Un estudio para evaluar dostarlimab más carboplatino-paclitaxel versus placebo más carboplatino-paclitaxel en participantes con cáncer de endometrio primario avanzado o recidivante (RUBY)
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Tesaro, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de dostarlimab (TSR-042) más carboplatino-paclitaxel versus placebo más carboplatino-paclitaxel en pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recidivante (RUBY)
Este es un estudio de 2 partes.
La Parte 1 es evaluar la eficacia y seguridad de dostarlimab más carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab versus placebo más carboplatino-paclitaxel seguido de placebo; y la Parte 2 es evaluar la eficacia y seguridad de dostarlimab más carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab más niraparib versus placebo más carboplatino-paclitaxel seguido de placebo en participantes con cáncer de endometrio recurrente o primario avanzado (Estadio III o IV).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
785
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amberg, Alemania, 92224
- GSK Investigational Site
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Bad Homburg, Alemania, 61352
- GSK Investigational Site
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Cologne, Alemania, 50935
- GSK Investigational Site
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Dessau, Alemania, 06847
- GSK Investigational Site
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Dresden, Alemania, 01307
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemania, 45136
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemania, 45147
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemania, 20259
- GSK Investigational Site
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Giessen, Alemania, 35392
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- GSK Investigational Site
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Hanover, Alemania, 30177
- GSK Investigational Site
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Jena, Alemania, 07747
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Alemania, 76135
- GSK Investigational Site
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Kiel, Alemania, 24105
- GSK Investigational Site
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Lübeck, Alemania, 23538
- GSK Investigational Site
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Mainz, Alemania, 55131
- GSK Investigational Site
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München, Alemania, 81675
- GSK Investigational Site
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Offenbach, Alemania, 63069
- GSK Investigational Site
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Ravensburg, Alemania, 88212
- GSK Investigational Site
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Rosenheim, Alemania, 83022
- GSK Investigational Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- GSK Investigational Site
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Ulm, Alemania, 89075
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Alemania, 65189
- GSK Investigational Site
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Grodno, Bielorrusia, 230030
- GSK Investigational Site
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Minsk, Bielorrusia, 223040
- GSK Investigational Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- GSK Investigational Site
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
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Brno, Chequia, 625 00
- GSK Investigational Site
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Prague, Chequia, 128 51
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- GSK Investigational Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- GSK Investigational Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- GSK Investigational Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Donostia / San Sebastian, España, 20014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28027
- GSK Investigational Site
-
Murcia, España, 14004
- GSK Investigational Site
-
Málaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
-
Málaga, España, 41014
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46010
- GSK Investigational Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85016
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- GSK Investigational Site
-
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Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- GSK Investigational Site
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- GSK Investigational Site
-
Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
-
Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
- GSK Investigational Site
-
Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- GSK Investigational Site
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- GSK Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- GSK Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
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Marousi, Grecia, 151 23
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1122
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- GSK Investigational Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- GSK Investigational Site
-
Beersheba, Israel, 8410101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 3436212
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 7661041
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- GSK Investigational Site
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Candiolo, Italia, 10060
- GSK Investigational Site
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Carpi MO, Italia, 41012
- GSK Investigational Site
-
Lecce, Italia, 73100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
-
Ponderano BI, Italia, 13875
- GSK Investigational Site
-
Rome, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
-
Sassuolo, Italia, 41049
- GSK Investigational Site
-
Trento, Italia, 38122
- GSK Investigational Site
-
Udine, Italia, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
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Bergen, Noruega, 5053
- GSK Investigational Site
-
Oslo, Noruega, 0379
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Noruega, 4011
- GSK Investigational Site
-
Troms, Noruega, 9019
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Noruega, 7006
- GSK Investigational Site
-
-
-
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
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-
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Bialystok, Polonia, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polonia, 70-111
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- GSK Investigational Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suecia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Lund, Suecia, 222 42
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suecia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suecia, 751 85
- GSK Investigational Site
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Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54290
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
- GSK Investigational Site
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Chernihiv, Ucrania, 14029
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrania, 61024
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1 y Parte 2:
- La participante femenina tiene al menos 18 años de edad.
- La participante tiene cáncer de endometrio probado histológica o citológicamente con enfermedad avanzada o recurrente.
