Uno studio per valutare Dostarlimab più carboplatino-paclitaxel rispetto a placebo più carboplatino-paclitaxel in partecipanti con carcinoma endometriale avanzato primario o ricorrente (RUBY)
2 settembre 2025 aggiornato da: Tesaro, Inc.
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico su Dostarlimab (TSR-042) più carboplatino-paclitaxel rispetto a placebo più carboplatino-paclitaxel in pazienti con carcinoma endometriale avanzato primario o ricorrente (RUBY)
Questo è uno studio in 2 parti.
La parte 1 è valutare l'efficacia e la sicurezza di dostarlimab più carboplatino-paclitaxel seguito da dostarlimab rispetto a placebo più carboplatino-paclitaxel seguito da placebo; e la Parte 2 è valutare l'efficacia e la sicurezza di dostarlimab più carboplatino-paclitaxel seguito da dostarlimab più niraparib rispetto a placebo più carboplatino-paclitaxel seguito da placebo nelle partecipanti con carcinoma endometriale ricorrente o primario avanzato (stadio III o IV).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
785
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgio, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Belgio, 4000
- GSK Investigational Site
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Grodno, Bielorussia, 230030
- GSK Investigational Site
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Minsk, Bielorussia, 223040
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
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Brno, Cechia, 625 00
- GSK Investigational Site
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Prague, Cechia, 128 51
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Danimarca, 9000
- GSK Investigational Site
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- GSK Investigational Site
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Herlev, Danimarca, 2730
- GSK Investigational Site
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Odense C, Danimarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Roskilde, Danimarca, 4000
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlandia, 70210
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Amberg, Germania, 92224
- GSK Investigational Site
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Bad Homburg, Germania, 61352
- GSK Investigational Site
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Cologne, Germania, 50935
- GSK Investigational Site
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Dessau, Germania, 06847
- GSK Investigational Site
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Dresden, Germania, 01307
- GSK Investigational Site
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Essen, Germania, 45136
- GSK Investigational Site
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Essen, Germania, 45147
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Germania, 20259
- GSK Investigational Site
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Giessen, Germania, 35392
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20246
- GSK Investigational Site
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Hanover, Germania, 30177
- GSK Investigational Site
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Jena, Germania, 07747
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Germania, 76135
- GSK Investigational Site
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Kiel, Germania, 24105
- GSK Investigational Site
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Lübeck, Germania, 23538
- GSK Investigational Site
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Mainz, Germania, 55131
- GSK Investigational Site
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München, Germania, 81675
- GSK Investigational Site
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Offenbach, Germania, 63069
- GSK Investigational Site
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Ravensburg, Germania, 88212
- GSK Investigational Site
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Rosenheim, Germania, 83022
- GSK Investigational Site
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Tübingen, Germania, 72076
- GSK Investigational Site
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Ulm, Germania, 89075
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Germania, 65189
- GSK Investigational Site
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Marousi, Grecia, 151 23
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- GSK Investigational Site
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Ashkelon, Israele, 78278
- GSK Investigational Site
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Beersheba, Israele, 8410101
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israele, 3436212
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 9112001
- GSK Investigational Site
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- GSK Investigational Site
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Rehovot, Israele, 7661041
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- GSK Investigational Site
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Candiolo, Italia, 10060
- GSK Investigational Site
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Carpi MO, Italia, 41012
- GSK Investigational Site
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Lecce, Italia, 73100
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
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Naples, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
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Ponderano BI, Italia, 13875
- GSK Investigational Site
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Rome, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
-
Sassuolo, Italia, 41049
- GSK Investigational Site
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Trento, Italia, 38122
- GSK Investigational Site
-
Udine, Italia, 33100
- GSK Investigational Site
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Bergen, Norvegia, 5053
- GSK Investigational Site
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Oslo, Norvegia, 0379
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norvegia, 4011
- GSK Investigational Site
-
Troms, Norvegia, 9019
