Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке достарлимаба плюс карбоплатин-паклитаксел по сравнению с плацебо плюс карбоплатин-паклитаксел у участников с рецидивирующим или первично-распространенным раком эндометрия (RUBY)

2 сентября 2025 г. обновлено: Tesaro, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование достарлимаба (TSR-042) плюс карбоплатин-паклитаксел по сравнению с плацебо плюс карбоплатин-паклитаксел у пациентов с рецидивирующим или первично-распространенным раком эндометрия (RUBY)

Это исследование из 2 частей. Часть 1 предназначена для оценки эффективности и безопасности комбинации достарлимаб плюс карбоплатин-паклитаксел с последующим приемом достарлимаба по сравнению с плацебо плюс карбоплатин-паклитаксел с последующим приемом плацебо; и Часть 2 предназначена для оценки эффективности и безопасности комбинации достарлимаб плюс карбоплатин-паклитаксел с последующим приемом достарлимаба плюс нирапариб по сравнению с плацебо плюс карбоплатин-паклитаксел с последующим приемом плацебо у участников с рецидивирующим или первично-распространенным (стадия III или IV) раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

785

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Grodno, Беларусь, 230030
        • GSK Investigational Site
      • Minsk, Беларусь, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Amberg, Германия, 92224
        • GSK Investigational Site
      • Bad Homburg, Германия, 61352
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Германия, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Dessau, Германия, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Германия, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Германия, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Германия, 30177
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Германия, 07747
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • GSK Investigational Site
      • München, Германия, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Германия, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Германия, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Германия, 83022
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Германия, 65189
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Marousi, Греция, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Дания, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Donostia / San Sebastian, Испания, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Испания, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Candiolo, Италия, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Carpi MO, Италия, 41012
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Италия, 73100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Италия, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Италия, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Ponderano BI, Италия, 13875
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Италия, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Sassuolo, Италия, 41049
        • GSK Investigational Site
      • Trento, Италия, 38122
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Италия, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Troms, Норвегия, 9019
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • GSK Investigational Site
      • Rio Rancho, New Mexico, Соединенные Штаты, 87124
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27284
        • GSK Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты, 27030
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Турция (Туркие)
      • Adapazarı, Турция (Туркие), 54290
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34147
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Чехия, 128 51
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Швеция, 222 42
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Часть 1 и Часть 2:

  • Возраст участницы не моложе 18 лет.
  • У участницы гистологически или цитологически подтвержденный рак эндометрия с рецидивирующим или запущенным заболеванием.

  • Участник должен иметь первичную стадию III или стадию IV или первый рецидив рака эндометрия с низким потенциалом излечения с помощью лучевой терапии или хирургического вмешательства в отдельности или в сочетании и соответствовать хотя бы одному из следующих критериев;

    1. У участника первичная стадия заболевания от IIIA до IIIC1 с наличием заболевания, поддающегося оценке или измерению, в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v).1.1 на основе оценки исследователя. Поражения, которые сомнительны или могут отражать послеоперационные изменения, должны быть подвергнуты биопсии и подтверждены наличием опухоли;
    2. У участника первичная стадия заболевания IIIC1 с карциносаркомой, светлоклеточной, серозной или смешанной гистологией (содержащей более или равно [>=] 10 процентов карциносаркомы, светлоклеточной или серозной гистологии) независимо от наличия оцениваемого или измеримого заболевания при визуализации;
    3. У участника первичное заболевание стадии IIIC2 или стадии IV независимо от наличия заболевания, поддающегося оценке или измерению;
    4. У участника первое рецидивное заболевание, и он не получал системной противоопухолевой терапии;
    5. Участник ранее получал неоадъювантную/адъювантную системную противораковую терапию и имел рецидив или прогрессирование заболевания (PD) >=6 месяцев после завершения лечения (только первый рецидив).
  • Участник имеет статус производительности ECOG 0 или 1.
  • У участника адекватная функция органов.

Только часть 2:

  • Участники должны иметь нормальное кровяное давление (АД) или адекватно леченную и контролируемую гипертензию (систолическое АД меньше или равно [
  • Участники должны иметь возможность принимать лекарства перорально, через рот (PO).

Критерий исключения:

Часть 1 и Часть 2:

  • Участник получил неоадъювантную/адъювантную системную противораковую терапию по поводу первичной стадии III или IV заболевания и:

    1. не было рецидива или болезни Паркинсона до первой дозы в исследовании ИЛИ
    2. имел рецидив или болезнь Паркинсона в течение 6 месяцев после завершения лечения системной противоопухолевой терапией до первой дозы в исследовании.
  • У участницы был >1 рецидив рака эндометрия.
  • Участник ранее проходил терапию белком против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-1), анти-PD-лигандом 1 (анти-PD-L1) или анти-PD-лигандом 2 (анти-PD-L2). агент.
  • Участник ранее проходил противораковую терапию (химиотерапию, таргетную терапию, гормональную терапию, лучевую терапию или иммунотерапию) в течение 21 дня или
  • У участника есть сопутствующее злокачественное новообразование, или у участника ранее было инвазивное злокачественное новообразование, не связанное с эндометрием, у которого не было признаков заболевания в течение
  • У участника были известные неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему, карциноматозный менингит или и то, и другое.
  • Участник не выздоровел (то есть [т.е.] до Оценки
  • Участник не оправился адекватно от НЯ или осложнений после какой-либо серьезной операции до начала терапии.
  • Участник в настоящее время участвует и получает исследуемое лечение или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемое лечение или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
  • Считается, что участник имеет низкий медицинский риск из-за серьезного, неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной инфекции, требующей системной терапии.
  • Участник получил или должен получить живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата, во время исследуемого лечения и в течение 180 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.

Только часть 2:

  • Участник ранее проходил терапию ингибитором поли(аденозиндифосфата [АДФ]-рибозы) полимеразы (PARP).
  • У участника клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
  • У участника есть какой-либо известный анамнез или текущий диагноз миелодиспластического синдрома (МДС) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
  • У участника повышен риск кровотечения из-за сопутствующих заболеваний.
  • Участник принял участие в части 1 этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Участники, получавшие достарлимаб + карбоплатин-паклитаксел, а затем достарлимаб
Биологический: Достарлимаб
Участникам будет назначен достарлимаб.
Другие имена:
  • ТСР-042
Лекарство: Карбоплатин
Участникам будет назначен карбоплатин.
Лекарство: Паклитаксел
Участникам будет введен паклитаксел
Плацебо Компаратор: Группа 2: Участники, получавшие плацебо + карбоплатин-паклитаксел, а затем плацебо
Лекарство: Карбоплатин
Участникам будет назначен карбоплатин.
Лекарство: Паклитаксел
Участникам будет введен паклитаксел
Лекарство: Плацебо, совпадающее с достарлимабом
Участникам будет назначено плацебо, соответствующее достарлимабу.
Активный компаратор: Группа 3: Участники, получавшие достарлимаб + карбоплатин-паклитаксел, а затем достарлимаб + нирапариб
Биологический: Достарлимаб
Участникам будет назначен достарлимаб.
Другие имена:
  • ТСР-042
Лекарство: Карбоплатин
Участникам будет назначен карбоплатин.
Лекарство: Паклитаксел
Участникам будет введен паклитаксел
Лекарство: Нирапариб
Участникам будет назначен нирапариб.
Плацебо Компаратор: Группа 4: Участники, получавшие плацебо + карбоплатин-паклитаксел, а затем плацебо
Лекарство: Карбоплатин
Участникам будет назначен карбоплатин.
Лекарство: Паклитаксел
Участникам будет введен паклитаксел
Лекарство: Плацебо, совпадающее с достарлимабом
Участникам будет назначено плацебо, соответствующее достарлимабу.
Лекарство: Плацебо, соответствующее нирапарибу
Участникам будет введено плацебо, соответствующее нирапарибу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Части 1 и 2: Выживание без прогрессирования (PFS) — оценка исследователя
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Часть 1: Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Общая выживаемость
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Части 1 и 2: Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), слепой независимый центральный обзор (BICR)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Части 1 и 2: Частота объективных ответов (ЧОО) — BICR и оценка исследователя
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Части 1 и 2: Продолжительность ответа (DOR) - BICR и оценка следователя
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Части 1 и 2: Уровень контроля заболевания (DCR) - BICR и оценка исследователя
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Части 1 и 2: Результаты, о которых сообщают пациенты (PROs) в Европейской шкале качества жизни, 5 измерений, 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 6 лет
EQ-5D-5L — это утвержденный опросник для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с разными заболеваниями.
До 6 лет
Части 1 и 2: PRO в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30 [основной])
Временное ограничение: До 6 лет
EORTC QLQ-C30 — это утвержденный опросник для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем, у участников, больных раком.
До 6 лет
Части 1 и 2: PRO в опроснике качества жизни EORTC (модуль рака эндометрия [QLQ-EN24])
Временное ограничение: До 6 лет
EORTC QLQ-EN24 — это утвержденный опросник для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем, у участников со всеми стадиями рака эндометрия.
До 6 лет
Части 1 и 2: выживание без прогрессирования 2 (ВБП2)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Части 1 и 2: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (ПНЯ).
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Части 1 и 2: количество участников с клинически значимыми изменениями клинико-лабораторных параметров, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и участников, сообщивших о приеме сопутствующих лекарств.
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Части 1 и 2: Изменение жизненно важных показателей по сравнению с исходным уровнем: диастолическое артериальное давление (ДАД) и систолическое артериальное давление (САД) (миллиметры ртутного столба)
Временное ограничение: Базовый уровень и до 6 лет
Базовый уровень и до 6 лет
Части 1 и 2: Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень и до 6 лет
Базовый уровень и до 6 лет
Части 1 и 2: Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: частота дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень и до 6 лет
Базовый уровень и до 6 лет
Части 1 и 2: Изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: температура тела
Временное ограничение: Базовый уровень и до 6 лет
Базовый уровень и до 6 лет
Части 1 и 2: Количество участников с баллами состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До 6 лет
Статус работоспособности будет оцениваться с использованием шкалы ECOG с оценкой статуса от 0 до 5.
До 6 лет
Части 1 и 2: Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) и максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) достарлимаба (микрограммы на миллилитр)
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) и после введения дозы (день 1) циклов 1, 2, 6, 7, 10, 15 и 20 (циклы 1, 2, 6 составляют 21 день, а циклы 7, 10, 15, 20 составляют 42 дня)
До введения дозы (день 1) и после введения дозы (день 1) циклов 1, 2, 6, 7, 10, 15 и 20 (циклы 1, 2, 6 составляют 21 день, а циклы 7, 10, 15, 20 составляют 42 дня)
Части 1 и 2: Cmin и Cmax в равновесном состоянии достарлимаба (микрограммы на миллилитр)
Временное ограничение: До введения дозы (день 1) и после введения дозы (день 1) циклов 1, 2, 6, 7, 10, 15 и 20 (циклы 1, 2, 6 составляют 21 день, а циклы 7, 10, 15, 20 составляют 42 дня)
До введения дозы (день 1) и после введения дозы (день 1) циклов 1, 2, 6, 7, 10, 15 и 20 (циклы 1, 2, 6 составляют 21 день, а циклы 7, 10, 15, 20 составляют 42 дня)
Часть 2: Cmin и Cmax нирапариба (нанограммы на миллилитр)
Временное ограничение: Перед введением (1-й день) и через 3 часа после введения (1-й день) циклов 7 и 8 и перед введением (1-й день) циклов 10 и 14 (каждый цикл составляет 42 дня)
Перед введением (1-й день) и через 3 часа после введения (1-й день) циклов 7 и 8 и перед введением (1-й день) циклов 10 и 14 (каждый цикл составляет 42 дня)
Часть 2: Cmin и Cmax в равновесном состоянии нирапариба (нанограммы на миллилитр)
Временное ограничение: Перед введением (1-й день) и через 3 часа после введения (1-й день) циклов 7 и 8 и перед введением (1-й день) циклов 10 и 14 (каждый цикл составляет 42 дня)
Перед введением (1-й день) и через 3 часа после введения (1-й день) циклов 7 и 8 и перед введением (1-й день) циклов 10 и 14 (каждый цикл составляет 42 дня)
Части 1 и 2: Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) против достарлимаба
Временное ограничение: Предварительная доза (День 1)
Предварительная доза (День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tesaro, Inc.

Соавторы

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213361
  • ENGOT-EN6 (Другой идентификатор: ENGOT)
  • GOG-3031 (Другой идентификатор: GOG)
  • 4010-03-001 (Другой идентификатор: Tesaro)
  • 2023-506551-23-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться