Salmonellakonjugater CVD 1000: Studie av responser på vaksinasjon med trivalent invasiv vaksine mot salmonellasykdom

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi skriftlig informert samtykke
• Alder 18 - 45 år, inkludert
• God generell helse bestemt av: vitale tegn (hjertefrekvens 90 mm Hg og ≤150 mm Hg; diastolisk >45 mm Hg og ≤90 mm Hg; oral temperatur
• Uttrykt interesse og tilgjengelighet for å oppfylle studiekravene
• For kvinner i fertil alder*, må samtykke til akseptabel prevensjon&, 4 uker før påmelding og gjennom 4 uker etter siste vaksinasjon.
• Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie på noe tidspunkt i løpet av studieperioden.
• Enig i å tillate ubestemt lagring av blodprøver for fremtidig forskningsbruk.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med tyfusvaksinasjon eller kjent historikk med tyfoidinfeksjon innen 5 år

• Uakseptabel laboratorieavvik fra screening (før første vaksinasjon) eller ved sikkerhetslaboratorietesting (før andre vaksinasjon) som oppført nedenfor. Laboratorier med abnormiteter som muligens er forbigående kan gjentas én gang.

  1. Hemoglobin, antall hvite blodlegemer (WBC), absolutt antall nøytrofiler (ANC), eller antall blodplater med en uakseptabel verdi, i henhold til vedlegg B
  2. Kreatinin, AST, ALT, totalt bilirubin eller C-reaktivt protein av uakseptabel verdi, i henhold til vedlegg B
  3. Positiv serologi for hepatitt C eller HIV antistoff eller hepatitt B overflateantigen.

(Forsøkspersonene vil bli informert om resultatene deres er positive for hepatitt C, HIV-antistoff eller hepatitt B-overflateantigen, og vil bli henvist til en primærhelsepersonell for oppfølging av disse unormale laboratorietestene.)

• For kvinner i fertil alder, positiv serumgraviditetstest (under screening innen 45 dager etter påmelding) eller positiv uringraviditetstest (før og innen 24 timer etter administrering av hver dose vaksine).
• Ammende mor.
• Temperatur > 38,0°C (100,4°F) eller symptomer på en akutt selvbegrenset sykdom som en øvre luftveisinfeksjon eller gastroenteritt innen 3 dager før hver vaksinedose.
• Medisinske, yrkesmessige eller familiemessige problemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
• Diagnose av schizofreni eller annen alvorlig psykiatrisk sykdom
• Ikke bestått verktøy for forståelsesvurdering under screening (70 % riktige svar kreves for å bestå).
• Mottak av et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, enhet, etc.) innen 28 dager før påmelding eller forventer å motta et eksperimentelt middel i løpet av studieperioden.
• Mottak av enhver lisensiert vaksine innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
• Kjent følsomhet overfor alle ingredienser i studievaksinen, inkludert en historie med alvorlig allergisk reaksjon på stivkrampevaksine.
• Mottak av immunglobulin eller annet blodprodukt innen 3 måneder før vaksinasjon i denne studien.
• Immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling med immunsuppressive eller cellegift, eller bruk av kreftkjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 36 månedene.
• Langtidsbruk (>2 uker) av orale eller parenterale steroider (glukokortikoider), eller høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) i løpet av de foregående 6 månedene (nasale og topikale steroider er tillatt).
• En annen betingelse som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.