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Une étude pour évaluer le Dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel par rapport au placebo plus carboplatine-paclitaxel chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre avancé récurrent ou primaire (RUBY)

2 septembre 2025 mis à jour par: Tesaro, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant le dostarlimab (TSR-042) plus carboplatine-paclitaxel à un placebo plus carboplatine-paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent (RUBY)

Il s'agit d'une étude en 2 parties. La partie 1 consiste à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel suivi de dostarlimab par rapport à un placebo plus carboplatine-paclitaxel suivi d'un placebo ; et la partie 2 consiste à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel suivi de dostarlimab plus niraparib par rapport à un placebo plus carboplatine-paclitaxel suivi d'un placebo chez des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou primaire avancé (stade III ou IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

785

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • GSK Investigational Site
      • Bad Homburg, Allemagne, 61352
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Allemagne, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Dessau, Allemagne, 06847
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 20259
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Allemagne, 30177
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Allemagne, 07747
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • GSK Investigational Site
      • München, Allemagne, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Ravensburg, Allemagne, 88212
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Allemagne, 83022
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Biélorussie
      • Grodno, Biélorussie, 230030
        • GSK Investigational Site
      • Minsk, Biélorussie, 223040
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • GSK Investigational Site
      • Herlev, Danemark, 2730
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Donostia / San Sebastian, Espagne, 20014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Espagne, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Marousi, Grèce, 151 23
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 3436212
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Candiolo, Italie, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Carpi MO, Italie, 41012
        • GSK Investigational Site
      • Lecce, Italie, 73100
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italie, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italie, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Ponderano BI, Italie, 13875
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Italie, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Sassuolo, Italie, 41049
        • GSK Investigational Site
      • Trento, Italie, 38122
        • GSK Investigational Site
      • Udine, Italie, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5053
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norvège, 0379
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Troms, Norvège, 9019
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suède, 222 42
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Tchéquie, 128 51
        • GSK Investigational Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Adapazarı, Turquie (Türkiye), 54290
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85016
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • GSK Investigational Site
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • GSK Investigational Site
      • Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, États-Unis, 27284
        • GSK Investigational Site
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • GSK Investigational Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 76104
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Partie 1 et Partie 2 :

  • La participante est âgée d'au moins 18 ans.
  • La participante a un cancer de l'endomètre prouvé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie récurrente ou avancée.

  • Le participant doit avoir une maladie primaire de stade III ou IV ou un premier cancer de l'endomètre récurrent avec un faible potentiel de guérison par radiothérapie ou chirurgie seule ou en combinaison et répondre à au moins un des critères suivants ;

    1. Le participant a une maladie primaire de stade IIIA à IIIC1 avec présence d'une maladie évaluable ou mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v).1.1 basée sur l'évaluation de l'investigateur. Les lésions équivoques ou pouvant être représentatives d'un changement postopératoire doivent être biopsiées et confirmées pour la présence d'une tumeur ;
    2. Le participant a une maladie primaire de stade IIIC1 avec un carcinosarcome, une histologie à cellules claires, séreuse ou mixte (contenant supérieur ou égal à [>=] 10 % de carcinosarcome, une histologie à cellules claires ou séreuse) indépendamment de la présence d'une maladie évaluable ou mesurable à l'imagerie ;
    3. Le participant a une maladie primaire de stade IIIC2 ou de stade IV, indépendamment de la présence d'une maladie évaluable ou mesurable ;
    4. Le participant a une première maladie récurrente et n'a jamais reçu de traitement anticancéreux systémique ;
    5. - Le participant a déjà reçu un traitement anticancéreux systémique néo-adjuvant / adjuvant et a eu une récidive ou une progression de la maladie (PD)> = 6 mois après la fin du traitement (première récidive uniquement).
  • Le participant a un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Le participant a une fonction organique adéquate.

Partie 2 uniquement :

  • Les participants doivent avoir une tension artérielle (TA) normale ou une hypertension correctement traitée et contrôlée (TA systolique inférieure ou égale à [
  • Les participants doivent être capables de prendre des médicaments par voie orale, par la bouche (PO).

Critère d'exclusion:

Partie 1 et Partie 2 :

  • Le participant a reçu un traitement anticancéreux systémique néo-adjuvant/adjuvant pour une maladie primaire de stade III ou IV et :

    1. n'a pas eu de récidive ou de MP avant la première dose de l'étude OU
    2. a eu une récidive ou une MP dans les 6 mois suivant la fin du traitement anticancéreux systémique avant la première dose de l'étude.
  • La participante a eu > 1 récurrence du cancer de l'endomètre.
  • Le participant a déjà reçu un traitement avec une protéine de mort cellulaire anti-programmée 1 (anti-PD-1), anti-PD-ligand 1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-ligand 2 (anti-PD-L2) agent.
  • Le participant a déjà reçu un traitement anticancéreux (chimiothérapie, thérapies ciblées, hormonothérapie, radiothérapie ou immunothérapie) dans les 21 jours ou
  • La participante a une tumeur maligne concomitante, ou la participante a une tumeur maligne invasive non endométriale antérieure qui est sans maladie depuis
  • Le participant a connu des métastases du système nerveux central incontrôlées, une méningite carcinomateuse ou les deux.
  • Le participant n'a pas récupéré (c'est-à-dire [c'est-à-dire]
  • Le participant n'a pas récupéré de manière adéquate des EI ou des complications d'une intervention chirurgicale majeure avant le début du traitement.
  • Le participant participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement.
  • Le participant est considéré comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Le participant a reçu ou doit recevoir un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, pendant le traitement à l'étude et jusqu'à 180 jours après avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude.

Partie 2 uniquement :

  • Le participant a déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de la poly (adénosine diphosphate [ADP]-ribose) polymérase (PARP).
  • Le participant a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Le participant a des antécédents connus ou un diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
  • Le participant présente un risque accru de saignement en raison de conditions concomitantes.
  • Le participant a participé à la partie 1 de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : participants recevant du dostarlimab + carboplatine-paclitaxel suivi de dostarlimab
Biologique: Dostarlimab
Les participants recevront du dostarlimab
Autres noms:
  • TSR-042
Médicament: Carboplatine
Les participants recevront du carboplatine
Médicament: Paclitaxel
Les participants recevront du paclitaxel
Comparateur placebo: Groupe 2 : participants recevant un placebo + carboplatine-paclitaxel suivi d'un placebo
Médicament: Carboplatine
Les participants recevront du carboplatine
Médicament: Paclitaxel
Les participants recevront du paclitaxel
Médicament: Placebo correspondant au dostarlimab
Les participants recevront un placebo correspondant au dostarlimab
Comparateur actif: Groupe 3 : participants recevant du dostarlimab + carboplatine-paclitaxel suivi de dostarlimab + niraparib
Biologique: Dostarlimab
Les participants recevront du dostarlimab
Autres noms:
  • TSR-042
Médicament: Carboplatine
Les participants recevront du carboplatine
Médicament: Paclitaxel
Les participants recevront du paclitaxel
Médicament: Niraparib
Les participants recevront du niraparib
Comparateur placebo: Bras 4 : Participants recevant un placebo + carboplatine-paclitaxel suivi d'un placebo
Médicament: Carboplatine
Les participants recevront du carboplatine
Médicament: Paclitaxel
Les participants recevront du paclitaxel
Médicament: Placebo correspondant au dostarlimab
Les participants recevront un placebo correspondant au dostarlimab
Médicament: Placebo correspondant au Niraparib
Les participants recevront un placebo correspondant au niraparib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Parties 1 et 2 : Survie sans progression (PFS) - évaluation par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Partie 1 : Survie globale
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Survie globale
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : Survie sans progression (SSP) examen central indépendant (BICR) en aveugle
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : Taux de réponse objectif (ORR) - BICR et évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : Durée de la réponse (DOR) - BICR et évaluation par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : Taux de contrôle de la maladie (DCR) - BICR et évaluation par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : résultats rapportés par les patients (PRO) dans l'échelle européenne de qualité de vie, 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 6 ans
EQ-5D-5L est un questionnaire validé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé chez les participants à travers les maladies.
Jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : PRO dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30 [Core])
Délai: Jusqu'à 6 ans
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire validé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé chez les participants atteints de cancer.
Jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : PRO du questionnaire EORTC sur la qualité de vie (module sur le cancer de l'endomètre [QLQ-EN24])
Délai: Jusqu'à 6 ans
EORTC QLQ-EN24 est un questionnaire validé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé chez les participants à tous les stades du cancer de l'endomètre.
Jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire clinique, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) et les participants signalant la prise de médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 6 ans
Jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : tension artérielle diastolique (PAD) et tension artérielle systolique (PAS) (millimètres de mercure)
Délai: Baseline et jusqu'à 6 ans
Baseline et jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Baseline et jusqu'à 6 ans
Baseline et jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Baseline et jusqu'à 6 ans
Baseline et jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : température corporelle
Délai: Baseline et jusqu'à 6 ans
Baseline et jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : Nombre de participants avec des scores d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à 6 ans
L'état de performance sera évalué à l'aide de l'échelle ECOG, avec un score d'état allant de 0 à 5.
Jusqu'à 6 ans
Parties 1 et 2 : Concentration minimale observée (Cmin) et concentration maximale observée (Cmax) de dostarlimab (microgrammes par millilitre)
Délai: Prédose (jour 1) et postdose (jour 1) des cycles 1, 2, 6, 7, 10, 15 et 20 (les cycles 1, 2, 6 sont de 21 jours et les cycles 7, 10, 15, 20 sont de 42 jours)
Prédose (jour 1) et postdose (jour 1) des cycles 1, 2, 6, 7, 10, 15 et 20 (les cycles 1, 2, 6 sont de 21 jours et les cycles 7, 10, 15, 20 sont de 42 jours)
Parties 1 et 2 : Cmin et Cmax à l'état d'équilibre du dostarlimab (microgrammes par millilitre)
Délai: Prédose (jour 1) et postdose (jour 1) des cycles 1, 2, 6, 7, 10, 15 et 20 (les cycles 1, 2, 6 sont de 21 jours et les cycles 7, 10, 15, 20 sont de 42 jours)
Prédose (jour 1) et postdose (jour 1) des cycles 1, 2, 6, 7, 10, 15 et 20 (les cycles 1, 2, 6 sont de 21 jours et les cycles 7, 10, 15, 20 sont de 42 jours)
Partie 2 : Cmin et Cmax du niraparib (nanogrammes par millilitre)
Délai: Prédose (jour 1) et 3 heures après dose (jour 1) des cycles 7 et 8 et prédose (jour 1) des cycles 10 et 14 (chaque cycle dure 42 jours)
Prédose (jour 1) et 3 heures après dose (jour 1) des cycles 7 et 8 et prédose (jour 1) des cycles 10 et 14 (chaque cycle dure 42 jours)
Partie 2 : Cmin et Cmax à l'état d'équilibre du niraparib (nanogrammes par millilitre)
Délai: Prédose (jour 1) et 3 heures après dose (jour 1) des cycles 7 et 8 et prédose (jour 1) des cycles 10 et 14 (chaque cycle dure 42 jours)
Prédose (jour 1) et 3 heures après dose (jour 1) des cycles 7 et 8 et prédose (jour 1) des cycles 10 et 14 (chaque cycle dure 42 jours)
Parties 1 et 2 : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le dostarlimab
Délai: Prédose (jour 1)
Prédose (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tesaro, Inc.

Collaborateurs

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

26 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Première publication (Réel)

11 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 213361
  • ENGOT-EN6 (Autre identifiant: ENGOT)
  • GOG-3031 (Autre identifiant: GOG)
  • 4010-03-001 (Autre identifiant: Tesaro)
  • 2023-506551-23-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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