus Carboplatin-paclitaxel kontra Placebo Plus Carboplatin-paclitaxel 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálata visszatérő vagy elsődleges előrehaladott endometriumrákos (RUBY) betegeknél

Ez egy 2 részes tanulmány. Az 1. rész a dostarlimab plusz karboplatin-paclitaxel, majd a dostarlimab, illetve placebo plusz karboplatin-paclitaxel, majd placebo hatásosságának és biztonságosságának értékelése; és a 2. rész a dostarlimab és a karboplatin-paclitaxel, majd a dostarlimab plusz niraparib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebo plusz karboplatin-paclitaxel és ezt követő placebóval szemben visszatérő vagy elsődleges előrehaladott (III. vagy IV. stádiumú) méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

787

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Csehország, 128 00
        • GSK Investigational Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Dk-2730 Herlev, Dánia, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Odense, Dánia, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • GSK Investigational Site
      • Rio Rancho, New Mexico, Egyesült Államok, 87124
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Egyesült Államok, 27284
        • GSK Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Egyesült Államok, 27030
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Fehéroroszország
      • Grodno, Fehéroroszország, 230030
        • GSK Investigational Site
      • Minsk, Fehéroroszország, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 22
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Hollandia, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-207
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00-909
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvégia, 0310
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Tromso, Norvégia, 9019
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20259
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Amberg, Bayern, Németország, 92224
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Németország, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Németország, 61352
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Németország, 35385
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Németország, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65189
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30177
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50935
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau, Sachsen-Anhalt, Németország, 06847
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Németország, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
      • Ponderano, Olaszország, 13875
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Carpi (MO), Emilia-Romagna, Olaszország, 41012
        • GSK Investigational Site
      • Sassuolo, Emilia-Romagna, Olaszország, 41049
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Olaszország, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Olaszország, 10060
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Olaszország, 73100
        • GSK Investigational Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Olaszország, 38122
        • GSK Investigational Site
  • Pulyka
      • Adapazari, Pulyka, 54290
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34147
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanyolország, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • GSK Investigational Site
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Spanyolország, 28027
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svédország, 222 42
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svédország, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Chernihiv, Ukrajna, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61024
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. és 2. rész:

  • A női résztvevő legalább 18 éves.
  • A résztvevőnek szövettani vagy citológiailag igazolt méhnyálkahártyarákja van visszatérő vagy előrehaladott betegséggel.

  • A résztvevőnek primer III. vagy IV. stádiumú betegségben vagy első kiújuló méhnyálkahártya-rákban kell szenvednie, amelynek alacsony a gyógyulási potenciálja sugárterápiával vagy műtéttel önmagában vagy kombinációban, és meg kell felelnie az alábbi kritériumok legalább egyikének;

    1. A résztvevőnek elsődleges IIIA–IIIC1 stádiumú betegsége van, értékelhető vagy mérhető betegség jelenlétével a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verzió (v.1.1) alapján, a vizsgáló értékelése alapján. A kétértelmű vagy a posztoperatív elváltozást reprezentáló elváltozásokból biopsziát kell venni, és meg kell erősíteni a daganat jelenlétét;
    2. A résztvevőnek primer IIIC1 stádiumú carcinosarcoma, tiszta sejtes, savós vagy vegyes szövettani vizsgálata van (amely legalább 10 százalékos carcinosarcomát, tiszta sejtet vagy savós szövettani képet tartalmaz), függetlenül attól, hogy a képalkotáson értékelhető vagy mérhető betegség van-e;
    3. A résztvevő elsődleges IIIC2 vagy IV. stádiumú betegségben szenved, függetlenül az értékelhető vagy mérhető betegség jelenlététől;
    4. A résztvevőnek először kiújult betegsége van, és nem részesült szisztémás rákellenes kezelésben;
    5. A résztvevő korábban neoadjuváns/adjuváns szisztémás rákellenes kezelésben részesült, és a betegség kiújulása vagy progressziója (PD) több mint 6 hónappal a kezelés befejezése után (csak az első kiújuláskor).
  • A résztvevő ECOG teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • A résztvevő megfelelő szervműködéssel rendelkezik.