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norvegia, 7006
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Enschede, Olanda, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-027
- GSK Investigational Site
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Gdynia, Polonia, 81-519
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-111
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 04-141
- GSK Investigational Site
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
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Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- GSK Investigational Site
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Donostia / San Sebastian, Spagna, 20014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28027
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spagna, 14004
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spagna, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46010
- GSK Investigational Site
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- GSK Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85016
- GSK Investigational Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- GSK Investigational Site
-
Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
- GSK Investigational Site
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- GSK Investigational Site
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Rio Rancho, New Mexico, Stati Uniti, 87124
- GSK Investigational Site
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New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- GSK Investigational Site
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Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
- GSK Investigational Site
-
Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- GSK Investigational Site
-
Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
- GSK Investigational Site
-
Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- GSK Investigational Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- GSK Investigational Site
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- GSK Investigational Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 76104
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- GSK Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- GSK Investigational Site
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Linköping, Svezia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
-
Lund, Svezia, 222 42
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Svezia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Svezia, 751 85
- GSK Investigational Site
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Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54290
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
- GSK Investigational Site
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Chernihiv, Ucraina, 14029
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucraina, 61024
- GSK Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1122
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1 e Parte 2:
- La partecipante donna ha almeno 18 anni di età.
- - La partecipante ha un cancro dell'endometrio istologicamente o citologicamente provato con malattia ricorrente o avanzata.
- Il partecipante deve avere una malattia primaria in stadio III o stadio IV o il primo carcinoma endometriale ricorrente con un basso potenziale di cura mediante radioterapia o intervento chirurgico da solo o in combinazione e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri;
- - Il partecipante ha una malattia primaria in stadio da IIIA a IIIC1 con presenza di malattia valutabile o misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v).1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore. Le lesioni che sono equivoche o possono essere rappresentative del cambiamento post-operatorio devono essere sottoposte a biopsia e confermate per la presenza del tumore;
- - Il partecipante ha una malattia primaria in stadio IIIC1 con carcinosarcoma, istologia a cellule chiare, sierosa o mista (contenente maggiore o uguale a [>=] 10% di carcinosarcoma, cellule chiare o istologia sierosa) indipendentemente dalla presenza di malattia valutabile o misurabile all'imaging;
- - Il partecipante ha una malattia primaria in stadio IIIC2 o stadio IV indipendentemente dalla presenza di malattia valutabile o misurabile;
- - Il partecipante ha la prima malattia ricorrente ed è naïve alla terapia antitumorale sistemica;
- - Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica neo-adiuvante/adiuvante e ha avuto una recidiva o progressione della malattia (PD) >=6 mesi dopo aver completato il trattamento (solo prima recidiva).
- Il partecipante ha un performance status ECOG pari a 0 o 1.
- Il partecipante ha una funzione organica adeguata.
Solo parte 2:
- I partecipanti devono avere una pressione arteriosa normale (BP) o un'ipertensione adeguatamente trattata e controllata (BP sistolica inferiore o uguale a [
- I partecipanti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale, per via orale (PO).
Criteri di esclusione:
Parte 1 e Parte 2:
- Il partecipante ha ricevuto una terapia antitumorale sistemica neo-adiuvante/adiuvante per malattia primaria in stadio III o IV e:
- non ha avuto una recidiva o PD prima della prima dose nello studio OPPURE
- ha avuto una recidiva o PD entro 6 mesi dal completamento del trattamento con terapia antitumorale sistemica prima della prima dose nello studio.
- La partecipante ha avuto > 1 recidiva di cancro dell'endometrio.
- - Il partecipante ha ricevuto una terapia precedente con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), anti-PD-ligando 1 (anti-PD-L1) o anti-PD-ligando 2 (anti-PD-L2) agente.
- - Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia antitumorale (chemioterapia, terapie mirate, terapia ormonale, radioterapia o immunoterapia) entro 21 giorni o
- - La partecipante ha un tumore maligno concomitante o la partecipante ha un precedente tumore maligno non endometriale invasivo che è stata libera da malattia per
- - Il partecipante ha conosciuto metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale, meningite da carcinomatosi o entrambe.
