Coniugati di salmonella CVD 1000: studio delle risposte alla vaccinazione con vaccino contro la malattia da salmonella trivalente invasiva

Criterio di inclusione:

• Capacità di fornire il consenso informato scritto
• Età 18 - 45 anni inclusi
• Buona salute generale determinata da: segni vitali (frequenza cardiaca 90 mm Hg e ≤150 mm Hg; diastolica >45 mm Hg e ≤90 mm Hg; temperatura orale
• Interesse e disponibilità manifestati per soddisfare i requisiti di studio
• Per le donne in età fertile*, devono accettare un controllo delle nascite accettabile e, 4 settimane prima dell'arruolamento e fino a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
• Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Accetta di consentire la conservazione a tempo indeterminato dei campioni di sangue per futuri usi di ricerca.

Criteri di esclusione:

• Storia di vaccinazione contro il tifo o storia nota di infezione da tifo entro 5 anni

• Anomalia di laboratorio inaccettabile dallo screening (prima della prima vaccinazione) o dai test di laboratorio di sicurezza (prima della seconda vaccinazione) come elencato di seguito. I laboratori con anomalie che possono essere di natura transitoria possono essere ripetuti una volta.

  1. Emoglobina, conta leucocitaria (WBC), conta assoluta dei neutrofili (ANC) o conta piastrinica di valore inaccettabile, secondo l'Appendice B
  2. Creatinina, AST, ALT, bilirubina totale o proteina C-reattiva di valore inaccettabile, secondo l'Appendice B
  3. Sierologia positiva per l'anticorpo dell'epatite C o dell'HIV o per l'antigene di superficie dell'epatite B.

(I soggetti saranno informati se i loro risultati sono positivi per l'epatite C, l'anticorpo dell'HIV o l'antigene di superficie dell'epatite B e saranno indirizzati a un medico di base per il follow-up di questi test di laboratorio anormali.)

• Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero positivo (durante lo screening entro 45 giorni dall'arruolamento) o test di gravidanza sulle urine positivo (prima ed entro 24 ore dalla somministrazione di ciascuna dose di vaccino).
• Madre che allatta.
• Temperatura > 38,0°C (100,4°F) o sintomi di una malattia acuta autolimitante come un'infezione delle vie respiratorie superiori o una gastroenterite nei 3 giorni precedenti a ciascuna dose di vaccino.
• Problemi medici, professionali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
• Diagnosi di schizofrenia o di altre importanti malattie psichiatriche
• Mancato superamento dello strumento di valutazione della comprensione durante lo screening (è necessario superare il 70% delle risposte corrette).
• Ricezione di un agente sperimentale (vaccino, farmaco, dispositivo, ecc.) entro 28 giorni prima dell'arruolamento o prevede di ricevere un agente sperimentale durante il periodo di studio.
• Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
• Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel vaccino in studio, inclusa una storia di grave reazione allergica al vaccino contro il tetano.
• Ricezione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro i 3 mesi precedenti la vaccinazione in questo studio.
• Immunosoppressione a seguito di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti.
• Uso a lungo termine (> 2 settimane) di steroidi orali o parenterali (glucocorticoidi) o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici).
• Altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza oi diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.