Um estudo para avaliar Dostarlimabe mais carboplatina-paclitaxel versus placebo mais carboplatina-paclitaxel em participantes com câncer de endométrio avançado recorrente ou primário (RUBY)
2 de setembro de 2025 atualizado por: Tesaro, Inc.
Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico de Dostarlimabe (TSR-042) Mais Carboplatina-paclitaxel Versus Placebo Mais Carboplatina-paclitaxel em Pacientes com Câncer de Endométrio Avançado Recorrente ou Primário (RUBY)
Este é um estudo de 2 partes.
A Parte 1 é avaliar a eficácia e segurança de dostarlimabe mais carboplatina-paclitaxel seguido de dostarlimabe versus placebo mais carboplatina-paclitaxel seguido de placebo; e a Parte 2 é avaliar a eficácia e segurança de dostarlimabe mais carboplatina-paclitaxel seguido de dostarlimabe mais niraparibe versus placebo mais carboplatina-paclitaxel seguido de placebo em participantes com câncer de endométrio recorrente ou primário avançado (estágio III ou IV).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
785
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha, 92224
- GSK Investigational Site
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Bad Homburg, Alemanha, 61352
- GSK Investigational Site
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Cologne, Alemanha, 50935
- GSK Investigational Site
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Dessau, Alemanha, 06847
- GSK Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45136
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45147
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 20259
- GSK Investigational Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Hanover, Alemanha, 30177
- GSK Investigational Site
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Jena, Alemanha, 07747
- GSK Investigational Site
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Karlsruhe, Alemanha, 76135
- GSK Investigational Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- GSK Investigational Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- GSK Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- GSK Investigational Site
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München, Alemanha, 81675
- GSK Investigational Site
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Offenbach, Alemanha, 63069
- GSK Investigational Site
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Ravensburg, Alemanha, 88212
- GSK Investigational Site
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- GSK Investigational Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- GSK Investigational Site
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Ulm, Alemanha, 89075
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65189
- GSK Investigational Site
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Grodno, Bielorrússia, 230030
- GSK Investigational Site
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Minsk, Bielorrússia, 223040
- GSK Investigational Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Liège, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- GSK Investigational Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- GSK Investigational Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- GSK Investigational Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- GSK Investigational Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28027
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espanha, 14004
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
- GSK Investigational Site
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- GSK Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85016
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- GSK Investigational Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- GSK Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- GSK Investigational Site
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- GSK Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- GSK Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- GSK Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- GSK Investigational Site
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- GSK Investigational Site
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- GSK Investigational Site
-
Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
- GSK Investigational Site
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
- GSK Investigational Site
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Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- GSK Investigational Site
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- GSK Investigational Site
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- GSK Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finlândia, 70210
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlândia, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
-
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Marousi, Grécia, 151 23
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54645
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Enschede, Holanda, 7512 KZ
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1122
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- GSK Investigational Site
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Ashkelon, Israel, 78278
- GSK Investigational Site
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Beersheba, Israel, 8410101
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 3436212
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- GSK Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- GSK Investigational Site
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Rehovot, Israel, 7661041
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- GSK Investigational Site
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Candiolo, Itália, 10060
- GSK Investigational Site
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Carpi MO, Itália, 41012
- GSK Investigational Site
-
Lecce, Itália, 73100
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itália, 20133
- GSK Investigational Site
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Naples, Itália, 00144
- GSK Investigational Site
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Ponderano BI, Itália, 13875
- GSK Investigational Site
-
Rome, Itália, 00128
- GSK Investigational Site
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Sassuolo, Itália, 41049
- GSK Investigational Site
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Trento, Itália, 38122
- GSK Investigational Site
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Udine, Itália, 33100
- GSK Investigational Site
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Bergen, Noruega, 5053
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0379
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Noruega, 4011
- GSK Investigational Site
-
Troms, Noruega, 9019
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Noruega, 7006
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-027
- GSK Investigational Site
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Gdynia, Polônia, 81-519
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 93-513
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polônia, 60-569
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 70-111
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 04-141
- GSK Investigational Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- GSK Investigational Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suécia, SE-581 85
- GSK Investigational Site
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Lund, Suécia, 222 42
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-171 76
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, 751 85
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- GSK Investigational Site
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Prague, Tcheca, 128 51
- GSK Investigational Site
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Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54290
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
- GSK Investigational Site
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61024
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1 e Parte 2:
- A participante do sexo feminino tem pelo menos 18 anos de idade.
- O participante tem câncer de endométrio comprovado histológica ou citologicamente com doença recorrente ou avançada.
O participante deve ter doença primária em estágio III ou estágio IV ou primeiro câncer endometrial recorrente com baixo potencial de cura por radioterapia ou cirurgia isoladamente ou em combinação e atender a pelo menos um dos seguintes critérios;
- O participante tem doença primária de Estágio IIIA a IIIC1 com presença de doença avaliável ou mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v).1.1 com base na avaliação do Investigador. As lesões duvidosas ou que possam ser representativas de alterações pós-operatórias devem ser biopsiadas e confirmadas quanto à presença de tumor;
- O participante tem doença primária em estágio IIIC1 com carcinossarcoma, células claras, serosa ou histologia mista (contendo maior ou igual a [>=] 10 por cento de carcinossarcoma, células claras ou histologia serosa), independentemente da presença de doença avaliável ou mensurável na imagem;
- O participante tem doença primária em Estágio IIIC2 ou Estágio IV, independentemente da presença de doença avaliável ou mensurável;
- O participante tem a primeira doença recorrente e é virgem de terapia anticancerígena sistêmica;
- O participante recebeu terapia anticancerígena sistêmica neoadjuvante/adjuvante anterior e teve uma recorrência ou progressão da doença (DP) >= 6 meses após a conclusão do tratamento (somente primeira recorrência).
- O participante tem um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- O participante tem função de órgão adequada.
Apenas a parte 2:
- Os participantes devem ter pressão arterial (PA) normal ou hipertensão adequadamente tratada e controlada (PA sistólica menor ou igual a [
- Os participantes devem ser capazes de tomar medicação por via oral, via oral (PO).
Critério de exclusão:
Parte 1 e Parte 2:
O participante recebeu terapia anticancerígena sistêmica neoadjuvante/adjuvante para doença primária em Estágio III ou IV e:
- não teve recorrência ou DP antes da primeira dose no estudo OU
- teve uma recorrência ou PD dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento de terapia anticancerígena sistêmica antes da primeira dose no estudo.
- A participante teve >1 recorrência de câncer de endométrio.
- O participante recebeu terapia anterior com uma proteína de morte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), anti-PD-ligante 1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-ligante 2 (anti-PD-L2) agente.
- O participante recebeu terapia anticancerígena anterior (quimioterapia, terapias direcionadas, terapia hormonal, radioterapia ou imunoterapia) dentro de 21 dias ou
- A participante tem uma malignidade concomitante, ou a participante tem uma malignidade invasiva não endometrial anterior que está livre de doença há
- O participante conhece metástases descontroladas do sistema nervoso central, meningite por carcinomatose ou ambas.
- O participante não se recuperou (isto é, [isto é], para classificar
- O participante não se recuperou adequadamente de EAs ou complicações de qualquer cirurgia importante antes de iniciar a terapia.
- O participante está atualmente participando e recebendo o tratamento do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu o tratamento do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento.
- O participante é considerado de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e descontrolado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- O participante recebeu ou está programado para receber uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, durante o tratamento do estudo e por até 180 dias após receber a última dose do tratamento do estudo.
Apenas a parte 2:
- O participante recebeu terapia anterior com um inibidor de poli(adenosina difosfato [ADP]-ribose) polimerase (PARP).
- O participante tem doença cardiovascular clinicamente significativa.
- O participante tem qualquer história conhecida ou diagnóstico atual de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA).
- O participante está em maior risco de sangramento devido a condições concomitantes.
- O participante participou da Parte 1 deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1: Participantes recebendo dostarlimabe + Carboplatina-paclitaxel seguido de dostarlimabe
|
Os participantes receberão dostarlimabe
Outros nomes:
Os participantes receberão carboplatina
Os participantes receberão paclitaxel
|
|
Comparador de Placebo: Braço 2: Participantes recebendo placebo + carboplatina-paclitaxel seguido de placebo
|
Os participantes receberão carboplatina
Os participantes receberão paclitaxel
Os participantes receberão placebo correspondente a dostarlimabe
|
|
Comparador Ativo: Braço 3: Participantes recebendo dostarlimabe + carboplatina-paclitaxel seguido de dostarlimabe+niraparibe
|
Os participantes receberão dostarlimabe
Outros nomes:
Os participantes receberão carboplatina
Os participantes receberão paclitaxel
Os participantes receberão niraparibe
|
|
Comparador de Placebo: Braço 4: Participantes recebendo placebo + carboplatina-paclitaxel seguido de placebo
|
Os participantes receberão carboplatina
Os participantes receberão paclitaxel
Os participantes receberão placebo correspondente a dostarlimabe
Os participantes receberão placebo compatível com Niraparibe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Partes 1 e 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) - avaliação do investigador
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
|
Parte 1: Sobrevida geral
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 2: Sobrevida geral
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
|
|
Partes 1 e 2: Sobrevida livre de progressão (PFS) revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
|
|
Partes 1 e 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) - BICR e avaliação do investigador
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
|
|
Partes 1 e 2: Duração da resposta (DOR) - BICR e avaliação do investigador
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
|
|
Partes 1 e 2: Taxa de controle da doença (DCR) - BICR e avaliação do investigador
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
|
|
Partes 1 e 2: Resultados relatados pelo paciente (PROs) na escala europeia de qualidade de vida, 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 6 anos
|
O EQ-5D-5L é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde em participantes em várias doenças.
|
Até 6 anos
|
|
Partes 1 e 2: PROs no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30 [Core])
Prazo: Até 6 anos
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde em participantes com câncer.
|
Até 6 anos
|
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Partes 1 e 2: PROs no Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (Módulo de Câncer Endometrial [QLQ-EN24])
Prazo: Até 6 anos
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O EORTC QLQ-EN24 é um questionário validado para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde em participantes com todos os estágios do câncer de endométrio.
|
Até 6 anos
|
|
Partes 1 e 2: Sobrevivência livre de progressão 2 (PFS2)
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
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Partes 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
|
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Partes 1 e 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros clínicos laboratoriais, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e participantes relatando a ingestão de medicação concomitante
Prazo: Até 6 anos
|
Até 6 anos
|
|
|
Partes 1 e 2: Alteração da linha de base no sinal vital: pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial sistólica (PAS) (milímetros de mercúrio)
Prazo: Linha de base e até 6 anos
|
Linha de base e até 6 anos
|
|
|
Partes 1 e 2: Alteração da linha de base no sinal vital: frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e até 6 anos
|
Linha de base e até 6 anos
|
|
|
Partes 1 e 2: Alteração da linha de base no sinal vital: frequência respiratória
Prazo: Linha de base e até 6 anos
|
Linha de base e até 6 anos
|
|
|
Partes 1 e 2: Alteração da linha de base no sinal vital: temperatura corporal
Prazo: Linha de base e até 6 anos
|
Linha de base e até 6 anos
|
|
|
Partes 1 e 2: Número de participantes com pontuações de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até 6 anos
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O status de desempenho será avaliado usando a escala ECOG, com pontuação de status variando de 0 a 5.
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Até 6 anos
|
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Partes 1 e 2: Concentração mínima observada (Cmin) e concentração máxima observada (Cmax) de dostarlimabe (microgramas por mililitro)
Prazo: Pré-dose (dia 1) e pós-dose (dia 1) dos ciclos 1, 2, 6, 7, 10, 15 e 20 (o ciclo 1, 2, 6 é de 21 dias e o ciclo 7, 10, 15, 20 é de 42 dias)
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Pré-dose (dia 1) e pós-dose (dia 1) dos ciclos 1, 2, 6, 7, 10, 15 e 20 (o ciclo 1, 2, 6 é de 21 dias e o ciclo 7, 10, 15, 20 é de 42 dias)
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Partes 1 e 2: Cmin e Cmax no estado estacionário de dostarlimabe (microgramas por mililitro)
Prazo: Pré-dose (dia 1) e pós-dose (dia 1) dos ciclos 1, 2, 6, 7, 10, 15 e 20 (o ciclo 1, 2, 6 é de 21 dias e o ciclo 7, 10, 15, 20 é de 42 dias)
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Pré-dose (dia 1) e pós-dose (dia 1) dos ciclos 1, 2, 6, 7, 10, 15 e 20 (o ciclo 1, 2, 6 é de 21 dias e o ciclo 7, 10, 15, 20 é de 42 dias)
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Parte 2: Cmin e Cmax de niraparibe (nanogramas por mililitro)
Prazo: Pré-dose (dia 1) e 3 horas pós-dose (dia 1) dos ciclos 7 e 8 e pré-dose (dia 1) dos ciclos 10 e 14 (cada ciclo é de 42 dias)
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Pré-dose (dia 1) e 3 horas pós-dose (dia 1) dos ciclos 7 e 8 e pré-dose (dia 1) dos ciclos 10 e 14 (cada ciclo é de 42 dias)
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Parte 2: Cmin e Cmax no estado estacionário de niraparibe (nanogramas por mililitro)
Prazo: Pré-dose (dia 1) e 3 horas pós-dose (dia 1) dos ciclos 7 e 8 e pré-dose (dia 1) dos ciclos 10 e 14 (cada ciclo é de 42 dias)
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Pré-dose (dia 1) e 3 horas pós-dose (dia 1) dos ciclos 7 e 8 e pré-dose (dia 1) dos ciclos 10 e 14 (cada ciclo é de 42 dias)
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Partes 1 e 2: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra dostarlimabe