- Il partecipante non si è ripreso (ovvero [vale a dire], a Grado
- - Il partecipante non si è ripreso adeguatamente dagli eventi avversi o dalle complicanze di qualsiasi intervento chirurgico importante prima dell'inizio della terapia.
- - Il partecipante sta attualmente partecipando e ricevendo il trattamento dello studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto il trattamento dello studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento.
- Il partecipante è considerato a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
- - Il partecipante ha ricevuto, o è programmato per ricevere, un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, durante il trattamento in studio e fino a 180 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio.
Solo parte 2:
- - Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia con un inibitore della poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosio) polimerasi (PARP).
- - Il partecipante ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
- - Il partecipante ha una storia nota o una diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML).
- Il partecipante ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di condizioni concomitanti.
- Il partecipante ha partecipato alla Parte 1 di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 1: partecipanti che ricevono dostarlimab + carboplatino-paclitaxel seguito da dostarlimab
|
Ai partecipanti verrà somministrato dostarlimab
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà somministrato carboplatino
Ai partecipanti verrà somministrato paclitaxel
|
|
Comparatore placebo: Braccio 2: partecipanti che hanno ricevuto placebo + carboplatino-paclitaxel seguito da placebo
|
Ai partecipanti verrà somministrato carboplatino
Ai partecipanti verrà somministrato paclitaxel
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo corrispondente a dostarlimab
|
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Comparatore attivo: Braccio 3: partecipanti che ricevono dostarlimab + carboplatino-paclitaxel seguiti da dostarlimab + niraparib
|
Ai partecipanti verrà somministrato dostarlimab
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà somministrato carboplatino
Ai partecipanti verrà somministrato paclitaxel
Ai partecipanti verrà somministrato niraparib
|
|
Comparatore placebo: Braccio 4: partecipanti che hanno ricevuto placebo + carboplatino-paclitaxel seguito da placebo
|
Ai partecipanti verrà somministrato carboplatino
Ai partecipanti verrà somministrato paclitaxel
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo corrispondente a dostarlimab
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo corrispondente a Niraparib
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parti 1 e 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Fino a 6 anni
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Parte 1: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Fino a 6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Fino a 6 anni
|
|
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Parti 1 e 2: revisione centrale indipendente in cieco (BICR) di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Fino a 6 anni
|
|
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Parti 1 e 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR) - BICR e valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Fino a 6 anni
|
|
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Parti 1 e 2: Durata della risposta (DOR) - BICR e valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Fino a 6 anni
|
|
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Parti 1 e 2: tasso di controllo delle malattie (DCR) - BICR e valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Fino a 6 anni
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Parti 1 e 2: Risultati riferiti dai pazienti (PRO) nella scala europea della qualità della vita, 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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EQ-5D-5L è un questionario convalidato per valutare la qualità complessiva della vita correlata alla salute nei partecipanti di tutte le malattie.
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Fino a 6 anni
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Parti 1 e 2: PRO nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (QLQ-C30 [Core])
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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EORTC QLQ-C30 è un questionario convalidato per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute nei partecipanti con cancro.
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Fino a 6 anni
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Parti 1 e 2: PRO nel questionario EORTC sulla qualità della vita (modulo sul cancro dell'endometrio [QLQ-EN24])
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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EORTC QLQ-EN24 è un questionario convalidato per valutare la qualità complessiva della vita correlata alla salute nelle partecipanti con tutte le fasi del cancro dell'endometrio.
|
Fino a 6 anni
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Parti 1 e 2: Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Fino a 6 anni
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Parti 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi correlati al trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Fino a 6 anni
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Parti 1 e 2: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri clinici di laboratorio, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e partecipanti che hanno riferito l'assunzione di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
|
Fino a 6 anni
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Parti 1 e 2: Variazione rispetto al basale del segno vitale: pressione sanguigna diastolica (DBP) e pressione sanguigna sistolica (SBP) (millimetri di mercurio)
Lasso di tempo: Linea di base e fino a 6 anni
|
Linea di base e fino a 6 anni
|
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Parti 1 e 2: Variazione rispetto al basale nel segno vitale: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base e fino a 6 anni
|
Linea di base e fino a 6 anni
|
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Parti 1 e 2: variazione rispetto al basale del segno vitale: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base e fino a 6 anni
|
Linea di base e fino a 6 anni
|
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Parti 1 e 2: Variazione rispetto al basale nel segno vitale: temperatura corporea
Lasso di tempo: Linea di base e fino a 6 anni
|
Linea di base e fino a 6 anni
|
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Parti 1 e 2: Numero di partecipanti con punteggi sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Lo stato delle prestazioni sarà valutato utilizzando la scala ECOG, con punteggio di stato compreso tra 0 e 5.
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Fino a 6 anni
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Parti 1 e 2: Concentrazione minima osservata (Cmin) e concentrazione massima osservata (Cmax) di dostarlimab (microgrammi per millilitro)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e post-dose (giorno 1) dei cicli 1, 2, 6, 7, 10, 15 e 20 (il ciclo 1, 2, 6 è di 21 giorni e il ciclo 7, 10, 15, 20 è di 42 giorni)
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Pre-dose (giorno 1) e post-dose (giorno 1) dei cicli 1, 2, 6, 7, 10, 15 e 20 (il ciclo 1, 2, 6 è di 21 giorni e il ciclo 7, 10, 15, 20 è di 42 giorni)
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Parti 1 e 2: Cmin e Cmax allo stato stazionario di dostarlimab (microgrammi per millilitro)
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1) e post-dose (giorno 1) dei cicli 1, 2, 6, 7, 10, 15 e 20 (il ciclo 1, 2, 6 è di 21 giorni e il ciclo 7, 10, 15, 20 è di 42 giorni)
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Pre-dose (giorno 1) e post-dose (giorno 1) dei cicli 1, 2, 6, 7, 10, 15 e 20 (il ciclo 1, 2, 6 è di 21 giorni e il ciclo 7, 10, 15, 20 è di 42 giorni)
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Parte 2: Cmin e Cmax di niraparib (nanogrammi per millilitro)
Lasso di tempo: Predose (giorno 1) e 3 ore dopo la dose (giorno 1) dei cicli 7 e 8 e predose (giorno 1) dei cicli 10 e 14 (ogni ciclo è di 42 giorni)
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Predose (giorno 1) e 3 ore dopo la dose (giorno 1) dei cicli 7 e 8 e predose (giorno 1) dei cicli 10 e 14 (ogni ciclo è di 42 giorni)
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Parte 2: Cmin e Cmax allo stato stazionario di niraparib (nanogrammi per millilitro)
Lasso di tempo: Predose (giorno 1) e 3 ore dopo la dose (giorno 1) dei cicli 7 e 8 e predose (giorno 1) dei cicli 10 e 14 (ogni ciclo è di 42 giorni)
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Predose (giorno 1) e 3 ore dopo la dose (giorno 1) dei cicli 7 e 8 e predose (giorno 1) dei cicli 10 e 14 (ogni ciclo è di 42 giorni)
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Parti 1 e 2: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro dostarlimab
Lasso di tempo: Predosaggio (giorno 1)
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Predosaggio (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mansoor R Mirza, Dana M Chase, Brian M Slomovitz, René dePont Christensen, Zoltán Novák, Destin Black, Lucy Gilbert, Sudarshan Sharma, Giorgio Valabrega, Lisa M Landrum, Lars C Hanker, Ashley Stuckey, Ingrid Boere, Michael A Gold, Annika Auranen, Bhavana Pothuri, David Cibula, Carolyn McCourt, Francesco Raspagliesi, Mark S Shahin, Sarah E Gill, Bradley J Monk, Joseph Buscema, Thomas J Herzog, Larry J Copeland, Min Tian, Zangdong He, Shadi Stevens, Eleftherios Zografos, Robert L Coleman, Matthew A Powell, . Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. The New England journal of medicine. 2023-Jun-08;388(23): 2145-2158. DOI : 10.1056/NEJMoa2216334 PMID: 36972026
- Banerjee S, Ingles Russo Garces A, Garside J, Rahman T, Pearson C, Heffernan K. Real-world patient characteristics and survival outcomes in patients with advanced or recurrent endometrial cancer in England: a retrospective, population-based study. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e083540. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083540.
- Auranen A, Powell MA, Sukhin V, Landrum LM, Ronzino G, Buscema J, Bauerschlag D, Lalisang R, Bender D, Gilbert L, Armstrong A, Safra T, Nevadunsky N, Sebastianelli A, Slomovitz B, Ring K, Coleman R, Podzielinski I, Stuckey A, Teneriello M, Gill S, Pothuri B, Willmott L, Sharma S, Dabrowski C, Antony G, Stevens S, Mirza MR, Fleming E. Safety of dostarlimab in combination with chemotherapy in patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer in a phase III, randomized, placebo-controlled trial (ENGOT-EN6-NSGO/GOG-3031/RUBY). Ther Adv Med Oncol. 2024 Sep 28;16:17588359241277656. doi: 10.1177/17588359241277656. eCollection 2024.
- Valabrega G, Powell MA, Hietanen S, Miller EM, Novak Z, Holloway R, Denschlag D, Myers T, Thijs AM, Pennington KP, Gilbert L, Fleming E, Zub O, Landrum LM, Ataseven B, Gogoi R, Podzielinski I, Cloven N, Monk BJ, Sharma S, Herzog TJ, Stuckey A, Pothuri B, Secord AA, Chase D, Vincent V, Meyers O, Garside J, Mirza MR, Black D. Patient-reported outcomes in the subpopulation of patients with mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high primary advanced or recurrent endometrial cancer treated with dostarlimab plus chemotherapy compared with chemotherapy alone in the ENGOT-EN6-NSGO/GOG3031/RUBY trial. Int J Gynecol Cancer. 2025 Jun;35(6):101852. doi: 10.1136/ijgc-2024-005484. Epub 2025 Apr 19.
- Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, Christensen RD, Novak Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA. A Plain Language Summary of "Dostarlimab for primary advanced or recurrent endometrial cancer". Future Oncol. 2025 Jan;21(2):151-168. doi: 10.2217/fon-2023-0940. Epub 2024 Jul 11.
- You M, Zeng X, Zhang J, Huang Y, Zhang Y, Cai Z, Hu Y. Cost-effectiveness analysis of dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel as first-line treatment for advanced endometrial cancer. Front Immunol. 2023 Sep 4;14:1267322. doi: 10.3389/fimmu.2023.1267322. eCollection 2023.
- Morton M, Marcu I, Levine M, Cosgrove C, Backes F, O'Malley D, Chambers L. Evaluation of Efficacy and Adverse Events After Second Immunotherapy Exposure in Endometrial and Cervical Carcinoma. Obstet Gynecol. 2023 Aug 1;142(2):360-363. doi: 10.1097/AOG.0000000000005243. Epub 2023 Jul 5.
- Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, dePont Christensen R, Novak Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA; RUBY Investigators. Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2145-2158. doi: 10.1056/NEJMoa2216334. Epub 2023 Mar 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
26 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
26 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie
- Ricorrenza
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Complessi di coordinamento
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Niraparib
- Dostarlimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213361
- ENGOT-EN6 (Altro identificatore: ENGOT)
- GOG-3031 (Altro identificatore: GOG)
- 4010-03-001 (Altro identificatore: Tesaro)
- 2023-506551-23-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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