La participante debe tener enfermedad primaria en estadio III o estadio IV o primer cáncer de endometrio recurrente con un bajo potencial de curación mediante radioterapia o cirugía solas o en combinación y cumplir al menos uno de los siguientes criterios;
- El participante tiene enfermedad primaria en estadio IIIA a IIIC1 con presencia de enfermedad evaluable o medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v).1.1 según la evaluación del investigador. Las lesiones que son equívocas o que pueden ser representativas de un cambio posoperatorio deben someterse a una biopsia y confirmarse la presencia de un tumor;
- El participante tiene una enfermedad primaria en etapa IIIC1 con carcinosarcoma, células claras, serosas o histología mixta (que contiene más o igual al [>=] 10 por ciento de carcinosarcoma, células claras o histología serosa) independientemente de la presencia de enfermedad evaluable o medible en las imágenes;
- El participante tiene enfermedad primaria en estadio IIIC2 o estadio IV independientemente de la presencia de enfermedad evaluable o medible;
- El participante tiene la primera enfermedad recurrente y no ha recibido tratamiento sistémico contra el cáncer;
- El participante ha recibido tratamiento anticancerígeno sistémico neoadyuvante/adyuvante previo y tuvo una recurrencia o progresión de la enfermedad (PD) >= 6 meses después de completar el tratamiento (primera recurrencia solamente).
- El participante tiene un estado funcional ECOG de 0 o 1.
- El participante tiene una función orgánica adecuada.
Solo la parte 2:
- Los participantes deben tener presión arterial (PA) normal o hipertensión adecuadamente tratada y controlada (PA sistólica menor o igual a [
- Los participantes deben poder tomar medicamentos por vía oral, por la boca (PO).
Criterio de exclusión:
Parte 1 y Parte 2:
El participante ha recibido terapia anticancerosa sistémica neoadyuvante/adyuvante para la enfermedad primaria en estadio III o IV y:
- no ha tenido una recurrencia o EP antes de la primera dosis en el estudio O
- ha tenido una recurrencia o EP dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico contra el cáncer antes de la primera dosis en el estudio.
- La participante ha tenido >1 recurrencia de cáncer de endometrio.
- El participante ha recibido terapia previa con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando anti-PD 1 (anti-PD-L1) o ligando anti-PD 2 (anti-PD-L2) agente.
- El participante ha recibido terapia anticancerígena previa (quimioterapia, terapias dirigidas, terapia hormonal, radioterapia o inmunoterapia) dentro de los 21 días o
- La participante tiene una neoplasia maligna concomitante, o la participante tiene una neoplasia maligna invasiva no endometrial anterior y ha estado libre de enfermedad durante
- El participante tiene metástasis conocidas no controladas del sistema nervioso central, meningitis carcinomatosis o ambas.
- El participante no se ha recuperado (es decir, [es decir], al Grado
- El participante no se ha recuperado adecuadamente de EA o complicaciones de una cirugía mayor antes de comenzar la terapia.
- El participante participa actualmente y recibe el tratamiento del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió el tratamiento del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento.
- El participante se considera un riesgo médico bajo debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa que requiere terapia sistémica.
- El participante ha recibido, o está programado para recibir, una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, durante el tratamiento del estudio y hasta 180 días después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio.
Solo la parte 2:
- El participante ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosa) polimerasa (PARP).
- El participante tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- El participante tiene antecedentes conocidos o diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML).
- El participante tiene un mayor riesgo de sangrado debido a condiciones concurrentes.
- El participante ha participado en la Parte 1 de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1: participantes que recibieron dostarlimab + carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab
|
A los participantes se les administrará dostarlimab
Otros nombres:
A los participantes se les administrará carboplatino
A los participantes se les administrará paclitaxel.
|
|
Comparador de placebos: Grupo 2: Participantes que recibieron placebo + carboplatino-paclitaxel seguido de placebo
|
A los participantes se les administrará carboplatino
A los participantes se les administrará paclitaxel.
A los participantes se les administrará dostarlimab equivalente al placebo
|
|
Comparador activo: Grupo 3: participantes que recibieron dostarlimab + carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab + niraparib
|
A los participantes se les administrará dostarlimab
Otros nombres:
A los participantes se les administrará carboplatino
A los participantes se les administrará paclitaxel.
A los participantes se les administrará niraparib
|
|
Comparador de placebos: Brazo 4: Participantes que recibieron placebo + carboplatino-paclitaxel seguido de placebo
|
A los participantes se les administrará carboplatino
A los participantes se les administrará paclitaxel.
A los participantes se les administrará dostarlimab equivalente al placebo
A los participantes se les administrará un placebo equivalente a Niraparib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Partes 1 y 2: Supervivencia libre de progresión (PFS): evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hasta 6 años
|
|
Parte 1: supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hasta 6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 2: supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hasta 6 años
|
|
|
Partes 1 y 2: Revisión central independiente cegada (BICR) de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hasta 6 años
|
|
|
Partes 1 y 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) - BICR y evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hasta 6 años
|
|
|
Partes 1 y 2: Duración de la respuesta (DOR) - BICR y evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hasta 6 años
|
|
|
Partes 1 y 2: Tasa de control de enfermedades (DCR) - BICR y evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hasta 6 años
|
|
|
Partes 1 y 2: resultados informados por el paciente (PRO) en la escala europea de calidad de vida, 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
EQ-5D-5L es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud en los participantes de todas las enfermedades.
|
Hasta 6 años
|
|
Partes 1 y 2: PRO en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30 [Core])
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud en participantes con cáncer.
|
Hasta 6 años
|
|
Partes 1 y 2: PRO en el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (Módulo de cáncer de endometrio [QLQ-EN24])
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
EORTC QLQ-EN24 es un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida general relacionada con la salud en participantes con todos los estadios de cáncer de endometrio.
|
Hasta 6 años
|
|
Partes 1 y 2: Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hasta 6 años
|
|
|
Partes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hasta 6 años
|
|
|
Partes 1 y 2: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio clínico, examen físico, electrocardiograma (ECG) y participantes que informaron la ingesta de medicación concomitante
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
Hasta 6 años
|
|
|
Partes 1 y 2: Cambio desde el inicio en el signo vital: presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial sistólica (PAS) (milímetros de mercurio)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 años
|
Línea de base y hasta 6 años
|
|
|
Partes 1 y 2: cambio desde el inicio en el signo vital: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 años
|
Línea de base y hasta 6 años
|
|
|
Partes 1 y 2: cambio desde el inicio en el signo vital: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 años
|
Línea de base y hasta 6 años
|
|
|
Partes 1 y 2: cambio desde el inicio en el signo vital: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 años
|
Línea de base y hasta 6 años
|
|
|
Partes 1 y 2: número de participantes con puntajes de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
El estado funcional se evaluará mediante la escala ECOG, con una puntuación de estado de 0 a 5.
|
Hasta 6 años
|
|
Partes 1 y 2: Concentración mínima observada (Cmin) y concentración máxima observada (Cmax) de dostarlimab (microgramos por mililitro)
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1) y posdosis (Día 1) de los Ciclos 1, 2, 6, 7, 10, 15 y 20 (Ciclo 1, 2, 6 son 21 días y Ciclos 7, 10, 15, 20 son 42 días)
|
Predosis (Día 1) y posdosis (Día 1) de los Ciclos 1, 2, 6, 7, 10, 15 y 20 (Ciclo 1, 2, 6 son 21 días y Ciclos 7, 10, 15, 20 son 42 días)
|
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Partes 1 y 2: Cmin y Cmax en estado estacionario de dostarlimab (microgramos por mililitro)
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1) y posdosis (Día 1) de los Ciclos 1, 2, 6, 7, 10, 15 y 20 (Ciclo 1, 2, 6 son 21 días y Ciclos 7, 10, 15, 20 son 42 días)
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Predosis (Día 1) y posdosis (Día 1) de los Ciclos 1, 2, 6, 7, 10, 15 y 20 (Ciclo 1, 2, 6 son 21 días y Ciclos 7, 10, 15, 20 son 42 días)
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Parte 2: Cmin y Cmax de niraparib (nanogramos por mililitro)
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1) y 3 horas después de la dosis (Día 1) de los Ciclos 7 y 8 y Predosis (Día 1) de los Ciclos 10 y 14 (cada ciclo es de 42 días)
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Predosis (Día 1) y 3 horas después de la dosis (Día 1) de los Ciclos 7 y 8 y Predosis (Día 1) de los Ciclos 10 y 14 (cada ciclo es de 42 días)
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Parte 2: Cmin y Cmax en estado estacionario de niraparib (nanogramos por mililitro)
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1) y 3 horas después de la dosis (Día 1) de los Ciclos 7 y 8 y Predosis (Día 1) de los Ciclos 10 y 14 (cada ciclo es de 42 días)
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Predosis (Día 1) y 3 horas después de la dosis (Día 1) de los Ciclos 7 y 8 y Predosis (Día 1) de los Ciclos 10 y 14 (cada ciclo es de 42 días)
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Partes 1 y 2: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1)
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Predosis (Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mansoor R Mirza, Dana M Chase, Brian M Slomovitz, René dePont Christensen, Zoltán Novák, Destin Black, Lucy Gilbert, Sudarshan Sharma, Giorgio Valabrega, Lisa M Landrum, Lars C Hanker, Ashley Stuckey, Ingrid Boere, Michael A Gold, Annika Auranen, Bhavana Pothuri, David Cibula, Carolyn McCourt, Francesco Raspagliesi, Mark S Shahin, Sarah E Gill, Bradley J Monk, Joseph Buscema, Thomas J Herzog, Larry J Copeland, Min Tian, Zangdong He, Shadi Stevens, Eleftherios Zografos, Robert L Coleman, Matthew A Powell, . Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. The New England journal of medicine. 2023-Jun-08;388(23): 2145-2158. DOI : 10.1056/NEJMoa2216334 PMID: 36972026
- Banerjee S, Ingles Russo Garces A, Garside J, Rahman T, Pearson C, Heffernan K. Real-world patient characteristics and survival outcomes in patients with advanced or recurrent endometrial cancer in England: a retrospective, population-based study. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e083540. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083540.
- Auranen A, Powell MA, Sukhin V, Landrum LM, Ronzino G, Buscema J, Bauerschlag D, Lalisang R, Bender D, Gilbert L, Armstrong A, Safra T, Nevadunsky N, Sebastianelli A, Slomovitz B, Ring K, Coleman R, Podzielinski I, Stuckey A, Teneriello M, Gill S, Pothuri B, Willmott L, Sharma S, Dabrowski C, Antony G, Stevens S, Mirza MR, Fleming E. Safety of dostarlimab in combination with chemotherapy in patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer in a phase III, randomized, placebo-controlled trial (ENGOT-EN6-NSGO/GOG-3031/RUBY). Ther Adv Med Oncol. 2024 Sep 28;16:17588359241277656. doi: 10.1177/17588359241277656. eCollection 2024.
- Valabrega G, Powell MA, Hietanen S, Miller EM, Novak Z, Holloway R, Denschlag D, Myers T, Thijs AM, Pennington KP, Gilbert L, Fleming E, Zub O, Landrum LM, Ataseven B, Gogoi R, Podzielinski I, Cloven N, Monk BJ, Sharma S, Herzog TJ, Stuckey A, Pothuri B, Secord AA, Chase D, Vincent V, Meyers O, Garside J, Mirza MR, Black D. Patient-reported outcomes in the subpopulation of patients with mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high primary advanced or recurrent endometrial cancer treated with dostarlimab plus chemotherapy compared with chemotherapy alone in the ENGOT-EN6-NSGO/GOG3031/RUBY trial. Int J Gynecol Cancer. 2025 Jun;35(6):101852. doi: 10.1136/ijgc-2024-005484. Epub 2025 Apr 19.
- Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, Christensen RD, Novak Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA. A Plain Language Summary of "Dostarlimab for primary advanced or recurrent endometrial cancer". Future Oncol. 2025 Jan;21(2):151-168. doi: 10.2217/fon-2023-0940. Epub 2024 Jul 11.
- You M, Zeng X, Zhang J, Huang Y, Zhang Y, Cai Z, Hu Y. Cost-effectiveness analysis of dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel as first-line treatment for advanced endometrial cancer. Front Immunol. 2023 Sep 4;14:1267322. doi: 10.3389/fimmu.2023.1267322. eCollection 2023.
- Morton M, Marcu I, Levine M, Cosgrove C, Backes F, O'Malley D, Chambers L. Evaluation of Efficacy and Adverse Events After Second Immunotherapy Exposure in Endometrial and Cervical Carcinoma. Obstet Gynecol. 2023 Aug 1;142(2):360-363. doi: 10.1097/AOG.0000000000005243. Epub 2023 Jul 5.
- Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, dePont Christensen R, Novak Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA; RUBY Investigators. Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2145-2158. doi: 10.1056/NEJMoa2216334. Epub 2023 Mar 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
26 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Reaparición
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Complejos de coordinación
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- niraparib
- dostarlimab
Otros números de identificación del estudio
- 213361
- ENGOT-EN6 (Otro identificador: ENGOT)
- GOG-3031 (Otro identificador: GOG)
- 4010-03-001 (Otro identificador: Tesaro)
- 2023-506551-23-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .