En undersøgelse til evaluering af Dostarlimab Plus Carboplatin-paclitaxel versus Placebo Plus Carboplatin-paclitaxel hos deltagere med tilbagevendende eller primær avanceret endometriecancer (RUBY)
2. september 2025 opdateret af: Tesaro, Inc.
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse af Dostarlimab (TSR-042) plus carboplatin-paclitaxel versus placebo plus carboplatin-paclitaxel hos patienter med recidiverende eller primær avanceret endometriecancer (RUBY)
Dette er en 2-delt undersøgelse.
Del 1 er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel efterfulgt af dostarlimab versus placebo plus carboplatin-paclitaxel efterfulgt af placebo; og del 2 er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel efterfulgt af dostarlimab plus niraparib versus placebo plus carboplatin-paclitaxel efterfulgt af placebo hos deltagere med tilbagevendende eller primær fremskreden (stadie III eller IV) endometriecancer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
785
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- GSK Investigational Site
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- GSK Investigational Site
-
Herlev, Danmark, 2730
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- GSK Investigational Site
-
Roskilde, Danmark, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85016
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- GSK Investigational Site
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- GSK Investigational Site
-
Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- GSK Investigational Site
-
Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
- GSK Investigational Site
-
Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater, 27030
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- GSK Investigational Site
-
Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
- GSK Investigational Site
-
Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- GSK Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- GSK Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marousi, Grækenland, 151 23
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Holland, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Grodno, Hviderusland, 230030
- GSK Investigational Site
-
Minsk, Hviderusland, 223040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- GSK Investigational Site
-
Beersheba, Israel, 8410101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 3436212
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Candiolo, Italien, 10060
- GSK Investigational Site
-
Carpi MO, Italien, 41012
- GSK Investigational Site
-
Lecce, Italien, 73100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20133
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italien, 00144
- GSK Investigational Site
-
Ponderano BI, Italien, 13875
- GSK Investigational Site
-
Rome, Italien, 00128
- GSK Investigational Site
-
Sassuolo, Italien, 41049
- GSK Investigational Site
-
Trento, Italien, 38122
- GSK Investigational Site
-
Udine, Italien, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5053
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Norge, 0379
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- GSK Investigational Site
-
Troms, Norge, 9019
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norge, 7006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polen, 81-519
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Sverige, 222 42
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tjekkiet, 128 51
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54290
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- GSK Investigational Site
-
Bad Homburg, Tyskland, 61352
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Tyskland, 50935
- GSK Investigational Site
-
Dessau, Tyskland, 06847
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 20259
- GSK Investigational Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Tyskland, 30177
- GSK Investigational Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- GSK Investigational Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
München, Tyskland, 81675
- GSK Investigational Site
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- GSK Investigational Site
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- GSK Investigational Site
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraine, 14029
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61024
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1 og Del 2:
- Kvindelig deltager er mindst 18 år.
- Deltageren har histologisk eller cytologisk påvist endometriecancer med tilbagevendende eller fremskreden sygdom.
Deltageren skal have primær sygdom i trin III eller trin IV eller første tilbagevendende endometriecancer med et lavt potentiale for helbredelse ved strålebehandling eller kirurgi alene eller i kombination og opfylde mindst et af følgende kriterier;
- Deltageren har primær Stage IIIA til IIIC1 sygdom med tilstedeværelse af evaluerbar eller målbar sygdom pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v).1.1 baseret på Investigators vurdering. Læsioner, der er tvetydige eller kan være repræsentative for postoperativ forandring, bør biopsieres og bekræftes for tilstedeværelsen af tumor;
- Deltageren har primær fase IIIC1-sygdom med carcinosarkom, klarcellet, serøs eller blandet histologi (indeholdende mere end eller lig med [>=] 10 procent carcinosarkom, klarcellet eller serøs histologi) uanset tilstedeværelsen af evaluerbar eller målbar sygdom på billeddannelse;
- Deltageren har primær Stage IIIC2 eller Stage IV sygdom uanset tilstedeværelsen af evaluerbar eller målbar sygdom;
- Deltageren har den første tilbagevendende sygdom og er naiv over for systemisk kræftbehandling;
- Deltageren har tidligere modtaget neo-adjuverende/adjuverende systemisk anticancerterapi og haft et tilbagefald eller progression af sygdom (PD) >=6 måneder efter afsluttet behandling (kun første tilbagefald).
- Deltageren har en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1.
- Deltageren har tilstrækkelig organfunktion.
Kun del 2:
- Deltagerne skal have normalt blodtryk (BP) eller tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret hypertension (systolisk BP mindre end eller lig med [
- Deltagerne skal kunne tage medicin oralt, gennem munden (PO).
Ekskluderingskriterier:
Del 1 og Del 2:
Deltageren har modtaget neo-adjuverende/adjuverende systemisk anticancerterapi for primær trin III eller IV sygdom og:
- ikke har haft et recidiv eller PD før første dosis i undersøgelsen ELLER
- har haft et recidiv eller PD inden for 6 måneder efter afslutning af systemisk anticancerbehandling før første dosis i undersøgelsen.
- Deltageren har haft >1 tilbagefald af endometriecancer.
- Deltageren har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-PD-ligand 2 (anti-PD-L2) agent.
- Deltageren har modtaget tidligere kræftbehandling (kemoterapi, målrettede terapier, hormonbehandling, strålebehandling eller immunterapi) inden for 21 dage eller
- Deltageren har en samtidig malignitet, eller deltageren har en tidligere ikke-endometrial invasiv malignitet, som har været sygdomsfri i
- Deltageren har kendt ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet, carcinomatosis meningitis eller begge dele.
- Deltageren er ikke kommet sig (det vil sige [dvs.] til karakter
- Deltageren er ikke kommet sig tilstrækkeligt fra AE'er eller komplikationer fra nogen større operation før påbegyndelse af behandlingen.
- Deltageren deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesbehandling eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesbehandling eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen.
- Deltageren betragtes som en dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Deltageren har modtaget eller er planlagt til at modtage en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, under undersøgelsesbehandlingen og i op til 180 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Kun del 2:
- Deltageren har tidligere modtaget behandling med en poly(adenosin diphosphat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hæmmer.
- Deltageren har klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom.
- Deltageren har en kendt historie eller aktuel diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML).
- Deltageren har øget blødningsrisiko på grund af samtidige tilstande.
- Deltageren har deltaget i del 1 af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Deltagere, der får dostarlimab + Carboplatin-paclitaxel efterfulgt af dostarlimab
|
Deltagerne vil få dostarlimab
Andre navne:
Deltagerne vil blive administreret carboplatin
Deltagerne vil få paclitaxel
|
|
Placebo komparator: Arm 2: Deltagere, der får placebo + carboplatin-paclitaxel efterfulgt af placebo
|
Deltagerne vil blive administreret carboplatin
Deltagerne vil få paclitaxel
Deltagerne vil få placebo-matchende dostarlimab
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Deltagere, der får dostarlimab + carboplatin-paclitaxel efterfulgt af dostarlimab+niraparib
|
Deltagerne vil få dostarlimab
Andre navne:
Deltagerne vil blive administreret carboplatin
Deltagerne vil få paclitaxel
Deltagerne vil blive administreret niraparib
|
|
Placebo komparator: Arm 4: Deltagere, der får placebo + carboplatin-paclitaxel efterfulgt af placebo
|
Deltagerne vil blive administreret carboplatin
Deltagerne vil få paclitaxel
Deltagerne vil få placebo-matchende dostarlimab
Deltagerne vil få placebo-matchende Niraparib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) - investigator vurdering
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
Del 1: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) blinded independent central review (BICR)
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Objektiv svarprocent (ORR) - BICR og Investigator vurdering
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Varighed af respons (DOR) - BICR og Investigator vurdering
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Disease control rate (DCR) - BICR og Investigator vurdering
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Patientrapporterede resultater (PRO'er) i den europæiske livskvalitetsskala, 5-dimensioner, 5-niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 6 år
|
EQ-5D-5L er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet hos deltagere på tværs af sygdomme.
|
Op til 6 år
|
|
Del 1 og 2: PRO'er i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30 [Core])
Tidsramme: Op til 6 år
|
EORTC QLQ-C30 er et valideret spørgeskema til vurdering af generel sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med kræft.
|
Op til 6 år
|
|
Del 1 og 2: PRO'er i EORTC Quality of Life Questionnaire (endometriekræftmodul [QLQ-EN24])
Tidsramme: Op til 6 år
|
EORTC QLQ-EN24 er et valideret spørgeskema til vurdering af den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet hos deltagere med alle stadier af endometriecancer.
|
Op til 6 år
|
|
Del 1 og 2: Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og deltagere, der rapporterer indtagelse af samtidig medicin
Tidsramme: Op til 6 år
|
Op til 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i vitalt tegn: diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP) (millimeter kviksølv)
Tidsramme: Baseline og op til 6 år
|
Baseline og op til 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Ændring fra Baseline i vitalt tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og op til 6 år
|
Baseline og op til 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i vitalt tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline og op til 6 år
|
Baseline og op til 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Ændring fra Baseline i vitalt tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Baseline og op til 6 år
|
Baseline og op til 6 år
|
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore
Tidsramme: Op til 6 år
|
Præstationsstatus vil blive vurderet ved hjælp af ECOG-skalaen, med statusscore fra 0 til 5.
|
Op til 6 år
|
|
Del 1 og 2: Minimum observeret koncentration (Cmin) og maksimal observeret koncentration (Cmax) af dostarlimab (mikrogram pr. milliliter)
Tidsramme: Foruddosis (dag 1) og efterdosis (dag 1) af cyklus 1, 2, 6, 7, 10, 15 og 20 (cyklus 1, 2, 6 er 21 dage og cyklus 7, 10, 15, 20 er 42 dage)
|
Foruddosis (dag 1) og efterdosis (dag 1) af cyklus 1, 2, 6, 7, 10, 15 og 20 (cyklus 1, 2, 6 er 21 dage og cyklus 7, 10, 15, 20 er 42 dage)
|
|
|
Del 1 og 2: Cmin og Cmax ved steady state af dostarlimab (mikrogram pr. milliliter)
Tidsramme: Foruddosis (dag 1) og efterdosis (dag 1) af cyklus 1, 2, 6, 7, 10, 15 og 20 (cyklus 1, 2, 6 er 21 dage og cyklus 7, 10, 15, 20 er 42 dage)
|
Foruddosis (dag 1) og efterdosis (dag 1) af cyklus 1, 2, 6, 7, 10, 15 og 20 (cyklus 1, 2, 6 er 21 dage og cyklus 7, 10, 15, 20 er 42 dage)
|
|
|
Del 2: Cmin og Cmax for niraparib (nanogram pr. milliliter)
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og 3 timer efter dosis (dag 1) af cyklus 7 og 8 og prædosis (dag 1) af cyklus 10 og 14 (hver cyklus er 42 dage)
|
Før dosis (dag 1) og 3 timer efter dosis (dag 1) af cyklus 7 og 8 og prædosis (dag 1) af cyklus 10 og 14 (hver cyklus er 42 dage)
|
|
|
Del 2: Cmin og Cmax ved steady state af niraparib (nanogram pr. milliliter)
Tidsramme: Før dosis (dag 1) og 3 timer efter dosis (dag 1) af cyklus 7 og 8 og prædosis (dag 1) af cyklus 10 og 14 (hver cyklus er 42 dage)
|
Før dosis (dag 1) og 3 timer efter dosis (dag 1) af cyklus 7 og 8 og prædosis (dag 1) af cyklus 10 og 14 (hver cyklus er 42 dage)
|
|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) mod dostarlimab
Tidsramme: Foruddosis (dag 1)
|
Foruddosis (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mansoor R Mirza, Dana M Chase, Brian M Slomovitz, René dePont Christensen, Zoltán Novák, Destin Black, Lucy Gilbert, Sudarshan Sharma, Giorgio Valabrega, Lisa M Landrum, Lars C Hanker, Ashley Stuckey, Ingrid Boere, Michael A Gold, Annika Auranen, Bhavana Pothuri, David Cibula, Carolyn McCourt, Francesco Raspagliesi, Mark S Shahin, Sarah E Gill, Bradley J Monk, Joseph Buscema, Thomas J Herzog, Larry J Copeland, Min Tian, Zangdong He, Shadi Stevens, Eleftherios Zografos, Robert L Coleman, Matthew A Powell, . Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. The New England journal of medicine. 2023-Jun-08;388(23): 2145-2158. DOI : 10.1056/NEJMoa2216334 PMID: 36972026
- Banerjee S, Ingles Russo Garces A, Garside J, Rahman T, Pearson C, Heffernan K. Real-world patient characteristics and survival outcomes in patients with advanced or recurrent endometrial cancer in England: a retrospective, population-based study. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e083540. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083540.
- Auranen A, Powell MA, Sukhin V, Landrum LM, Ronzino G, Buscema J, Bauerschlag D, Lalisang R, Bender D, Gilbert L, Armstrong A, Safra T, Nevadunsky N, Sebastianelli A, Slomovitz B, Ring K, Coleman R, Podzielinski I, Stuckey A, Teneriello M, Gill S, Pothuri B, Willmott L, Sharma S, Dabrowski C, Antony G, Stevens S, Mirza MR, Fleming E. Safety of dostarlimab in combination with chemotherapy in patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer in a phase III, randomized, placebo-controlled trial (ENGOT-EN6-NSGO/GOG-3031/RUBY). Ther Adv Med Oncol. 2024 Sep 28;16:17588359241277656. doi: 10.1177/17588359241277656. eCollection 2024.
- Valabrega G, Powell MA, Hietanen S, Miller EM, Novak Z, Holloway R, Denschlag D, Myers T, Thijs AM, Pennington KP, Gilbert L, Fleming E, Zub O, Landrum LM, Ataseven B, Gogoi R, Podzielinski I, Cloven N, Monk BJ, Sharma S, Herzog TJ, Stuckey A, Pothuri B, Secord AA, Chase D, Vincent V, Meyers O, Garside J, Mirza MR, Black D. Patient-reported outcomes in the subpopulation of patients with mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high primary advanced or recurrent endometrial cancer treated with dostarlimab plus chemotherapy compared with chemotherapy alone in the ENGOT-EN6-NSGO/GOG3031/RUBY trial. Int J Gynecol Cancer. 2025 Jun;35(6):101852. doi: 10.1136/ijgc-2024-005484. Epub 2025 Apr 19.
- Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, Christensen RD, Novak Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA. A Plain Language Summary of "Dostarlimab for primary advanced or recurrent endometrial cancer". Future Oncol. 2025 Jan;21(2):151-168. doi: 10.2217/fon-2023-0940. Epub 2024 Jul 11.
- You M, Zeng X, Zhang J, Huang Y, Zhang Y, Cai Z, Hu Y. Cost-effectiveness analysis of dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel as first-line treatment for advanced endometrial cancer. Front Immunol. 2023 Sep 4;14:1267322. doi: 10.3389/fimmu.2023.1267322. eCollection 2023.
- Morton M, Marcu I, Levine M, Cosgrove C, Backes F, O'Malley D, Chambers L. Evaluation of Efficacy and Adverse Events After Second Immunotherapy Exposure in Endometrial and Cervical Carcinoma. Obstet Gynecol. 2023 Aug 1;142(2):360-363. doi: 10.1097/AOG.0000000000005243. Epub 2023 Jul 5.
- Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, dePont Christensen R, Novak Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA; RUBY Investigators. Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2145-2158. doi: 10.1056/NEJMoa2216334. Epub 2023 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
26. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Tilbagevenden
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Koordinationskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Niraparib
- Dostarlimab
Andre undersøgelses-id-numre
- 213361
- ENGOT-EN6 (Anden identifikator: ENGOT)
- GOG-3031 (Anden identifikator: GOG)
- 4010-03-001 (Anden identifikator: Tesaro)
- 2023-506551-23-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .