Salmonella koniugaty CVD 1000: badanie odpowiedzi na szczepienie trójwalentną szczepionką przeciwko inwazyjnej chorobie Salmonelli

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Wiek 18 - 45 lat włącznie
• Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie: parametrów życiowych (tętno 90 mm Hg i ≤150 mm Hg; rozkurczowe >45 mm Hg i ≤90 mm Hg; temperatura w jamie ustnej
• Wyraził zainteresowanie i dyspozycyjność, aby spełnić wymagania dotyczące studiów
• Kobiety w wieku rozrodczym* muszą wyrazić zgodę na akceptowalną kontrolę urodzeń na 4 tygodnie przed włączeniem do programu i do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu.
• Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania.
• Wyraża zgodę na nieograniczone przechowywanie próbek krwi do wykorzystania w przyszłych badaniach.

Kryteria wyłączenia:

• Historia szczepienia przeciw durowi brzusznemu lub znana historia zakażenia durem brzusznym w ciągu 5 lat

• Niedopuszczalne nieprawidłowości laboratoryjne z badania przesiewowego (przed pierwszym szczepieniem) lub podczas laboratoryjnych badań bezpieczeństwa (przed drugim szczepieniem), jak podano poniżej. Laboratoria z nieprawidłowościami, które mogą mieć charakter przejściowy, mogą być powtarzane jeden raz.

  1. Hemoglobina, liczba białych krwinek (WBC), bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) lub liczba płytek krwi o niedopuszczalnej wartości, zgodnie z Załącznikiem B
  2. Kreatynina, AspAT, ALT, bilirubina całkowita lub białko C-reaktywne o wartości niedopuszczalnej, zgodnie z Załącznikiem B
  3. Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

(Osoby zostaną poinformowane, jeśli ich wyniki będą pozytywne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i zostaną skierowane do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu monitorowania tych nieprawidłowych testów laboratoryjnych.)

• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy (podczas badania przesiewowego w ciągu 45 dni od włączenia) lub dodatni wynik testu ciążowego z moczu (przed i w ciągu 24 godzin od podania każdej dawki szczepionki).
• Matka karmiąca.
• Temperatura > 38,0°C (100,4°F) lub objawy ostrej, samoograniczającej się choroby, takiej jak infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie żołądka i jelit w ciągu 3 dni przed podaniem każdej dawki szczepionki.
• Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Rozpoznanie schizofrenii lub innej poważnej choroby psychicznej
• Niezaliczenie narzędzia do oceny zrozumienia podczas testu przesiewowego (do zaliczenia wymagane jest 70% poprawnych odpowiedzi).
• Otrzymanie środka eksperymentalnego (szczepionki, leku, urządzenia itp.) w ciągu 28 dni przed rejestracją lub oczekiwanie na otrzymanie środka eksperymentalnego w okresie badania.
• Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
• Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki, w tym ciężka reakcja alergiczna na szczepionkę przeciw tężcowi w wywiadzie.
• Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w tym badaniu.
• Immunosupresja w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi lub stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
• Długotrwałe stosowanie (>2 tygodnie) doustnych lub pozajelitowych steroidów (glukokortykoidów) lub dużych dawek steroidów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe).
• Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.