Salmonella konjugátumok CVD 1000: A háromértékű invazív szalmonella betegség elleni vakcinával végzett oltásra adott válaszok vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyezés megadására
• Életkor 18-45 év, bezárólag
• Jó általános egészségi állapot, amelyet a következők határoznak meg: életjelek (pulzusszám 90 Hgmm és ≤150 Hgmm; diasztolés >45 Hgmm és ≤90 Hgmm; szájhőmérséklet
• Kifejezett érdeklődés és elérhetőség a tanulmányi követelmények teljesítésére
• Fogamzóképes korú nőknél* 4 héttel a beiratkozás előtt és 4 héttel az utolsó oltás után el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátlást.
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.
• beleegyezik abba, hogy lehetővé tegye a vérminták határozatlan ideig történő tárolását jövőbeli kutatási célokra.

Kizárási kritériumok:

• Tífusz elleni védőoltás vagy ismert tífuszfertőzés 5 éven belül

• Elfogadhatatlan laboratóriumi eltérések a szűrésből (az első oltás előtt) vagy a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok során (a második oltás előtt) az alábbiak szerint. Az esetlegesen átmeneti jellegű eltérésekkel rendelkező laboratóriumok egyszer megismételhetők.

  1. Hemoglobin, fehérvérsejtszám (WBC), abszolút neutrofilszám (ANC) vagy elfogadhatatlan értékű vérlemezkeszám a B függelék szerint
  2. Elfogadhatatlan értékű kreatinin, AST, ALT, összbilirubin vagy C-reaktív fehérje, a B függelék szerint
  3. Pozitív szerológia hepatitis C vagy HIV antitestre vagy hepatitis B felületi antigénre.

(Az alanyokat tájékoztatjuk, ha eredményeik hepatitis C-re, HIV-antitestre vagy hepatitis B felületi antigénre pozitívak, és az alapellátó szolgáltatóhoz utalják ezeket a kóros laboratóriumi vizsgálatok nyomon követésére.)

• Fogamzóképes korú nők esetében pozitív szérum terhességi teszt (a szűrés során a felvételt követő 45 napon belül) vagy pozitív vizelet terhességi teszt (minden vakcina adag beadása előtt és 24 órán belül).
• Szoptató anya.
• Hőmérséklet > 38,0°C (100,4°F) vagy egy akut, önmagától elmúló betegség tünetei, mint például felső légúti fertőzés vagy gyomor-bélhurut az egyes vakcinaadagok beadását megelőző 3 napon belül.
• Orvosi, foglalkozási vagy családi problémák alkohol vagy tiltott kábítószer-használat következtében az elmúlt 12 hónapban.
• A skizofrénia vagy más súlyos pszichiátriai betegség diagnózisa
• Szűrés során a Szövegértést értékelő eszköz nem teljesítése (70%-ban helyes válasz szükséges a sikeres teljesítéshez).
• Kísérleti szer (vakcina, gyógyszer, eszköz stb.) átvétele a beiratkozás előtt 28 napon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap a vizsgálati időszak alatt.
• Bármely engedélyezett vakcina kézhezvétele 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetén) a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
• Ismert érzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve a tetanusz vakcinával szembeni súlyos allergiás reakciót.
• Immunglobulin vagy más vérkészítmény átvétele a vakcinázást megelőző 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban.
• Alapbetegség vagy immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés, vagy rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia következtében fellépő immunszuppresszió az elmúlt 36 hónapban.
• Orális vagy parenterális szteroidok (glükokortikoidok) vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (>800 mcg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) hosszú távú (>2 hét) alkalmazása a megelőző 6 hónapon belül (nazális és helyi szteroidok használata megengedett).
• Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll betartására.