Salmonella-Konjugate CVD 1000: Untersuchung der Reaktionen auf die Impfung mit trivalentem Impfstoff gegen invasive Salmonella-Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
• Alter 18 - 45 Jahre, einschließlich
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestimmt durch: Vitalzeichen (Herzfrequenz 90 mm Hg und ≤ 150 mm Hg; diastolisch > 45 mm Hg und ≤ 90 mm Hg; Mundtemperatur
• Bekundetes Interesse und Verfügbarkeit, um die Studienanforderungen zu erfüllen
• Frauen im gebärfähigen Alter* müssen 4 Wochen vor der Einschreibung und bis 4 Wochen nach der letzten Impfung einer akzeptablen Empfängnisverhütung zustimmen.
• Stimmt zu, zu keinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
• Stimmt zu, die unbegrenzte Aufbewahrung von Blutproben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Typhusimpfung oder bekannte Vorgeschichte einer Typhusinfektion innerhalb von 5 Jahren

• Inakzeptable Laboranomalien beim Screening (vor der ersten Impfung) oder bei Sicherheitslabortests (vor der zweiten Impfung), wie unten aufgeführt. Labore mit Auffälligkeiten, die möglicherweise vorübergehender Natur sind, können einmal wiederholt werden.

  1. Hämoglobin, Leukozytenzahl (WBC), absolute Neutrophilenzahl (ANC) oder Thrombozytenzahl mit einem inakzeptablen Wert gemäß Anhang B
  2. Kreatinin, AST, ALT, Gesamtbilirubin oder C-reaktives Protein mit einem inakzeptablen Wert gemäß Anhang B
  3. Positive Serologie für Hepatitis-C- oder HIV-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen.

(Die Probanden werden informiert, wenn ihre Ergebnisse positiv auf Hepatitis C, HIV-Antikörper oder Hepatitis B-Oberflächenantigen sind, und werden zur Nachsorge dieser abnormalen Labortests an einen Hausarzt überwiesen.)

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter positiver Schwangerschaftstest im Serum (während des Screenings innerhalb von 45 Tagen nach der Aufnahme) oder positiver Schwangerschaftstest im Urin (vor und innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung jeder Impfstoffdosis).
• Stillende Mutter.
• Temperatur > 38,0 °C (100,4 °F) oder Symptome einer akuten selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Gastroenteritis innerhalb von 3 Tagen vor jeder Impfdosis.
• Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten.
• Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen schweren psychiatrischen Erkrankung
• Nichtbestehen des Comprehension Assessment Tool während des Screenings (70% richtige Antworten sind erforderlich, um zu bestehen).
• Erhalt eines experimentellen Mittels (Impfstoff, Medikament, Gerät usw.) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung oder erwartet, während des Studienzeitraums ein experimentelles Mittel zu erhalten.
• Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienimpfstoffs, einschließlich einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf den Tetanus-Impfstoff.
• Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Impfung in dieser Studie.
• Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 36 Monate.
• Langfristige Anwendung (> 2 Wochen) von oralen oder parenteralen Steroiden (Glukokortikoiden) oder hochdosierten inhalativen Steroiden (> 800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der vorangegangenen 6 Monate (nasale und topische Steroide sind erlaubt).
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder den Probanden unfähig machen würde, das Protokoll einzuhalten.