Salmonella Conjugates CVD 1000: Estudio de las respuestas a la vacunación con la vacuna trivalente invasiva contra la enfermedad de Salmonella

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
• Edad 18 - 45 años, inclusive
• Buena salud general determinada por: signos vitales (frecuencia cardíaca 90 mm Hg y ≤ 150 mm Hg; diastólica > 45 mm Hg y ≤ 90 mm Hg; temperatura oral
• Expresó interés y disponibilidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Para las mujeres en edad fértil*, deben aceptar un método anticonceptivo aceptable&, 4 semanas antes de la inscripción y hasta 4 semanas después de la última vacunación.
• Acepta no participar en otro ensayo clínico en ningún momento durante el período del estudio.
• Está de acuerdo en permitir el almacenamiento indefinido de muestras de sangre para futuras investigaciones.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de vacunación contra la fiebre tifoidea o antecedentes conocidos de infección por fiebre tifoidea en los últimos 5 años

• Anomalía de laboratorio inaceptable de la detección (antes de la primera vacunación) o de las pruebas de laboratorio de seguridad (antes de la segunda vacunación) como se indica a continuación. Los laboratorios con anomalías que posiblemente sean de naturaleza transitoria pueden repetirse una vez.

  1. Hemoglobina, recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento absoluto de neutrófilos (ANC) o recuento de plaquetas de un valor inaceptable, de acuerdo con el Apéndice B
  2. Creatinina, AST, ALT, bilirrubina total o proteína C reactiva de valor inaceptable, según Anexo B
  3. Serología positiva para anticuerpos de hepatitis C o VIH o antígeno de superficie de hepatitis B.

(Se informará a los sujetos si sus resultados son positivos para hepatitis C, anticuerpos contra el VIH o antígeno de superficie de la hepatitis B y serán derivados a un proveedor de atención primaria para el seguimiento de estas pruebas de laboratorio anormales).

• Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en suero positiva (durante la selección dentro de los 45 días posteriores a la inscripción) o prueba de embarazo en orina positiva (antes y dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada dosis de la vacuna).
• Madre enfermera.
• Temperatura > 38,0 °C (100,4 °F) o síntomas de una enfermedad aguda autolimitada, como una infección de las vías respiratorias superiores o gastroenteritis, en los 3 días anteriores a cada dosis de la vacuna.
• Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
• Diagnóstico de esquizofrenia u otra enfermedad psiquiátrica importante
• No aprobar la Herramienta de evaluación de la comprensión durante la evaluación (se requiere el 70 % de las respuestas correctas para aprobar).
• Recepción de un agente experimental (vacuna, fármaco, dispositivo, etc.) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o espera recibir un agente experimental durante el período de estudio.
• Recepción de cualquier vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio.
• Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de la vacuna del estudio, incluidos antecedentes de reacción alérgica grave a la vacuna contra el tétanos.
• Recepción de inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación en este estudio.
• Inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente o tratamiento con fármacos inmunosupresores o citotóxicos, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores.
• Uso a largo plazo (> 2 semanas) de esteroides orales o parenterales (glucocorticoides), o esteroides inhalados en dosis altas (> 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses anteriores (se permiten esteroides nasales y tópicos).
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.