Prazo: Pré-dose (dia 1)
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Pré-dose (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Mansoor R Mirza, Dana M Chase, Brian M Slomovitz, René dePont Christensen, Zoltán Novák, Destin Black, Lucy Gilbert, Sudarshan Sharma, Giorgio Valabrega, Lisa M Landrum, Lars C Hanker, Ashley Stuckey, Ingrid Boere, Michael A Gold, Annika Auranen, Bhavana Pothuri, David Cibula, Carolyn McCourt, Francesco Raspagliesi, Mark S Shahin, Sarah E Gill, Bradley J Monk, Joseph Buscema, Thomas J Herzog, Larry J Copeland, Min Tian, Zangdong He, Shadi Stevens, Eleftherios Zografos, Robert L Coleman, Matthew A Powell, . Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. The New England journal of medicine. 2023-Jun-08;388(23): 2145-2158. DOI : 10.1056/NEJMoa2216334 PMID: 36972026
- Banerjee S, Ingles Russo Garces A, Garside J, Rahman T, Pearson C, Heffernan K. Real-world patient characteristics and survival outcomes in patients with advanced or recurrent endometrial cancer in England: a retrospective, population-based study. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e083540. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083540.
- Auranen A, Powell MA, Sukhin V, Landrum LM, Ronzino G, Buscema J, Bauerschlag D, Lalisang R, Bender D, Gilbert L, Armstrong A, Safra T, Nevadunsky N, Sebastianelli A, Slomovitz B, Ring K, Coleman R, Podzielinski I, Stuckey A, Teneriello M, Gill S, Pothuri B, Willmott L, Sharma S, Dabrowski C, Antony G, Stevens S, Mirza MR, Fleming E. Safety of dostarlimab in combination with chemotherapy in patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer in a phase III, randomized, placebo-controlled trial (ENGOT-EN6-NSGO/GOG-3031/RUBY). Ther Adv Med Oncol. 2024 Sep 28;16:17588359241277656. doi: 10.1177/17588359241277656. eCollection 2024.
- Valabrega G, Powell MA, Hietanen S, Miller EM, Novak Z, Holloway R, Denschlag D, Myers T, Thijs AM, Pennington KP, Gilbert L, Fleming E, Zub O, Landrum LM, Ataseven B, Gogoi R, Podzielinski I, Cloven N, Monk BJ, Sharma S, Herzog TJ, Stuckey A, Pothuri B, Secord AA, Chase D, Vincent V, Meyers O, Garside J, Mirza MR, Black D. Patient-reported outcomes in the subpopulation of patients with mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high primary advanced or recurrent endometrial cancer treated with dostarlimab plus chemotherapy compared with chemotherapy alone in the ENGOT-EN6-NSGO/GOG3031/RUBY trial. Int J Gynecol Cancer. 2025 Jun;35(6):101852. doi: 10.1136/ijgc-2024-005484. Epub 2025 Apr 19.
- Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, Christensen RD, Novak Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA. A Plain Language Summary of "Dostarlimab for primary advanced or recurrent endometrial cancer". Future Oncol. 2025 Jan;21(2):151-168. doi: 10.2217/fon-2023-0940. Epub 2024 Jul 11.
- You M, Zeng X, Zhang J, Huang Y, Zhang Y, Cai Z, Hu Y. Cost-effectiveness analysis of dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel as first-line treatment for advanced endometrial cancer. Front Immunol. 2023 Sep 4;14:1267322. doi: 10.3389/fimmu.2023.1267322. eCollection 2023.
- Morton M, Marcu I, Levine M, Cosgrove C, Backes F, O'Malley D, Chambers L. Evaluation of Efficacy and Adverse Events After Second Immunotherapy Exposure in Endometrial and Cervical Carcinoma. Obstet Gynecol. 2023 Aug 1;142(2):360-363. doi: 10.1097/AOG.0000000000005243. Epub 2023 Jul 5.
- Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, dePont Christensen R, Novak Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA; RUBY Investigators. Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2145-2158. doi: 10.1056/NEJMoa2216334. Epub 2023 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
26 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Recorrência
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Niraparib
- Dostarlimab
Outros números de identificação do estudo
- 213361
- ENGOT-EN6 (Outro identificador: ENGOT)
- GOG-3031 (Outro identificador: GOG)
- 4010-03-001 (Outro identificador: Tesaro)
- 2023-506551-23-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .