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再発または原発性進行子宮内膜がんの参加者におけるドスターリマブとカルボプラチン-パクリタキセルとプラセボとカルボプラチン-パクリタキセルの比較を評価する研究 (RUBY)

2023年8月8日 更新者：Tesaro, Inc.

再発または原発性進行子宮内膜がん（RUBY）患者におけるドスターリマブ（TSR-042）とカルボプラチン-パクリタキセルとプラセボとカルボプラチン-パクリタキセルの第3相、無作為化、二重盲検、多施設研究

これは 2 部構成の研究です。 パート 1 は、ドスタリマブ + カルボプラチン-パクリタキセルに続いてドスタルリマブとプラセボ + カルボプラチン-パクリタキセルに続いてプラセボの有効性と安全性を評価することです。パート 2 は、再発または原発性進行（ステージ III または IV）子宮内膜がんの参加者を対象に、ドスターリマブ + カルボプラチン-パクリタキセルに続いてドスターリマブ + ニラパリブを投与する場合と、プラセボ + カルボプラチン-パクリタキセルに続いてプラセボを投与する場合の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

787

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85284
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • GSK Investigational Site
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • GSK Investigational Site
      • Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • GSK Investigational Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
        • GSK Investigational Site
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • GSK Investigational Site
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Ponderano、イタリア、13875
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Carpi (MO)、Emilia-Romagna、イタリア、41012
        • GSK Investigational Site
      • Sassuolo、Emilia-Romagna、イタリア、41049
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00128
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00144
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Lecce、Puglia、イタリア、73100
        • GSK Investigational Site
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38122
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61024
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 22
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、222 42
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
    • Navarra
      • Madrid、Navarra、スペイン、28027
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague、チェコ、128 00
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Dk-2730 Herlev、デンマーク、2730
        • GSK Investigational Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20259
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、76135
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88212
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Amberg、Bayern、ドイツ、92224
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81675
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim、Bayern、ドイツ、83022
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg、Hessen、ドイツ、61352
        • GSK Investigational Site
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35385
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach、Hessen、ドイツ、63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65189
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30177
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50935
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Dessau、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06847
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07747
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • GSK Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • GSK Investigational Site
      • Tromso、ノルウェー、9019
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • ベラルーシ
      • Grodno、ベラルーシ、230030
        • GSK Investigational Site
      • Minsk、ベラルーシ、223040
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-207
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、ポーランド、10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-909
        • GSK Investigational Site
  • 七面鳥
      • Adapazari、七面鳥、54290
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、七面鳥、06230
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、七面鳥、34147
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

パート 1 とパート 2:

  • 女性の参加者は 18 歳以上です。
  • -参加者は、再発性または進行性疾患を伴う組織学的または細胞学的に証明された子宮内膜がんを持っています。

  • 参加者は、ステージ III またはステージ IV の原発性疾患、または放射線療法または手術単独または併用による治癒の可能性が低い初回再発子宮内膜がんを有し、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    1. -参加者は、治験責任医師の評価に基づいて、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン（v.1.1）ごとに評価可能または測定可能な疾患の存在を伴う、ステージIIIAからIIIC1の原発性疾患を患っています。 あいまいな、または術後の変化を表す可能性のある病変は、生検を行い、腫瘍の存在を確認する必要があります。
    2. -参加者は、画像上の評価可能または測定可能な疾患の存在に関係なく、癌肉腫、明細胞、漿液性、または混合組織学（[> =] 10％以上の癌肉腫、明細胞、または漿液性組織学を含む）を伴う原発ステージIIIC1疾患を持っています。
    3. -参加者は、評価可能または測定可能な疾患の存在に関係なく、ステージIIIC2またはステージIVの原発性疾患を患っています。
    4. 参加者は最初の再発性疾患を患っており、全身抗がん療法を受けていません。
    5. -参加者は以前にネオアジュバント/アジュバント全身抗がん療法を受けており、治療完了後6か月以上の再発または進行（PD）がありました（最初の再発のみ）。
  • 参加者の ECOG パフォーマンスステータスは 0 または 1 です。
  • -参加者は適切な臓器機能を持っています。

パート 2 のみ:

  • -参加者は、正常な血圧（BP）、または適切に治療および管理された高血圧（収縮期血圧が[
  • 参加者は、口から経口 (PO) で薬を服用できる必要があります。

除外基準:

パート 1 とパート 2:

  • -参加者は、ステージIIIまたはIVの原発性疾患に対してネオアジュバント/アジュバント全身抗がん療法を受けており、かつ：

    1. -研究の最初の投与前に再発またはPDがなかったまたは
    2. -研究の最初の投与前に全身抗がん療法治療を完了してから6か月以内に再発またはPDがありました。
  • -参加者は子宮内膜がんの再発を1回以上経験しています。
  • -参加者は、抗プログラム細胞死タンパク質1（抗PD-1）、抗PDリガンド1（抗PD-L1）、または抗PDリガンド2（抗PD-L2）による以前の治療を受けていますエージェント。
  • -参加者は、21日以内に以前の抗がん療法（化学療法、標的療法、ホルモン療法、放射線療法、または免疫療法）を受けたことがある、または
  • -参加者に付随する悪性腫瘍がある、または参加者に以前の非子宮内膜侵襲性悪性腫瘍があり、無病である
  • -参加者は、制御されていない中枢神経系転移、癌性髄膜炎、またはその両方を知っています。
  • 参加者は回復していません (つまり、[i.e.]、グレードまで
  • -参加者は、治療開始前の主要な手術によるAEまたは合併症から十分に回復していません。
  • -参加者は現在参加して研究治療を受けているか、治験薬の研究に参加して研究治療を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験機器を使用しました治療。
  • -参加者は、深刻で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または全身療法を必要とする活動性感染症のために、医学的リスクが低いと見なされます。
  • -参加者は、生ワクチンを接種したか、または受ける予定である 研究治療の最初の投与前の30日以内、研究治療中、および研究治療の最後の投与を受けた後最大180日。

パート 2 のみ:

  • -参加者は、ポリ（アデノシン二リン酸[ADP]-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤による以前の治療を受けています。
  • -参加者は臨床的に重大な心血管疾患を患っています。
  • -参加者は、骨髄異形成症候群（MDS）または急性骨髄性白血病（AML）の既知の病歴または現在の診断を受けています。
  • -参加者は、併発状態により出血リスクが高くなります。
  • 参加者はこの調査のパート 1 に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1: ドスターリマブ + カルボプラチン-パクリタキセル、続いてドスターリマブを投与された参加者
生物学的：ドスタリマブ
参加者はドスターリマブを投与されます
他の名前：
  • TSR-042
薬：カルボプラチン
参加者はカルボプラチンを投与されます
薬：パクリタキセル
参加者はパクリタキセルを投与されます
プラセボコンパレーター：アーム 2: プラセボ + カルボプラチン-パクリタキセルに続いてプラセボを投与された参加者
薬：カルボプラチン
参加者はカルボプラチンを投与されます
薬：パクリタキセル
参加者はパクリタキセルを投与されます
薬：ドスターリマブと一致するプラセボ
参加者はドスターリマブと一致するプラセボを投与されます
アクティブコンパレータ：アーム 3: ドスターリマブ + カルボプラチン-パクリタキセルに続いてドスターリマブ + ニラパリブを投与された参加者
生物学的：ドスタリマブ
参加者はドスターリマブを投与されます
他の名前：
  • TSR-042
薬：カルボプラチン
参加者はカルボプラチンを投与されます
薬：パクリタキセル
参加者はパクリタキセルを投与されます
薬：ニラパリブ
参加者はニラパリブを投与されます
プラセボコンパレーター：アーム 4: プラセボ + カルボプラチン-パクリタキセルに続いてプラセボを投与された参加者
薬：カルボプラチン
参加者はカルボプラチンを投与されます
薬：パクリタキセル
参加者はパクリタキセルを投与されます
薬：ドスターリマブと一致するプラセボ
参加者はドスターリマブと一致するプラセボを投与されます
薬：ニラパリブに一致するプラセボ
参加者は、ニラパリブに一致するプラセボを投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1 および 2: 無増悪生存期間 (PFS) - 治験責任医師の評価
時間枠：最長6年
最長6年
パート 1: 全生存期間
時間枠：最長6年
最長6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: 全生存期間
時間枠：最長6年
最長6年
パート 1 および 2: 無増悪生存期間 (PFS) 盲検独立中央審査 (BICR)
時間枠：最長6年
最長6年
パート 1 および 2: 客観的奏効率 (ORR) - BICR および治験責任医師の評価
時間枠：最長6年
最長6年
パート 1 および 2: 対応期間 (DOR) - BICR および治験責任医師の評価
時間枠：最長6年
最長6年
パート 1 および 2: 疾病制御率 (DCR) - BICR および治験責任医師の評価
時間枠：最長6年
最長6年
パート 1 および 2: ヨーロッパの生活の質尺度、5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) における患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：最長6年
EQ-5D-5L は、参加者の全体的な健康関連の生活の質を疾患全体で評価するための有効なアンケートです。
最長6年
パート 1 および 2: 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ-C30 [コア]) の PRO
時間枠：最長6年
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な健康関連の生活の質を評価するための有効なアンケートです。
最長6年
パート 1 および 2: EORTC Quality of Life Questionnaire の PRO (子宮内膜がんモジュール [QLQ-EN24])
時間枠：最長6年
EORTC QLQ-EN24 は、子宮内膜がんのすべての段階の参加者の全体的な健康関連の生活の質を評価するための有効なアンケートです。
最長6年
パート 1 および 2: 無増悪生存期間 2 (PFS2)
時間枠：最長6年
最長6年
パート 1 および 2: 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療に起因する有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：最長6年
最長6年
パート 1 および 2: 臨床検査パラメータ、身体検査、心電図 (ECG) に臨床的に重大な変化があった参加者の数、および併用薬の摂取を報告した参加者の数
時間枠：最長6年
最長6年
パート 1 および 2: バイタル サインのベースラインからの変化: 拡張期血圧 (DBP) および収縮期血圧 (SBP) (水銀柱ミリメートル)
時間枠：ベースラインおよび最大 6 年間
ベースラインおよび最大 6 年間
パート 1 および 2: バイタル サインのベースラインからの変化: 心拍数
時間枠：ベースラインおよび最大 6 年間
ベースラインおよび最大 6 年間
パート 1 および 2: バイタル サインのベースラインからの変化: 呼吸数
時間枠：ベースラインおよび最大 6 年間
ベースラインおよび最大 6 年間
パート 1 および 2: バイタル サインのベースラインからの変化: 体温
時間枠：ベースラインおよび最大 6 年間
ベースラインおよび最大 6 年間
パート 1 および 2: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアを持つ参加者の数
時間枠：最長6年
パフォーマンス ステータスは、ECOG スケールを使用して評価され、ステータス スコアは 0 ～ 5 の範囲です。
最長6年
パート 1 および 2: ドスタリマブの最小観測濃度 (Cmin) および最大観測濃度 (Cmax) (マイクログラム/ミリリットル)
時間枠：サイクル 1、2、6、7、10、15、および 20 の投与前 (1 日目) および投与後 (1 日目) (サイクル 1、2、6 は 21 日、サイクル 7、10、15、20 は 42 日)
サイクル 1、2、6、7、10、15、および 20 の投与前 (1 日目) および投与後 (1 日目) (サイクル 1、2、6 は 21 日、サイクル 7、10、15、20 は 42 日)
パート 1 および 2: ドスタリマブの定常状態での Cmin および Cmax (マイクログラム/ミリリットル)
時間枠：サイクル 1、2、6、7、10、15、および 20 の投与前 (1 日目) および投与後 (1 日目) (サイクル 1、2、6 は 21 日、サイクル 7、10、15、20 は 42 日)
サイクル 1、2、6、7、10、15、および 20 の投与前 (1 日目) および投与後 (1 日目) (サイクル 1、2、6 は 21 日、サイクル 7、10、15、20 は 42 日)
パート 2: ニラパリブの Cmin と Cmax (ナノグラム/ミリリットル)
時間枠：サイクル 7 および 8 の投与前 (1 日目) および投与後 3 時間 (1 日目)、およびサイクル 10 および 14 の投与前 (1 日目) (各サイクルは 42 日)
サイクル 7 および 8 の投与前 (1 日目) および投与後 3 時間 (1 日目)、およびサイクル 10 および 14 の投与前 (1 日目) (各サイクルは 42 日)
パート 2: ニラパリブの定常状態での Cmin と Cmax (ナノグラム/ミリリットル)
時間枠：サイクル 7 および 8 の投与前 (1 日目) および投与後 3 時間 (1 日目)、およびサイクル 10 および 14 の投与前 (1 日目) (各サイクルは 42 日)
サイクル 7 および 8 の投与前 (1 日目) および投与後 3 時間 (1 日目)、およびサイクル 10 および 14 の投与前 (1 日目) (各サイクルは 42 日)
パート 1 および 2: ドスタリマブに対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：投与前（1日目）
投与前（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tesaro, Inc.

協力者

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月18日

一次修了 (推定)

2026年11月26日

研究の完了 (推定)

2026年11月26日

試験登録日

最初に提出

2019年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月7日

最初の投稿 (実際)

2019年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213361
  • ENGOT-EN6 (その他の識別子：ENGOT)
  • GOG-3031 (その他の識別子：GOG)
  • 4010-03-001 (その他の識別子：Tesaro)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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