Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dostarlimab Plus -karboplatiini-paklitakselin ja plasebo Plus-karboplatiini-paklitakselin arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva tai primaarinen pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä (RUBY)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Tesaro, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Dostarlimab (TSR-042) Plus karboplatiini-paklitakseli versus plasebo plus karboplatiini-paklitakseli potilailla, joilla on uusiutuva tai primaarinen pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä (RUBY)

Tämä on 2-osainen tutkimus. Osassa 1 arvioidaan dostarlimabin ja karboplatiini-paklitakselin ja sen jälkeen dostarlimabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen plus karboplatiini-paklitakseliin ja sen jälkeen lumelääkkeeseen; ja osa 2 on arvioida dostarlimabin ja karboplatiini-paklitakselin ja sen jälkeen dostarlimabin ja niraparibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen plus karboplatiini-paklitakseliin ja sen jälkeen lumelääkkeeseen potilailla, joilla on uusiutuva tai primaarisesti edennyt (vaihe III tai IV) kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

785

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Donostia / San Sebastian, Espanja, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espanja, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Carpi MO, Italia, 41012
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Ponderano BI, Italia, 13875
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Sassuolo, Italia, 41049
        • GSK Investigational Site
      • Trento, Italia, 38122
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Marousi, Kreikka, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norja, 0379
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norja, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Troms, Norja, 9019
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norja, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, 222 42
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Amberg, Saksa, 92224
        • GSK Investigational Site
      • Bad Homburg, Saksa, 61352
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Saksa, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Dessau, Saksa, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Saksa, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Saksa, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Saksa, 30177
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Saksa, 07747
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Saksa, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • GSK Investigational Site
      • München, Saksa, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Saksa, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Saksa, 83022
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Saksa, 89075
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65189
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Adapazarı, Turkki (Türkiye), 54290
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tšekki, 128 51
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Valko-Venäjä
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230030
        • GSK Investigational Site
      • Minsk, Valko-Venäjä, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • GSK Investigational Site
      • Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Yhdysvallat, 27284
        • GSK Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat, 27030
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1 ja osa 2:

  • Nainen osallistuja on vähintään 18-vuotias.
  • Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti todistettu kohdun limakalvosyöpä, johon liittyy uusiutuva tai edennyt sairaus.

  • Osallistujalla on oltava primaarinen vaiheen III tai IV sairaus tai ensimmäinen uusiutunut kohdun limakalvosyöpä, jonka potentiaali parantua sädehoidolla tai leikkauksella yksinään tai yhdessä, ja hänen on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä;

    1. Osallistujalla on primaarinen vaiheen IIIA–IIIC1 sairaus, jossa esiintyy arvioitavissa olevaa tai mitattavissa olevaa sairautta kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v.1.1) mukaan tutkijan arvioinnin perusteella. Leesioista, jotka ovat epäselviä tai jotka voivat edustaa leikkauksen jälkeistä muutosta, tulee ottaa biopsia ja vahvistaa kasvaimen esiintyminen;
    2. Osallistujalla on primaarinen vaiheen IIIC1 tauti, johon liittyy karsinosarkooma, kirkassoluinen, seroosi tai sekahistologia (sisältää vähintään 10 prosenttia karsinosarkoomia, kirkassoluista tai seroosista histologiaa) riippumatta arvioitavan tai mitattavissa olevan taudin esiintymisestä kuvantamisessa;
    3. Osallistujalla on primaarinen vaihe IIIC2 tai vaihe IV riippumatta arvioitavan tai mitattavissa olevan taudin esiintymisestä;
    4. Osallistujalla on ensimmäinen uusiutuva sairaus ja hän ei ole saanut systeemistä syöpähoitoa;
    5. Osallistuja on saanut aikaisempaa neoadjuvanttia/adjuvanttia systeemistä syöpähoitoa, ja hänellä on ollut sairauden uusiutuminen tai eteneminen (PD) >=6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (vain ensimmäinen uusiutuminen).
  • Osallistujan ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Osallistujalla on riittävä elintoiminto.

Vain osa 2:

  • Osallistujilla on oltava normaali verenpaine (BP) tai asianmukaisesti hoidettu ja hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine on pienempi tai yhtä suuri kuin [
  • Osallistujien tulee pystyä ottamaan lääkkeet suun kautta (PO).

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1 ja osa 2:

  • Osallistuja on saanut neoadjuvanttia/adjuvanttia systeemistä syövän vastaista hoitoa primaarisen vaiheen III tai IV taudin hoitoon ja:

    1. hänellä ei ole ollut uusiutumista tai PD:tä ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa TAI
    2. hänellä on ollut uusiutuminen tai PD 6 kuukauden sisällä systeemisen syövän vastaisen hoidon päättymisestä ennen tutkimuksen ensimmäistä annosta.
  • Osallistujalla on ollut > 1 endometriumin syövän uusiutuminen.
  • Osallistuja on saanut aiempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-PD-ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-ligandilla 2 (anti-PD-L2). agentti.
  • Osallistuja on saanut aikaisempaa syöpähoitoa (kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja, hormonihoitoa, sädehoitoa tai immunoterapiaa) 21 päivän sisällä tai
  • Osallistujalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai osallistujalla on aiempi ei-endometriuminvasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut taudista vapaa
  • Osallistujalla on ollut hallitsemattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, karsinomatoosia aivokalvontulehdusta tai molempia.
  • Osallistuja ei ole toipunut (eli [eli] arvosanaan
  • Osallistuja ei ole toipunut riittävästi haittavaikutuksista tai suuren leikkauksen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
  • Osallistuja osallistuu tällä hetkellä ja saa tutkimushoitoa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • Osallistujan katsotaan olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen systeemistä hoitoa vaativan infektion vuoksi.
  • Osallistuja on saanut tai hänen on määrä saada elävä rokote 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tutkimushoidon aikana ja enintään 180 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen saamisen jälkeen.

Vain osa 2:

  • Osallistuja on saanut aiemmin hoitoa poly(adenosiinidifosfaatti [ADP]-riboosi) polymeraasin (PARP) estäjillä.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Osallistujalla on tiedossa myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) historia tai nykyinen diagnoosi.
  • Osallistujalla on lisääntynyt verenvuotoriski samanaikaisten olosuhteiden vuoksi.
  • Osallistuja on osallistunut tämän tutkimuksen osaan 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1: Osallistujat, jotka saavat dostarlimabia + karboplatiini-paklitakselia ja sen jälkeen dostarlimabia
Biologinen: Dostarlimab
Osallistujille annetaan dostarlimabia
Muut nimet:
  • TSR-042
Lääke: Karboplatiini
Osallistujille annetaan karboplatiinia
Lääke: Paklitakseli
Osallistujille annetaan paklitakselia
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä + karboplatiini-paklitakselia ja sitten lumelääkettä
Lääke: Karboplatiini
Osallistujille annetaan karboplatiinia
Lääke: Paklitakseli
Osallistujille annetaan paklitakselia
Lääke: Dostarlimabia vastaava lumelääke
Osallistujille annetaan lumelääkettä, joka vastaa dostarlimabia
Active Comparator: Käsivarsi 3: Osallistujat, jotka saavat dostarlimabia + karboplatiini-paklitakselia ja sen jälkeen dostarlimabia + niraparibia
Biologinen: Dostarlimab
Osallistujille annetaan dostarlimabia
Muut nimet:
  • TSR-042
Lääke: Karboplatiini
Osallistujille annetaan karboplatiinia
Lääke: Paklitakseli
Osallistujille annetaan paklitakselia
Lääke: Niraparib
Osallistujille annetaan niraparibia
Placebo Comparator: Käsivarsi 4: Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä + karboplatiini-paklitakselia ja sen jälkeen lumelääkettä
Lääke: Karboplatiini
Osallistujille annetaan karboplatiinia
Lääke: Paklitakseli
Osallistujille annetaan paklitakselia
Lääke: Dostarlimabia vastaava lumelääke
Osallistujille annetaan lumelääkettä, joka vastaa dostarlimabia
Lääke: Niraparibia vastaava placebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä, joka vastaa Niraparibia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 2: Progression-Free Survival (PFS) - tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Osa 1: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: Progression free survival (PFS) -sokkoutettu riippumaton keskuskatsaus (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) - BICR ja tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: Vastauksen kesto (DOR) - BICR ja tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: Disease Control rate (DCR) - BICR ja tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) eurooppalaisella elämänlaatuasteikolla, 5-ulotteinen, 5-tasoinen (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
EQ-5D-5L on validoitu kyselylomake osallistujien yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi eri sairauksissa.
Jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: PRO:t Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyssä (QLQ-C30 [Core])
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
EORTC QLQ-C30 on validoitu kyselylomake syöpää sairastavien osallistujien yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: PRO:t EORTC:n elämänlaatukyselyssä (endometriaalisyöpämoduuli [QLQ-EN24])
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
EORTC QLQ-EN24 on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua osallistujilla, joilla on kaikki kohdun limakalvosyövän vaiheet.
Jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: Progression-free survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ottaneensa samanaikaisia ​​lääkkeitä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: Muutos perustasosta vitaaliarvossa: diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP) (elohopeamillimetreinä)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 6 vuotta
Perustaso ja jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: Muutos perustasosta elintoiminnossa: Syke
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 6 vuotta
Perustaso ja jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: Muutos perustasosta elintoiminnoissa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 6 vuotta
Perustaso ja jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: Muutos perustasosta elintoiminnossa: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 6 vuotta
Perustaso ja jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on ECOG-suorituskykypisteet
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Suorituskykyä arvioidaan ECOG-asteikolla, jonka tilapisteet ovat 0–5.
Jopa 6 vuotta
Osat 1 ja 2: Dostarlimabin havaittu vähimmäispitoisuus (Cmin) ja suurin havaittu pitoisuus (Cmax) (mikrogrammaa millilitrassa)
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 6, 7, 10, 15 ja 20 (syklit 1, 2, 6 on 21 päivää ja sykli 7, 10, 15, 20 on 42 päivää) ennen annostusta (päivä 1) ja annoksen jälkeinen (päivä 1)
Syklien 1, 2, 6, 7, 10, 15 ja 20 (syklit 1, 2, 6 on 21 päivää ja sykli 7, 10, 15, 20 on 42 päivää) ennen annostusta (päivä 1) ja annoksen jälkeinen (päivä 1)
Osat 1 ja 2: Cmin ja Cmax dostarlimabin vakaassa tilassa (mikrogrammaa millilitrassa)
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 6, 7, 10, 15 ja 20 (syklit 1, 2, 6 on 21 päivää ja sykli 7, 10, 15, 20 on 42 päivää) ennen annostusta (päivä 1) ja annoksen jälkeinen (päivä 1)
Syklien 1, 2, 6, 7, 10, 15 ja 20 (syklit 1, 2, 6 on 21 päivää ja sykli 7, 10, 15, 20 on 42 päivää) ennen annostusta (päivä 1) ja annoksen jälkeinen (päivä 1)
Osa 2: Niraparibin Cmin ja Cmax (nanogrammia millilitrassa)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1) ja 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivä 1) jaksoissa 7 ja 8 sekä esiannostus (päivä 1) jaksoissa 10 ja 14 (jokainen sykli on 42 päivää)
Ennen annostusta (päivä 1) ja 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivä 1) jaksoissa 7 ja 8 sekä esiannostus (päivä 1) jaksoissa 10 ja 14 (jokainen sykli on 42 päivää)
Osa 2: Cmin ja Cmax niraparibin vakaassa tilassa (nanogrammia millilitrassa)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1) ja 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivä 1) jaksoissa 7 ja 8 sekä esiannostus (päivä 1) jaksoissa 10 ja 14 (jokainen sykli on 42 päivää)
Ennen annostusta (päivä 1) ja 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivä 1) jaksoissa 7 ja 8 sekä esiannostus (päivä 1) jaksoissa 10 ja 14 (jokainen sykli on 42 päivää)
Osat 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on dostarlimabia vastaan ​​​​vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1)
Ennakkoannos (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tesaro, Inc.

Yhteistyökumppanit

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213361
  • ENGOT-EN6 (Muu tunniste: ENGOT)
  • GOG-3031 (Muu tunniste: GOG)
  • 4010-03-001 (Muu tunniste: Tesaro)
  • 2023-506551-23-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta. Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa