Salmonella Conjugates CVD 1000: 3가 침습성 살모넬라 질병 백신을 사용한 예방접종에 대한 반응 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 18세 - 45세 포함
• 다음에 의해 결정되는 양호한 일반 건강 상태: 활력 징후(심박수 90mmHg 및 ≤150mmHg, 확장기 >45mmHg 및 ≤90mmHg, 구강 온도
• 학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심 및 가용성 표현
• 가임 여성*의 경우 등록 4주 전과 마지막 백신 접종 후 4주까지 허용 가능한 산아제한에 동의해야 합니다.
• 연구 기간 동안 언제라도 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
• 향후 연구 사용을 위해 혈액 샘플을 무기한 보관할 수 있도록 허용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 장티푸스 예방 접종 이력 또는 5년 이내 알려진 장티푸스 감염 병력

• 아래에 나열된 바와 같이 스크리닝(첫 번째 백신 접종 전) 또는 안전 실험실 테스트(두 번째 백신 접종 전)에서 허용할 수 없는 검사실 이상. 본질적으로 일시적일 가능성이 있는 이상이 있는 실험실은 한 번 반복될 수 있습니다.

  1. 부록 B에 따라 허용되지 않는 값의 헤모글로빈, 백혈구(WBC) 수, 절대 호중구 수(ANC) 또는 혈소판 수
  2. 크레아티닌, AST, ALT, 총 빌리루빈 또는 부록 B에 따라 허용되지 않는 값의 C 반응성 단백질
  3. C형 간염 또는 HIV 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학.

(C형 간염, HIV 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 결과가 양성인 경우 피험자에게 알리고 이러한 비정상적인 실험실 검사의 후속 조치를 위해 1차 진료 제공자에게 의뢰됩니다.)

• 가임 여성의 경우, 양성 혈청 임신 검사(등록 후 45일 이내의 스크리닝 중) 또는 양성 소변 임신 검사(각 백신 투여 전 및 투여 후 24시간 이내).
• 간호 어머니.
• 체온 > 38.0°C (100.4°F) 또는 각 백신 접종 전 3일 이내에 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상.
• 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제.
• 정신분열증 또는 기타 주요 정신질환의 진단
• 스크리닝 중 이해력 평가 도구를 통과하지 못함(통과하려면 70% 정답 필요).
• 등록 전 28일 이내에 실험제(백신, 의약품, 기기 등)를 수령했거나 연구 기간 동안 실험제를 받을 것으로 예상되는 자.
• 본 연구에 등록하기 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신의 수령.
• 파상풍 백신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력을 포함하여 연구 백신의 모든 성분에 대해 알려진 민감성.
• 이 연구에서 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품을 수령했습니다.
• 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물 치료 또는 이전 36개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인한 면역억제.
• 지난 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드(글루코코르티코이드) 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mcg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 것)의 장기 사용(>2주)(비강 및 국소 스테로이드가 허용됨).
• 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.