Csak a 2. rész:

  • A résztvevőknek normális vérnyomással (BP) vagy megfelelően kezelt és kontrollált magas vérnyomással kell rendelkezniük (a szisztolés vérnyomás kisebb vagy egyenlő, mint [
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy szájon át, szájon át (PO) szedjenek gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

1. és 2. rész:

  • A résztvevő neoadjuváns/adjuváns szisztémás rákellenes kezelésben részesült az elsődleges III. vagy IV. stádiumú betegség miatt, és:

    1. nem volt kiújulása vagy PD a vizsgálatban az első adag beadása előtt VAGY
    2. a vizsgálatban szereplő első adag beadása előtt a szisztémás rákellenes kezelés befejezését követő 6 hónapon belül kiújult vagy PD volt.
  • A résztvevőnél több mint 1 alkalommal ismétlődött endometriumrák.
  • A résztvevő korábban anti-programozott sejthalál protein 1-gyel (anti-PD-1), anti-PD-ligand 1-gyel (anti-PD-L1) vagy anti-PD-ligandum 2-vel (anti-PD-L2) részesült. ügynök.
  • A résztvevő 21 napon belül rákellenes kezelésben (kemoterápia, célzott terápia, hormonterápia, sugárterápia vagy immunterápia) részesült, ill.
  • A résztvevőnek egyidejű rosszindulatú daganata van, vagy korábban nem méhnyálkahártya invazív rosszindulatú daganata van, aki betegségtől mentes volt
  • A résztvevő ellenőrizetlen központi idegrendszeri metasztázisokkal, carcinomatosis agyhártyagyulladással vagy mindkettővel rendelkezik.
  • A résztvevő nem állt helyre (azaz [azaz] fokozatba
  • A résztvevő a terápia megkezdése előtt nem gyógyult fel megfelelően a nemkívánatos eseményekből vagy a nagyobb műtétek szövődményeiből.
  • A résztvevő jelenleg vizsgálati kezelésben vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati kezelést kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül.
  • A résztvevő súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzés miatt alacsony egészségügyi kockázatnak minősül.
  • A résztvevő élő vakcinát kapott vagy a tervek szerint kapni fog a vizsgálati kezelés első adagja előtt 30 napon belül, a vizsgálati kezelés alatt, valamint a vizsgálati kezelés utolsó adagjának beadását követő 180 napon belül.

Csak a 2. rész:

  • A résztvevő korábban poli (adenozin-difoszfát [ADP]-ribóz) polimeráz (PARP) gátló kezelésben részesült.
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége van.
  • A résztvevő bármely ismert anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukémia (AML) áll fenn.
  • A résztvevőnek fokozott a vérzés kockázata az egyidejű állapotok miatt.
  • A résztvevő részt vett a tanulmány 1. részében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: Dostarlimab + Carboplatin-paclitaxel, majd dostarlimab kezelésben részesülő résztvevők
Biológiai: Dostarlimab
A résztvevők dostarlimab-ot kapnak
Más nevek:
  • TSR-042
Drog: Karboplatin
A résztvevők karboplatint kapnak
Drog: Paclitaxel
A résztvevők paklitaxelt kapnak
Placebo Comparator: 2. kar: placebót + karboplatin-paclitaxelt, majd placebót kapó résztvevők
Drog: Karboplatin
A résztvevők karboplatint kapnak
Drog: Paclitaxel
A résztvevők paklitaxelt kapnak
Drog: A dostarlimabnak megfelelő placebo
A résztvevőknek a dostarlimabnak megfelelő placebót adnak be
Aktív összehasonlító: 3. kar: Dostarlimab + karboplatin-paclitaxel, majd dostarlimab + niraparib kezelésben részesülő résztvevők
Biológiai: Dostarlimab
A résztvevők dostarlimab-ot kapnak
Más nevek:
  • TSR-042
Drog: Karboplatin
A résztvevők karboplatint kapnak
Drog: Paclitaxel
A résztvevők paklitaxelt kapnak
Drog: Niraparib
A résztvevők niraparibt kapnak
Placebo Comparator: 4. kar: A résztvevők placebót + karboplatin-paclitaxelt kaptak, majd placebót
Drog: Karboplatin
A résztvevők karboplatint kapnak
Drog: Paclitaxel
A résztvevők paklitaxelt kapnak
Drog: A dostarlimabnak megfelelő placebo
A résztvevőknek a dostarlimabnak megfelelő placebót adnak be
Drog: Niraparibnak megfelelő placebo
A résztvevők Niraparib-nek megfelelő placebót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. és 2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) – vizsgálói értékelés
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
1. rész: Teljes túlélés
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész: Teljes túlélés
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
1. és 2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) elvakult független központi felülvizsgálat (BICR)
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
1. és 2. rész: Objektív válaszarány (ORR) – BICR és a vizsgálói értékelés
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
1. és 2. rész: A válasz időtartama (DOR) – BICR és a vizsgálói értékelés
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
1. és 2. rész: Betegségkontroll arány (DCR) – BICR és a vizsgálói értékelés
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
1. és 2. rész: A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) az európai életminőség skálán, 5-dimenziós, 5-szintű (EQ-5D-5L)
Időkeret: Akár 6 évig
Az EQ-5D-5L egy validált kérdőív a résztvevők általános egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére különböző betegségekben.
Akár 6 évig
1. és 2. rész: Professzionális szakemberek az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében (QLQ-C30 [Core])
Időkeret: Akár 6 évig
Az EORTC QLQ-C30 egy validált kérdőív a rákos betegek általános egészségi állapotának felmérésére.
Akár 6 évig
1. és 2. rész: PRO-k az EORTC életminőség-kérdőívében (endometriumrák modul [QLQ-EN24])
Időkeret: Akár 6 évig
Az EORTC QLQ-EN24 egy validált kérdőív az endometriumrák minden stádiumában szenvedő résztvevők általános egészségi állapotának felmérésére.
Akár 6 évig
1. és 2. rész: Progressziómentes túlélés 2 (PFS2)
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
1. és 2. rész: A résztvevők száma nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és kezeléssel fellépő nemkívánatos eseményekkel (TEAE)
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
1. és 2. rész: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások történtek a klinikai laboratóriumi paraméterekben, a fizikális vizsgálatban, az elektrokardiogramban (EKG), és akik beszámoltak egyidejű gyógyszerszedésről
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
1. és 2. rész: Változás az alapvonalhoz képest az életjelben: diasztolés vérnyomás (DBP) és szisztolés vérnyomás (SBP) (higanymilliméterben)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 éves
Kiindulási és legfeljebb 6 éves
1. és 2. rész: Változás az alapvonalhoz képest az életjelben: pulzusszám
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 éves
Kiindulási és legfeljebb 6 éves
1. és 2. rész: Változás az alapvonalhoz képest az életjelben: Légzési frekvencia
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 éves
Kiindulási és legfeljebb 6 éves
1. és 2. rész: Változás az alapvonalhoz képest az életjelben: testhőmérséklet
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 6 éves
Kiindulási és legfeljebb 6 éves
1. és 2. rész: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszámával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 évig
A teljesítmény állapotát az ECOG skála segítségével értékelik, az állapotpontszám 0-tól 5-ig terjed.
Akár 6 évig
1. és 2. rész: A dostarlimab legkisebb megfigyelt koncentrációja (Cmin) és maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) (mikrogramm per milliliter)
Időkeret: Az 1., 2., 6., 7., 10., 15. és 20. ciklus adag előtti (1. nap) és adagolás utáni (1. nap) (az 1., 2., 6. ciklus 21 nap, a 7., 10., 15., 20. ciklus 42 nap)
Az 1., 2., 6., 7., 10., 15. és 20. ciklus adag előtti (1. nap) és adagolás utáni (1. nap) (az 1., 2., 6. ciklus 21 nap, a 7., 10., 15., 20. ciklus 42 nap)
1. és 2. rész: Cmin és Cmax a dostarlimab egyensúlyi állapotában (mikrogramm per milliliter)
Időkeret: Az 1., 2., 6., 7., 10., 15. és 20. ciklus adag előtti (1. nap) és adagolás utáni (1. nap) (az 1., 2., 6. ciklus 21 nap, a 7., 10., 15., 20. ciklus 42 nap)
Az 1., 2., 6., 7., 10., 15. és 20. ciklus adag előtti (1. nap) és adagolás utáni (1. nap) (az 1., 2., 6. ciklus 21 nap, a 7., 10., 15., 20. ciklus 42 nap)
2. rész: A niraparib Cmin és Cmax értéke (nanogramm per milliliter)
Időkeret: A 7. és 8. ciklus adag előtti (1. nap) és 3 órával az adagolás után (1. nap), valamint a 10. és 14. ciklus elődózisa (1. nap) (minden ciklus 42 napos)
A 7. és 8. ciklus adag előtti (1. nap) és 3 órával az adagolás után (1. nap), valamint a 10. és 14. ciklus elődózisa (1. nap) (minden ciklus 42 napos)
2. rész: Cmin és Cmax a niraparib egyensúlyi állapotában (nanogramm per milliliter)
Időkeret: A 7. és 8. ciklus adag előtti (1. nap) és 3 órával az adagolás után (1. nap), valamint a 10. és 14. ciklus elődózisa (1. nap) (minden ciklus 42 napos)
A 7. és 8. ciklus adag előtti (1. nap) és 3 órával az adagolás után (1. nap), valamint a 10. és 14. ciklus elődózisa (1. nap) (minden ciklus 42 napos)
1. és 2. rész: A dostarlimab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás (1. nap)
Előadagolás (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tesaro, Inc.

Együttműködők

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213361
  • ENGOT-EN6 (Egyéb azonosító: ENGOT)
  • GOG-3031 (Egyéb azonosító: GOG)
  • 4010-03-001 (Egyéb azonosító: Tesaro)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Dostarlimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel