Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dostarlimab plus karboplatyna-paklitaksel w porównaniu z placebo plus karboplatyna-paklitaksel u uczestniczek z nawracającym lub pierwotnie zaawansowanym rakiem endometrium (RUBY)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą dostarlimabu (TSR-042) plus karboplatyna-paklitaksel w porównaniu z placebo plus karboplatyna-paklitaksel u pacjentek z nawracającym lub pierwotnie zaawansowanym rakiem endometrium (RUBY)

To jest 2-częściowe badanie. Część 1 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dostarlimabu w połączeniu z karboplatyną-paklitakselem, a następnie dostarlimabem w porównaniu z placebo w połączeniu z karboplatyną-paklitakselem, a następnie placebo; a Część 2 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dostarlimabu z karboplatyną-paklitakselem, a następnie dostarlimabu z niraparybem w porównaniu z placebo z karboplatyną-paklitakselem, po którym następuje placebo u uczestniczek z nawracającym lub pierwotnie zaawansowanym (stadium III lub IV) rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

785

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Białoruś
      • Grodno, Białoruś, 230030
        • GSK Investigational Site
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Czechy, 128 51
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dania, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Marousi, Grecja, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • GSK Investigational Site
      • Bad Homburg, Niemcy, 61352
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Niemcy, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Niemcy, 30177
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Niemcy, 07747
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • GSK Investigational Site
      • München, Niemcy, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65189
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Troms, Norwegia, 9019
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • GSK Investigational Site
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • GSK Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Szwecja, 222 42
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • GSK Investigational Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54290
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Carpi MO, Włochy, 41012
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Włochy, 73100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Włochy, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Ponderano BI, Włochy, 13875
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Sassuolo, Włochy, 41049
        • GSK Investigational Site
      • Trento, Włochy, 38122
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1 i Część 2:

  • Uczestnikiem jest kobieta, która ma ukończone 18 lat.
  • Uczestnik ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka endometrium z nawracającą lub zaawansowaną chorobą.

  • Uczestnik musi mieć pierwotną chorobę w stadium III lub IV lub pierwszy nawracający rak endometrium o niskim potencjale wyleczenia za pomocą radioterapii lub leczenia chirurgicznego samodzielnie lub w połączeniu oraz spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów;

    1. Uczestnik ma pierwotną chorobę w stadium IIIA do IIIC1 z obecnością choroby możliwej do oceny lub pomiaru zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v).1.1 na podstawie oceny badacza. Zmiany, które są niejednoznaczne lub mogą być reprezentatywne dla zmian pooperacyjnych, powinny zostać poddane biopsji i potwierdzone na obecność guza;
    2. U uczestnika występuje pierwotna choroba w stadium IIIC1 z rakiem, jasnokomórkowym, surowiczym lub mieszanym (zawierająca więcej niż lub równo [>=] 10 procent raka mięsaka, jasnokomórkowego lub surowiczego o histologii) niezależnie od obecności możliwej do oceny lub zmierzenia choroby w obrazowaniu;
    3. Uczestnik ma pierwotną chorobę w stadium IIIC2 lub IV, niezależnie od obecności choroby możliwej do oceny lub pomiaru;
    4. Uczestnik ma pierwszy nawrót choroby i nie był wcześniej leczony ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową;
    5. Uczestnik otrzymał wcześniej systemową terapię przeciwnowotworową neoadiuwantową/adiuwantową i miał nawrót lub progresję choroby (PD) >=6 miesięcy po zakończeniu leczenia (tylko pierwszy nawrót).
  • Uczestnik ma status sprawności ECOG równy 0 lub 1.
  • Czynność narządu uczestnika jest odpowiednia.

Tylko część 2:

  • Uczestnicy muszą mieć prawidłowe ciśnienie krwi (BP) lub odpowiednio leczone i kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe mniejsze lub równe [
  • Uczestnicy muszą być w stanie przyjmować leki doustnie (PO).

Kryteria wyłączenia:

Część 1 i Część 2:

  • Uczestnik otrzymał systemowe leczenie przeciwnowotworowe neoadiuwantowe/adiuwantowe z powodu pierwotnej choroby w stadium III lub IV oraz:

    1. nie miał nawrotu ani PD przed podaniem pierwszej dawki w ramach badania LUB
    2. miał nawrót choroby lub chorobę Parkinsona w ciągu 6 miesięcy od zakończenia ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego przed podaniem pierwszej dawki w ramach badania.
  • U uczestniczki wystąpił >1 nawrót raka endometrium.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej terapię białkiem anty-programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), anty-PD-ligand 1 (anty-PD-L1) lub anty-PD-ligand 2 (anty-PD-L2) agent.
  • Uczestnik otrzymał wcześniejszą terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, terapie celowane, terapię hormonalną, radioterapię lub immunoterapię) w ciągu 21 dni lub
  • Uczestnik ma współistniejący nowotwór złośliwy lub uczestnik ma wcześniejszy inwazyjny nowotwór niezwiązany z endometrium, który był wolny od choroby przez
  • U uczestnika występowały niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub jedno i drugie.
  • Uczestnik nie wyzdrowiał (czyli [tj.] do stopnia
  • Uczestnik nie wyzdrowiał odpowiednio po zdarzeniach niepożądanych lub powikłaniach jakiejkolwiek poważnej operacji przed rozpoczęciem terapii.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy i otrzymuje badany lek lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badany lek lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leku.
  • Uczestnik jest uznawany za osobę o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
  • Uczestnik otrzymał lub ma otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku, w trakcie leczenia i do 180 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.

Tylko część 2:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej terapię inhibitorem polimerazy poli(difosforanu adenozyny [ADP]-rybozy) (PARP).
  • Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę układu krążenia.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek znaną historię lub obecną diagnozę zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML).
  • Uczestnik jest narażony na zwiększone ryzyko krwawienia z powodu współistniejących schorzeń.
  • Uczestnik brał udział w części 1 tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: Uczestnicy otrzymujący dostarlimab + karboplatyna-paklitaksel, a następnie dostarlimab
Biologiczny: Dostarlimab
Uczestnikom zostanie podany dostarlimab
Inne nazwy:
  • TSR-042
Lek: Karboplatyna
Uczestnikom zostanie podana karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Uczestnikom zostanie podany paklitaksel
Komparator placebo: Ramię 2: Uczestnicy otrzymujący placebo + karboplatyna-paklitaksel, a następnie placebo
Lek: Karboplatyna
Uczestnikom zostanie podana karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Uczestnikom zostanie podany paklitaksel
Lek: Placebo pasujące do dostarlimabu
Uczestnikom zostanie podany dostarlimab odpowiadający placebo
Aktywny komparator: Ramię 3: Uczestnicy otrzymujący dostarlimab + karboplatyna-paklitaksel, a następnie dostarlimab + niraparib
Biologiczny: Dostarlimab
Uczestnikom zostanie podany dostarlimab
Inne nazwy:
  • TSR-042
Lek: Karboplatyna
Uczestnikom zostanie podana karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Uczestnikom zostanie podany paklitaksel
Lek: Niraparyb
Uczestnikom zostanie podany niraparyb
Komparator placebo: Ramię 4: Uczestnicy otrzymujący placebo + karboplatyna-paklitaksel, a następnie placebo
Lek: Karboplatyna
Uczestnikom zostanie podana karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Uczestnikom zostanie podany paklitaksel
Lek: Placebo pasujące do dostarlimabu
Uczestnikom zostanie podany dostarlimab odpowiadający placebo
Lek: Placebo pasujące do niraparybu
Uczestnikom zostanie podane placebo odpowiadające niraparibowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1 i 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) – ocena badacza
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Część 1: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Część 1 i 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zaślepiona, niezależna ocena centralna (BICR)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Część 1 i 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — BICR i ocena badacza
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Część 1 i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) — BICR i ocena badacza
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Część 1 i 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) — BICR i ocena badacza
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Części 1 i 2: Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) w europejskiej skali jakości życia, 5 wymiarów, 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 6 lat
EQ-5D-5L to zatwierdzony kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników z różnymi chorobami.
Do 6 lat
Części 1 i 2: PRO w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30 [Podstawowy])
Ramy czasowe: Do 6 lat
EORTC QLQ-C30 jest zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników z chorobą nowotworową.
Do 6 lat
Część 1 i 2: PRO w Kwestionariuszu Jakości Życia EORTC (Moduł dotyczący raka endometrium [QLQ-EN24])
Ramy czasowe: Do 6 lat
EORTC QLQ-EN24 to zwalidowany kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem u uczestniczek ze wszystkimi stopniami zaawansowania raka endometrium.
Do 6 lat
Część 1 i 2: Przeżycie wolne od progresji choroby 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Część 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Część 1 i 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz uczestników zgłaszających przyjmowanie jednocześnie leków
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze życiowym: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) (milimetry słupa rtęci)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 lat
Linia bazowa i do 6 lat
Część 1 i 2: Zmiana od linii bazowej w parametrze życiowym: tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 lat
Linia bazowa i do 6 lat
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrze życiowym: częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 lat
Linia bazowa i do 6 lat
Część 1 i 2: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrze życiowym: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 6 lat
Linia bazowa i do 6 lat
Część 1 i 2: Liczba uczestników z punktacją stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 6 lat
Stan sprawności zostanie oceniony za pomocą skali ECOG, z oceną stanu w zakresie od 0 do 5.
Do 6 lat
Część 1 i 2: Minimalne obserwowane stężenie (Cmin) i maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dostarlimabu (mikrogramy na mililitr)
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) i po podaniu (dzień 1) cykli 1, 2, 6, 7, 10, 15 i 20 (cykl 1, 2, 6 trwa 21 dni, a cykl 7, 10, 15, 20 trwa 42 dni)
Przed podaniem (dzień 1) i po podaniu (dzień 1) cykli 1, 2, 6, 7, 10, 15 i 20 (cykl 1, 2, 6 trwa 21 dni, a cykl 7, 10, 15, 20 trwa 42 dni)
Części 1 i 2: Cmin i Cmax w stanie stacjonarnym dostarlimabu (mikrogramy na mililitr)
Ramy czasowe: Przed podaniem (dzień 1) i po podaniu (dzień 1) cykli 1, 2, 6, 7, 10, 15 i 20 (cykl 1, 2, 6 trwa 21 dni, a cykl 7, 10, 15, 20 trwa 42 dni)
Przed podaniem (dzień 1) i po podaniu (dzień 1) cykli 1, 2, 6, 7, 10, 15 i 20 (cykl 1, 2, 6 trwa 21 dni, a cykl 7, 10, 15, 20 trwa 42 dni)
Część 2: Cmin i Cmax niraparybu (nanogramy na mililitr)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) i 3 godziny po podaniu dawki (dzień 1) cykli 7 i 8 oraz przed podaniem dawki (dzień 1) cykli 10 i 14 (każdy cykl trwa 42 dni)
Przed podaniem dawki (dzień 1) i 3 godziny po podaniu dawki (dzień 1) cykli 7 i 8 oraz przed podaniem dawki (dzień 1) cykli 10 i 14 (każdy cykl trwa 42 dni)
Część 2: Cmin i Cmax w stanie stacjonarnym niraparybu (nanogramy na mililitr)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1) i 3 godziny po podaniu dawki (dzień 1) cykli 7 i 8 oraz przed podaniem dawki (dzień 1) cykli 10 i 14 (każdy cykl trwa 42 dni)
Przed podaniem dawki (dzień 1) i 3 godziny po podaniu dawki (dzień 1) cykli 7 i 8 oraz przed podaniem dawki (dzień 1) cykli 10 i 14 (każdy cykl trwa 42 dni)
Część 1 i 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko dostarlimabowi
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (Dzień 1)
Przed dawkowaniem (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213361
  • ENGOT-EN6 (Inny identyfikator: ENGOT)
  • GOG-3031 (Inny identyfikator: GOG)
  • 4010-03-001 (Inny identyfikator: Tesaro)
  • 2023-506551-23-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj