Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von Dostarlimab plus Carboplatin-Paclitaxel im Vergleich zu Placebo plus Carboplatin-Paclitaxel bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (RUBY)

2. September 2025 aktualisiert von: Tesaro, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie mit Dostarlimab (TSR-042) plus Carboplatin-Paclitaxel im Vergleich zu Placebo plus Carboplatin-Paclitaxel bei Patientinnen mit rezidivierendem oder primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (RUBY)

Dies ist eine 2-teilige Studie. Teil 1 dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dostarlimab plus Carboplatin-Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab im Vergleich zu Placebo plus Carboplatin-Paclitaxel gefolgt von Placebo; und Teil 2 dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dostarlimab plus Carboplatin-Paclitaxel, gefolgt von Dostarlimab plus Niraparib, im Vergleich zu Placebo plus Carboplatin-Paclitaxel, gefolgt von Placebo, bei Teilnehmern mit rezidivierendem oder primär fortgeschrittenem (Stadium III oder IV) Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

785

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • GSK Investigational Site
      • Bad Homburg, Deutschland, 61352
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Deutschland, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Deutschland, 30177
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • München, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Marousi, Griechenland, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Carpi MO, Italien, 41012
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Ponderano BI, Italien, 13875
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Sassuolo, Italien, 41049
        • GSK Investigational Site
      • Trento, Italien, 38122
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Troms, Norwegen, 9019
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, 222 42
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 128 51
        • GSK Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adapazarı, Türkei (türkiye), 54290
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • GSK Investigational Site
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • GSK Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27030
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland, 230030
        • GSK Investigational Site
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1 und Teil 2:

  • Die weibliche Teilnehmerin ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Teilnehmerin hat histologisch oder zytologisch nachgewiesenen Endometriumkrebs mit rezidivierender oder fortgeschrittener Erkrankung.

  • Die Teilnehmerin muss eine primäre Erkrankung im Stadium III oder IV oder einen ersten rezidivierenden Endometriumkrebs mit geringem Heilungspotenzial durch Strahlentherapie oder Operation allein oder in Kombination haben und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen;

    1. Der Teilnehmer hat eine primäre Erkrankung im Stadium IIIA bis IIIC1 mit Vorhandensein einer auswertbaren oder messbaren Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v).1.1 basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. Läsionen, die mehrdeutig sind oder für postoperative Veränderungen repräsentativ sein können, sollten biopsiert und auf das Vorhandensein eines Tumors bestätigt werden;
    2. Der Teilnehmer hat eine primäre Erkrankung im Stadium IIIC1 mit Karzinosarkom, klarzelliger, seröser oder gemischter Histologie (enthält mehr als oder gleich [>=] 10 Prozent Karzinosarkom, klarzellige oder seröse Histologie), unabhängig vom Vorhandensein einer auswertbaren oder messbaren Krankheit bei der Bildgebung;
    3. Der Teilnehmer hat eine primäre Erkrankung im Stadium IIIC2 oder Stadium IV, unabhängig vom Vorhandensein einer auswertbaren oder messbaren Erkrankung;
    4. Der Teilnehmer hat eine erste rezidivierende Krankheit und ist naiv gegenüber einer systemischen Krebstherapie;
    5. Der Teilnehmer hat zuvor eine neoadjuvante/adjuvante systemische Krebstherapie erhalten und hatte ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit (PD) >= 6 Monate nach Abschluss der Behandlung (nur erstes Wiederauftreten).
  • Der Teilnehmer hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Organfunktion.

Nur Teil 2:

  • Die Teilnehmer müssen einen normalen Blutdruck (BP) oder eine angemessen behandelte und kontrollierte Hypertonie haben (systolischer BP kleiner oder gleich [
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Medikamente oral (PO) einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Teil 1 und Teil 2:

  • Der Teilnehmer hat eine neoadjuvante/adjuvante systemische Krebstherapie für die primäre Erkrankung im Stadium III oder IV erhalten und:

    1. hatte vor der ersten Dosis in der Studie kein Rezidiv oder keine PD ODER
    2. innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der systemischen Krebstherapiebehandlung vor der ersten Dosis in der Studie ein Rezidiv oder eine PD hatte.
  • Die Teilnehmerin hatte >1 Wiederauftreten von Endometriumkarzinom.
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein 1 (Anti-PD-1), Anti-PD-Ligand 1 (Anti-PD-L1) oder Anti-PD-Ligand 2 (Anti-PD-L2) erhalten Agent.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 21 Tagen eine vorherige Krebstherapie (Chemotherapie, zielgerichtete Therapien, Hormontherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie) erhalten oder
  • Der Teilnehmer hat eine begleitende maligne Erkrankung oder der Teilnehmer hat eine frühere nicht-endometriale invasive maligne Erkrankung, die krankheitsfrei war
  • Der Teilnehmer hat bekannte unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem, Karzinomatose-Meningitis oder beides.
  • Der Teilnehmer hat sich nicht erholt (d. h. [d. h.] bis Note
  • Der Teilnehmer hat sich vor Beginn der Therapie nicht ausreichend von unerwünschten Ereignissen oder Komplikationen nach einem größeren chirurgischen Eingriff erholt.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit teil und erhält eine Studienbehandlung oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studienbehandlung erhalten oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis ein Prüfpräparat verwendet.
  • Der Teilnehmer wird aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nichtmalignen systemischen Erkrankung oder einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, als medizinisch schwer gefährdet angesehen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, während der Studienbehandlung und bis zu 180 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten oder soll diesen erhalten.

Nur Teil 2:

  • Der Teilnehmer hat zuvor eine Therapie mit einem Poly(Adenosindiphosphat [ADP]-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML).
  • Der Teilnehmer hat aufgrund gleichzeitiger Erkrankungen ein erhöhtes Blutungsrisiko.
  • Der Teilnehmer hat an Teil 1 dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Teilnehmer, die Dostarlimab + Carboplatin-Paclitaxel gefolgt von Dostarlimab erhielten
Biologisch: Dostarlimab
Den Teilnehmern wird Dostarlimab verabreicht
Andere Namen:
  • TSR-042
Arzneimittel: Carboplatin
Den Teilnehmern wird Carboplatin verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Den Teilnehmern wird Paclitaxel verabreicht
Placebo-Komparator: Arm 2: Teilnehmer, die Placebo + Carboplatin-Paclitaxel gefolgt von Placebo erhielten
Arzneimittel: Carboplatin
Den Teilnehmern wird Carboplatin verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Den Teilnehmern wird Paclitaxel verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu Dostarlimab
Den Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht, das zu Dostarlimab passt
Aktiver Komparator: Arm 3: Teilnehmer, die Dostarlimab + Carboplatin-Paclitaxel erhielten, gefolgt von Dostarlimab + Niraparib
Biologisch: Dostarlimab
Den Teilnehmern wird Dostarlimab verabreicht
Andere Namen:
  • TSR-042
Arzneimittel: Carboplatin
Den Teilnehmern wird Carboplatin verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Den Teilnehmern wird Paclitaxel verabreicht
Arzneimittel: Niraparib
Den Teilnehmern wird Niraparib verabreicht
Placebo-Komparator: Arm 4: Teilnehmer, die Placebo + Carboplatin-Paclitaxel gefolgt von Placebo erhielten
Arzneimittel: Carboplatin
Den Teilnehmern wird Carboplatin verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
Den Teilnehmern wird Paclitaxel verabreicht
Arzneimittel: Placebo passend zu Dostarlimab
Den Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht, das zu Dostarlimab passt
Arzneimittel: Placebo passend zu Niraparib
Den Teilnehmern wird ein Placebo verabreicht, das zu Niraparib passt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) – Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Teil 1: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Teil 1 und 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Teile 1 und 2: Objektive Ansprechrate (ORR) – BICR und Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Teile 1 und 2: Dauer des Ansprechens (DOR) – BICR und Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Teile 1 und 2: Seuchenkontrollrate (DCR) – BICR und Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Teil 1 und 2: Patient-Reported Outcomes (PROs) in der European Quality of Life Scale, 5-Dimensions, 5-Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
EQ-5D-5L ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer über Krankheiten hinweg.
Bis zu 6 Jahre
Teil 1 und 2: PROs im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (QLQ-C30 [Core])
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
EORTC QLQ-C30 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teilnehmern mit Krebs.
Bis zu 6 Jahre
Teil 1 und 2: PROs im EORTC Quality of Life Questionnaire (Endometriumkarzinom-Modul [QLQ-EN24])
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
EORTC QLQ-EN24 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teilnehmern mit allen Stadien des Endometriumkarzinoms.
Bis zu 6 Jahre
Teil 1 und 2: Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborparameter, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Teilnehmer, die über die Einnahme von Begleitmedikation berichten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Teile 1 und 2: Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: diastolischer Blutdruck (DBP) und systolischer Blutdruck (SBP) (Millimeter Quecksilbersäule)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Jahre
Baseline und bis zu 6 Jahre
Teile 1 und 2: Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Jahre
Baseline und bis zu 6 Jahre
Teile 1 und 2: Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert: Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Jahre
Baseline und bis zu 6 Jahre
Teile 1 und 2: Änderung der Vitalfunktion gegenüber dem Ausgangswert: Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Jahre
Baseline und bis zu 6 Jahre
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsstatuswerten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Der Leistungsstatus wird anhand der ECOG-Skala bewertet, wobei der Statuswert von 0 bis 5 reicht.
Bis zu 6 Jahre
Teil 1 und 2: Minimal beobachtete Konzentration (Cmin) und maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Dostarlimab (Mikrogramm pro Milliliter)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1) und Postdosis (Tag 1) der Zyklen 1, 2, 6, 7, 10, 15 und 20 (Zyklus 1, 2, 6 sind 21 Tage und Zyklus 7, 10, 15, 20 sind 42 Tage)
Prädosis (Tag 1) und Postdosis (Tag 1) der Zyklen 1, 2, 6, 7, 10, 15 und 20 (Zyklus 1, 2, 6 sind 21 Tage und Zyklus 7, 10, 15, 20 sind 42 Tage)
Teil 1 und 2: Cmin und Cmax von Dostarlimab im Steady State (Mikrogramm pro Milliliter)
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1) und Postdosis (Tag 1) der Zyklen 1, 2, 6, 7, 10, 15 und 20 (Zyklus 1, 2, 6 sind 21 Tage und Zyklus 7, 10, 15, 20 sind 42 Tage)
Prädosis (Tag 1) und Postdosis (Tag 1) der Zyklen 1, 2, 6, 7, 10, 15 und 20 (Zyklus 1, 2, 6 sind 21 Tage und Zyklus 7, 10, 15, 20 sind 42 Tage)
Teil 2: Cmin und Cmax von Niraparib (Nanogramm pro Milliliter)
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1) und 3 Stunden nach der Dosierung (Tag 1) der Zyklen 7 und 8 und Vordosierung (Tag 1) der Zyklen 10 und 14 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Vordosierung (Tag 1) und 3 Stunden nach der Dosierung (Tag 1) der Zyklen 7 und 8 und Vordosierung (Tag 1) der Zyklen 10 und 14 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Teil 2: Cmin und Cmax von Niraparib im Steady State (Nanogramm pro Milliliter)
Zeitfenster: Vordosierung (Tag 1) und 3 Stunden nach der Dosierung (Tag 1) der Zyklen 7 und 8 und Vordosierung (Tag 1) der Zyklen 10 und 14 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Vordosierung (Tag 1) und 3 Stunden nach der Dosierung (Tag 1) der Zyklen 7 und 8 und Vordosierung (Tag 1) der Zyklen 10 und 14 (jeder Zyklus dauert 42 Tage)
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Dostarlimab
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1)
Prädosis (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Mitarbeiter

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213361
  • ENGOT-EN6 (Andere Kennung: ENGOT)
  • GOG-3031 (Andere Kennung: GOG)
  • 4010-03-001 (Andere Kennung: Tesaro)
  • 2023-506551-23-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren